文章核心观点 - 罗氏在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早期治疗线中的新数据 这些数据凸显了Lunsumio单药及与来那度胺或Polivy等药物联合疗法在滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤中具有提升疗效、延长缓解和改善生活质量的潜力 有望为患者提供门诊治疗、无化疗的创新治疗方案 [1][2][3][4][6] 产品Lunsumio临床数据亮点 - **联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤**：III期CELESTIMO研究美国扩展队列的初步数据显示 在54名二线及以上患者中 完全缓解率达87.0% 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且主要为低级别 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的主要分析预计在2026年进行 [2] - **联合Polivy治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 与利妥昔单抗联合Polivy相比 Lunsumio皮下注射联合Polivy在二线及以上患者中显示出更高的总缓解率和更长的中位无进展生存期 总缓解率为77.5% 对比50.0% 中位无进展生存期为25.4个月 对比6.4个月 安全性方面 中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少发生率为40% 感染发生率为45% [3] - **单药长期疗效数据**：在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线及以上治疗中 关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 Lunsumio静脉注射的五年总生存率为78.5% 54个月完全缓解持续率为52.0% 另外 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月完全缓解持续率为53.0% [5] 产品监管与市场地位 - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身性治疗的滤泡性淋巴瘤患者 其皮下注射制剂近期已获得欧盟委员会批准用于二线及以上治疗 美国食品药品监督管理局的决定预计很快做出 [6][7] - Lunsumio与Columvi共同构成了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新配方和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [8] 疾病背景与市场机会 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 全球每年约有16万新诊断患者 尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或难治 此时治疗选择有限且生存期短 [10] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占所有病例的五分之一 全球每年估计有超过11万新诊断患者 该疾病以缓解和复发交替为特征 每次复发后治疗难度增加 [11] 公司战略与研发管线 - 罗氏在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验 目前正加大投入为广泛的血液疾病患者带来创新治疗方案 其已上市产品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [12] - 公司的在研血液学管线包括靶向FcRH5和CD3的双特异性抗体cevostamab以及同种异体CAR-T细胞疗法 公司凭借其科学专长和广泛的产品组合 致力于开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案 [12]

核心观点 - 罗氏公布Columvi®(glofitamab)联合GemOx治疗复发或难治性DLBCL的III期STARGLO研究两年随访数据 显示中位总生存期(OS)未达到 较对照组R-GemOx的13 5个月提升40% [1] - 关键次要终点显示Columvi组疾病进展或死亡风险降低59%(HR=0 41) 完全缓解率(CR)达58 5% 较对照组25 3%提高超两倍 且89%的CR患者在治疗一年后存活 82%维持无癌状态 [2] - 该组合疗法已在全球30余国获批用于不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者 并被NCCN指南列为二线治疗首选方案(1类推荐) [3] 临床数据表现 - 中位随访24 7个月时 Columvi组OS未达到 较对照组13 5个月显著延长 具有统计学和临床意义 [1] - 安全性特征与既往分析一致 最常见不良事件为低级别细胞因子释放综合征 因疾病进展Columvi组中位治疗周期数为11 显著高于对照组的4 [2] 产品定位与开发策略 - Columvi采用创新2:1结构双抗设计 同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20 通过激活T细胞杀伤恶性B细胞 [7] - 作为罗氏CD20xCD3双抗项目核心产品 正探索与Polivy®、R-CHP联用于初治DLBCL的III期SKYGLO研究 [8] - 公司通过双抗与异体CAR-T协同开发 构建血液肿瘤全周期治疗方案 [5] 疾病背景与市场空间 - DLBCL占非霍奇金淋巴瘤病例的1/3 全球年新增16万例 约40%患者会复发或难治 二线治疗选择有限且生存期短 [9] - 全球诊疗标准高度统一 但快速进展特性使患者亟需可快速启用的固定疗程疗法 [2][9] 商业化进展 - Columvi单药已在60余国获批用于≥2线治疗的R/R DLBCL 联合疗法适应症覆盖欧盟等多国 [3] - 公司血液学领域布局涵盖8款已上市产品 包括CD20靶向药MabThera®和双抗Lunsumio® 管线含FcRH5xCD3双抗cevostamab等 [10]