文章核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布其用于治疗心力衰竭的CardiAMP HF II临床试验首例患者已入组，该试验旨在收集确证性证据支持自体细胞疗法获批、推广和报销 [1][2] 公司动态 - 公司宣布CardiAMP HF II临床试验首例患者在佛罗里达州清水市的BayCare Morton Plant医院入组 [1] - 公司正准备在日本和美国提交监管申请，寻求CardiAMP细胞疗法和Helix生物治疗递送平台的单独批准 [2] 临床试验情况 CardiAMP HF II研究 - 这是一项250名患者的随机多中心、程序安慰剂对照研究，针对接受指南指导药物治疗且NTproBNP升高的射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者，使用一次性CardiAMP自体细胞疗法，旨在确证CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [3] - 采用类似CardiAMP HF的三层复合主要结局指标，其中第3层使用经过验证的生活质量患者自我评估工具，在CardiAMP HF研究中，针对NTproBNP升高的患者，该复合疗效终点达到了统计学显著性（p = 0.02） [3] - 治疗方法改进包括在筛查时进行细胞群体分析以确定治疗剂量，使更多患者符合治疗条件，以及改进Helix系统，引入FDA批准的Morph DNA可转向平台 [4] 相关人员观点 - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院充血性心力衰竭和心脏功能诊所主任Leslie Miller博士表示很高兴能领导CardiAMP HF II试验的入组工作，该研究疗法已显示出增强微血管功能的作用，且CardiAMP细胞疗法基于患者自身细胞特征进行个性化治疗的独特能力使其对治疗心力衰竭具有吸引力 [2] - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院介入心脏病专家Rakesh Sharma博士称首次CardiAMP HF II研究程序顺利进行，多年来在心脏细胞疗法方面的努力支持了CardiAMP细胞疗法的潜力，赞赏Helix微创细胞心肌内递送平台和新的Morph DNA可转向导航导管 [2] 产品介绍 CardiAMP自体细胞疗法 - 获得FDA突破性指定，使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管程序输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍 [5] - 该疗法主要通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子等直接对抗导致微血管功能障碍的机制，包括纤维化、炎症、凋亡和内皮自主神经功能障碍 [5] 公司平台 - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，以及Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台 [7] 研发支持与报销 - CardiAMP心力衰竭临床开发得到马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销 [6] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [1][7] - 公司有三个处于临床阶段的候选产品正在开发中 [7] - 媒体联系人Miranda Peto，投资者联系人David McClung，提供了邮箱和电话联系方式 [11] 参考文献 - 列出了4篇参考文献，涉及相关研究的成果 [11]