文章核心观点 公司宣布美国专利局授予其“径向和经心内膜输送导管”专利，该专利保护的导管技术平台安全高效，助力公司细胞疗法开发项目 [1][2] 专利信息 - 美国专利局授予公司美国专利号12,311,127，名为“径向和经心内膜输送导管” [1] - 该专利描述公司微创介入导管系统，可将生物疗法输送至心脏目标部位，能实现最佳特定部位治疗，减少脱靶毒性，避免心脏手术 [2] - 该专利保护公司螺旋针尖端导管技术平台，科学文献支持其是向心脏输送生物疗法最安全高效的方法 [2] 公司业务 - 公司是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法全球领导者，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [1][4] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，三个临床阶段候选产品正在开发中 [4] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [4] 公司目标 - 公司首席执行官表示Helix导管系统是自体CardiAMP细胞疗法开发项目安全和疗效结果的基础，有望改善数百万缺血性心肌病、心力衰竭和顽固性心绞痛患者的生活 [3] - 公司正努力分别获得CardiAMP细胞疗法及其使用的Helix生物治疗输送系统的批准，后者有助于合作伙伴从实验室顺利过渡到商业化 [3] 参考文献 - Raval AN和Pepine CJ. 经心内膜导管注射系统的临床安全性概况：呼吁统一报告，《心血管血运重建医学》，2021年 [8] - CardiAMP细胞疗法试验 [8] - Mitsutake Y等. 使用Helix经心内膜输送导管改善猪心脏局部细胞输送，《国际心脏杂志》，2017年 [8]

文章核心观点 公司CardiALLO - HF试验的独立数据安全监测委员会（DSMB）基于低剂量组参与者30天数据安全评估，建议研究按设计继续进行，这对公司MSC平台的资金和合作讨论有潜在帮助，且试验成功有望推动后续关键试验设计、资金获取及疗法在不同地区和适应症的进展 [1][2][3] 分组1：试验进展 - 独立DSMB对CardiALLO - HF试验中2000万细胞剂量组30天安全数据进行计划审查后，建议研究按设计继续进行 [2] - 公司计划推进试验，在美国招募39名参与者 [1] 分组2：公司表态 - 公司首席执行官对DSMB的建议表示满意，认为这是推进同种异体现成间充质基质/干细胞疗法的重要一步，此次结果对MSC平台非稀释性资金和合作机会讨论有潜在帮助，试验成功可推动美国关键试验设计和资金获取、日本有条件限时批准及报销，以及CardiALLO MSC疗法在儿科和成人先天性心脏病可能的孤儿适应症方面的进展 [3] 分组3：试验背景 - 此前共同赞助的TRIDENT试验显示，较高的MSC细胞剂量可减少心肌瘢痕并增加左心室射血分数，同行研究表明有活动性炎症的患者心血管主要发病率持续降低，CardiALLO HF高剂量预计至少是这些先前研究有效剂量的两倍，且将是首个针对有活动性炎症患者的试验 [3] 分组4：CardiALLO HF试验介绍 - 该试验是一项I/II期研究，包括开放标签I期9名患者剂量递增队列和30名患者随机双盲安慰剂对照队列，旨在为治疗的安全性和有效性提供支持 [4] - I期将使用高效的Helix微创输送系统，分别以2000万、1亿和2亿细胞的三种递增剂量治疗3名患者 [4] - 专有的CardiALLO人MSC及其专用导管输送系统在公司位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂制造 [4] 分组5：公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者，拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，有三个处于临床阶段的候选产品正在开发，这些疗法由其Helix™生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [5]