专利诉讼和解协议 - 公司与Dr Reddy's Laboratories就NEXLETOL和NEXLIZET的专利诉讼达成和解 [1] - 根据协议 Dr Reddy's Laboratories同意在2040年4月19日之前不在美国销售NEXLETOL或NEXLIZET的仿制药 [1] - 此次和解解决了Dr Reddy's Laboratories提交ANDA申请所引发的专利争议 [1] 专利保护状态 - 公司此前已与Micro Labs USA Inc、Hetero USA Inc和Accord Healthcare Inc就NEXLETOL仿制药达成和解 [2] - 核心物质bempedoic acid受美国专利No 7,335,799保护 该专利预计于2030年12月到期 [2] - 随着与Dr Reddy's Laboratories的和解 针对美国专利No 7,335,799有效性和侵权问题的挑战已全部解决 [2] - 其他涉案专利预计分别于2036年3月和2040年6月到期 [2] 未决法律程序 - 针对Alkem Laboratories Ltd、Aurobindo Pharma Limited、MSN Pharmaceuticals Inc、Renata Limited和Sandoz Inc的专利诉讼仍在进行中 [3] - 目前无法保证这些未决诉讼是否会允许仿制药在2040年4月19日之前进入美国市场 [3] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司 专注于解决患者和医疗专业人员未满足的需求 [4] - 公司开发并商业化FDA批准的唯一口服、每日一次的非他汀类药物 适用于有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者 [4] - 这些药物得到近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验的支持 [4] - 公司下一代项目专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂 通过合理的药物设计开发高效特异性变构抑制剂 [4] - 公司通过商业执行、国际合作伙伴关系及临床前管线的推进 持续发展成为全球领先的生物制药公司 [5]

业绩总结 - 第二季度总收入为8240万美元，同比增长12%[40] - 美国净产品销售额为4030万美元，同比增长42%[40] - 合作收入为4210万美元，同比下降7%[40] - 第二季度零售处方等价物环比增长10%[7] 用户数据 - 超过28,000名医疗保健提供者开具处方[9] - 通过针对性宣传活动，消费者网站访问量超过650,000次[15] - 80%以上的批准率是在对1,100多名目标开处方者进行教育后实现的[20] 未来展望 - 预计2025财年研发支出为5500万至6500万美元[45] - 预计2025财年销售和管理费用为1.6亿至1.7亿美元[45] - 现金及现金等价物为8610万美元[43] 新产品和新技术研发 - NEXLIZET在有对依泽替米或苯泊酸或任何辅料的过敏史的患者中禁用[57] - 苯泊酸可能导致血尿酸水平升高，可能引发痛风，需定期评估尿酸水平[57] - NEXLIZET与肌腱断裂或损伤的风险增加相关，尤其是在60岁以上患者中[57] 负面信息 - 在主要高脂血症试验中，≥2%患者报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛和高尿酸血症[57] - 在NEXLIZET的主要高脂血症试验中，≥3%且高于安慰剂的最常见不良反应包括尿路感染和鼻咽炎[57] - 在心血管结果试验中，≥2%且高于安慰剂的最常见不良反应包括高尿酸血症和肾功能损害[57] - 发现怀孕时应停止使用NEXLIZET，除非治疗的益处超过对胎儿的潜在风险[57] - 不推荐在使用NEXLIZET期间进行母乳喂养，以避免对哺乳婴儿的严重不良反应[57] - 需向Esperion Therapeutics, Inc.报告怀孕情况[57]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为6500万美元，同比增长63%[34] - 美国净产品销售为3490万美元，同比增长41%[34] - 合作收入为3010万美元，同比下降73%[34] 用户数据 - 截至2025年2月，约有472,500名患者接受了治疗[24] - 预计2025年第一季度的处方量目前追踪约高于2025年第一季度8%[16] - Q1 2025处方增长较2024年第四季度增长2%[16] 研发与费用指导 - 2025财年研发指导为5500万至6500万美元[6] - 2025财年销售和管理费用指导为1.6亿至1.7亿美元[6] - 2025财年运营支出指导为2.15亿至2.35亿美元[6] 新产品与市场扩张 - NEXLETOL®和NEXLIZET®在多个主要医疗计划中获得了更广泛的覆盖，超过30个主要医疗计划取消了先前的授权要求[12] 不良反应与风险 - NEXLIZET在≥2%的患者中，主要不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症等[40] - NEXLIZET可能导致高尿酸血症，可能在治疗早期出现并持续[40] - NEXLIZET与肌腱断裂或损伤的风险增加相关，尤其是在60岁以上患者中[40] - 建议在使用NEXLIZET期间不进行母乳喂养，以避免对哺乳婴儿的潜在严重不良反应[40] 其他策略 - 定期评估尿酸水平，并在临床指示下监测高尿酸血症的迹象和症状[40]