核心观点 - 针对Savara Inc的集体诉讼指控公司在特定期间内就其主要候选药物MOLBREEVI的监管审批可行性误导了投资者 [1][3] 诉讼相关方及背景 - 集体诉讼代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买或收购Savara Inc证券的个人和实体 [1] - Savara Inc是一家临床阶段生物制药公司，专注于罕见呼吸系统疾病，其主要候选产品为MOLBREEVI（molgramostim），一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [1] 具体指控内容 - 指控称Savara Inc未能披露其MOLBREEVI的生物制剂许可申请缺乏关于化学、制造和控制方面的足够信息 [3] - 指控称由于上述原因，美国FDA不太可能以当前形式批准该BLA，且公司不太可能在其向投资者承诺的时间框架内完成BLA的提交 [3] - 指控称MOLBREEVI监管批准的延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性 [3] 事件触发点及市场影响 - 2025年5月27日，公司发布新闻稿，宣布收到FDA的拒收函，FDA初步审查认为MOLBREEVI的BLA内容不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供额外的CMC相关数据 [4] - 受此消息影响，Savara Inc股价当日下跌0.90美元，跌幅达31.69%，收于1.94美元 [4]

公司核心事件 - 律师事务所Robbins LLP提醒投资者，一项集体诉讼已代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买或收购Savara Inc (NASDAQ: SVRA) 证券的个人和实体提起 [1] - Savara Inc是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，其主要候选产品是MOLBREEVI（也称为molgramostim），一种吸入式粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [1] 诉讼指控内容 - 指控称，在公司期间，管理层未能披露MOLBREEVI的生物制剂许可申请缺乏关于其化学、制造和控制的足够信息 [2] - 指控还称，因此美国FDA不太可能以当前形式批准MOLBREEVI的BLA，这使得公司不太可能在其向投资者承诺的时间框架内完成BLA的提交 [2] - 指控进一步指出，MOLBREEVI监管批准的延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性 [2] 股价影响与市场反应 - 2025年5月27日，公司发布新闻稿宣布收到FDA的拒绝提交函，FDA初步审查后确定MOLBREEVI的BLA不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供更多CMC相关数据 [3] - 受此消息影响，Savara的股价在2025年5月27日下跌每股0.90美元，跌幅达31.69%，报收于每股1.94美元 [3] 诉讼程序相关信息 - 希望担任集体诉讼首席原告的股东必须在2025年11月7日前向法院提交文件 [4]

Accessibility StatementSkip Navigation SAN DIEGO, Sept. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Robbins LLPÂ reminds stockholders that a class action was filed on behalf of persons and entities that purchased or otherwise acquired Savara Inc. (NASAQ: SVRA) securities between March 7, 2024 and May 23, 2025. Savara is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on rare respiratory diseases. The Company's lead product candidate is MOLBREEVI (also referred to as "molgramostim"), an inhaled granulocyte-macrophage colony ...

LOS ANGELES, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Portnoy Law Firm advises Savara, Inc., ("Savara" or the "Company") (NASDAQ: SVRA) investors of a class action on behalf of investors that bought securities between March 7, 2024 and May 23, 2025, inclusive (the “Class Period”). Savara investors have until November 7th, 2025 to file a lead plaintiff motion. Investors are encouraged to contact attorney Lesley F. Portnoy, by phone 844-767-8529 or email: lesley@portnoylaw.com, to discuss their legal rights, or ...

法律诉讼概况 - Pomerantz LLP宣布对Savara Inc及其部分高管提起集体诉讼，诉讼在美国宾夕法尼亚州东区地方法院进行，案件编号为25-cv-05147 [1] - 该集体诉讼代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买或收购Savara证券的所有个人和实体，指控被告违反联邦证券法 [1] - 符合资格的投资者需在2025年11月7日前向法院申请成为首席原告 [2] 公司业务与产品管线 - Savara是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，其主要候选产品是MOLBREEVI，一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [4] - MOLBREEVI正处于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的3期IMPALA-2关键临床试验中，该疾病是一种慢性、使人衰弱的罕见肺部疾病 [4] - 公司曾表示基于对MOLBREEVI的投资及其“稳健的财政纪律记录”，其资金充足状态最早可维持至2026年，最晚至2027年下半年 [4] 监管申请与问题 - 2024年12月，Savara开始向美国FDA滚动提交MOLBREEVI的生物制品许可申请，用于治疗aPAP [5] - 公司在宣布提交申请的新闻稿中强调，基于3期IMPALA-2试验的阳性结果，相信MOLBREEVI显示出良好的获益-风险特征，并预计在2025年第一季度末完成BLA的提交 [5] - 起诉书指控，在整个集体诉讼期间，被告就公司业务、运营和前景做出了重大虚假和误导性陈述，包括MOLBREEVI的BLA在化学、制造和控制方面信息不足，导致FDA不太可能批准其当前形式的申请 [6] 监管挫折与市场反应 - 2025年5月27日，Savara宣布收到FDA的拒收函，FDA初步审查认为BLA不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供额外的CMC相关数据 [7] - 同日，Guggenheim发布报告，将Savara的目标股价从9美元下调至8美元，并表示不预计公司在2028年前能持续盈利，且公司可能通过二次发行股票等方式筹集额外资金 [8] - Guggenheim报告预测CMC延迟可能导致MOLBREEVI的生产策略变更，预计市场推出将推迟至2027年初，比最初预期晚一年 [8] - 受此消息影响，Savara股价在2025年5月27日下跌0.90美元，跌幅达31.69%，收于每股1.94美元 [9] 财务与运营更新 - 2025年8月13日，Savara公布2025年第二季度财务业绩，透露公司计划在2025年12月重新提交MOLBREEVI的BLA，这与之前表示将在2025年第一季度完成提交的说法相反 [10]