公司临床数据发布 - Artivion公司于2026年2月2日宣布，在胸外科医师学会第62届年会上公布了其两项关键临床试验的新数据 [1] - 公布的数据分别来自Endospan的NEXUS TRIOMPHE IDE试验的1年结果和AMDS PERSEVERE IDE试验的2年结果 [1] NEXUS TRIOMPHE IDE试验1年结果 - 该试验针对94名高风险患者，1年数据显示与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [2] - 97%的患者在植入后1年内未因内漏而需要再次干预，且未发生肾衰竭，仅发生1例截瘫 [2] - 所有94名入组患者均为开放手术高风险患者，其中美国麻醉医师协会风险分级III级（有明确功能限制的严重全身性疾病）占40%，IV级（持续威胁生命的严重全身性疾病）占57% [3] - 该试验评估NEXUS装置用于治疗慢性主动脉夹层（原发性B型或既往A型修复后残余夹层）或动脉瘤，其上市前批准申请的临床模块预计在完成对54名慢性主动脉夹层主要统计队列患者的1年随访后提交 [6] AMDS PERSEVERE IDE试验2年结果 - 该试验对93名参与者进行了1年和2年的临床及影像学随访，数据显示持续的临床获益 [4] - 2年数据表明，在该高风险研究人群中，与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [4] - 无因装置完整性丧失、装置移位或主动脉破裂而进行的再次干预，97%的患者未因内漏而再次干预，且集成的头臂干分支内无血栓形成 [4] - 极低的额外死亡率（仅4例死亡，死因无关），未发生额外的非预期主动脉再次手术（发生率维持在4.3%），持续无远端吻合口新发破口 [5] - 主动脉1-6区（从主动脉弓到上腹部）总直径稳定，平均变化小于2毫米，真腔平均直径持续扩张达1.7毫米 [5] - 该试验旨在评估AMDS混合人工血管治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的安全性和有效性，以支持其目前正在美国FDA审查中的上市前批准申请 [7] 公司及产品背景 - Artivion是一家专注于主动脉疾病治疗的医疗设备公司，主要产品包括主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜以及植入式心脏和血管人体组织 [8] - 公司的产品在全球超过100个国家销售 [8]

临床试验数据 - NEXUS TRIOMPHE IDE试验30天数据显示主要不良事件(MAE)发生率较参考目标降低63% [1] - 54名慢性主动脉夹层高危患者队列中MAE发生率为13% 显著低于FDA设定的35%性能目标(p<0.001) [1][4] - 技术失败率仅1.9% 远低于30%的性能目标(p<0.001) [4] 产品技术优势 - NEXUS支架系统为高风险患者提供微创治疗选择 可替代开放式主动脉弓置换术 [5] - 该现成支架系统能成功治疗累及主动脉弓的慢性夹层动脉瘤 [5] - 技术扩展了传统高风险患者的治疗范围 [5] 公司动态 - Artivion为专注于主动脉疾病治疗的心脏血管外科公司 产品销往100多个国家 [7] - 公司产品组合包括主动脉支架、外科密封剂、机械心脏瓣膜和植入性人体组织 [7] - 计划在54名患者完成1年随访后提交PMA临床模块申请 [6] 行业会议 - 临床数据在AATS第105届年会上由埃默里大学胸主动脉外科主任发布 [1][2] - 研究标题为《使用新型单分支弓支架治疗慢性夹层的血管内修复：TRIOMPHE FDA关键研究30天结果》 [2][8]