核心观点 - InspireMD公司开发的CGuard Prime颈动脉支架系统在其关键性C-GUARDIANS试验中取得了历史性的优异临床结果 其30天和1年的主要终点不良事件发生率在颈动脉支架置入术的所有关键性研究中为最低 该结果已发表在权威的《美国心脏病学会杂志》上 为将该技术确立为下一代护理标准提供了强有力的临床验证 有望推动行业向支架系统方法转变并加速产品在美国市场的采用 [1][2][3] 临床试验结果 - C-GUARDIANS试验显示 使用CGuard Prime的MicroNet覆膜支架进行颈动脉支架置入术在无症状颈动脉狭窄患者中具有安全性和有效性 [1] - 试验达到了极低的30天致残性卒中或心肌梗死发生率和1年同侧卒中发生率 具体数据为30天DSMI率仅0.95% 1年同侧卒中率仅1.93% 这是高风险患者中报告的最低发生率 [2][3] - 试验队列中包含了25%的有症状患者 这一传统上风险更高的群体也取得了良好结果 与临床试验中接受所有形式颈动脉血运重建的类似患者相比表现更优 [2][3] - 试验未报告意外的器械相关不良事件 [2] - 该试验在颈动脉疾病高风险患者中显示了历史性的低事件发生率 这些患者若接受颈动脉内膜切除术则并发症风险较高 [2] 试验设计与发表 - C-GUARDIANS临床试验旨在评估CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [4] - 该研究在美国和欧洲的24个试验中心共纳入了316名患者 包括有症状和无症状患者 [4] - 主要终点包括术后30天内死亡、全因卒中或心肌梗死的复合事件发生率 以及31天至365天随访期间的同侧卒中发生率 [4] - 研究于2025年12月2日发表在《美国心脏病学会杂志》上 [4] 行业与市场影响 - 此次在JACC上的发表标志着行业向颈动脉血运重建的支架系统方法转变迈出了重要一步 [3] - 临床医生正在寻找能够在不影响结果的情况下扩大患者适应症的成熟技术 该试验数据为CGuard Prime的更广泛应用提供了强有力的临床验证 [3] - 发表在行业领先期刊上的同行评审证据 使公司更有能力推动产品采用 并为患者、医生和医疗系统创造价值 [3] - CGuard Prime已获得美国FDA上市前批准 用于治疗颈动脉狭窄 [3] 公司技术与定位 - InspireMD公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术 通过提供出色的急性期结果和持久的无卒中长期结果 使其产品成为颈动脉支架置入术的行业标准 [5] - 公司首席执行官表示 此次发表验证了CGuard Prime背后多年的创新和临床严谨性 并有可能加速为美国数千名患者带来这项突破性技术的努力 [3]