公司概况 * **公司名称**：NeuroPace (纳斯达克代码：NPCE) [1] * **核心业务**：专注于为耐药性癫痫患者提供治疗，通过其独特的RNS（响应性神经调控）系统，该系统是一种可植入颅内的设备，能够持续监测、记录、分析脑电图数据，并提供个体化的治疗 [3][4][11] * **公司使命**：通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作，改变癫痫患者的生活 [2] 财务业绩与展望 * **2025年业绩**： * 首次实现年收入1亿美元，同比增长25% [5] * 核心RNS系统收入为8170万美元，同样增长25% [5] * 第四季度收入增长26.6%，RNS收入增长26% [6] * 全年毛利率为77.2% [6] * **2026年业绩指引**： * 总收入指引为9800万至1亿美元 [10] * 核心RNS收入增长指引为2000万至2200万美元（同比增长约20%-22%） [10][27] * 毛利率指引为81%至82% [10][45] * 指引仅基于当前核心的局灶性癫痫业务，未包含Dixie分销业务收入、服务收入或即将获批的新适应症（如特发性全面性癫痫）带来的收入 [28] * **增长动力与模式**： * 增长由核心的4级综合癫痫中心的采用率和利用率提升驱动 [7][25] * 业务呈现加速增长态势，下半年增长快于上半年 [6][31] * 预计2026年将延续每半年期增长超过20%的势头 [31] * **盈利与现金流**： * 2025年第四季度运营现金流为正，使现金余额从第三季度的6000万美元增至6100万美元 [48] * 连续两个季度实现调整后EBITDA为正 [48] * 维持此前目标，预计在2027年底实现现金流盈亏平衡 [48] 市场机会与战略 * **市场规模**： * 美国约有340万癫痫患者，其中约三分之一（120万）为耐药性癫痫患者 [11] * 耐药性癫痫患者的市场潜力超过30亿美元 [5] * 在耐药性癫痫患者中，约60%为局灶性发作，约40%为全面性发作 [41] * 特发性全面性癫痫患者约占整个市场的20%，即约25万患者，该适应症的获批将使公司的可服务市场翻倍 [40][41][42] * **核心战略支柱**： 1. **当前商业模式执行**：在现有成人局灶性癫痫适应症上实现超过20%的营收增长 [23][49] 2. **临床适应症扩展**：计划依次拓展至特发性全面性癫痫、儿科局灶性癫痫和Lennox-Gastaut综合征患者 [9][49] 3. **产品开发**：利用独特数据集开发AI工具和下一代硬件平台 [10][20] 4. **市场拓展**：扩大销售队伍，发展社区市场，开展直接面向患者的营销和专业教育 [20] 产品与技术优势 * **RNS系统特点**： * 通过持续监测脑电活动、识别并响应癫痫发作迹象、记录数据以进行分析和个体化治疗调整，实现治疗定制化 [11][12] * 可与手术切除结合使用，或通过记录脑电模式为手术提供信息 [12][13] * **临床数据表现**： * 长期数据显示疗效随时间改善，在原始患者群体中，第9年癫痫发作中位数减少率达到75% [13][14] * 2025年4月发布的批准后长期研究数据显示，3年癫痫发作中位数减少率达到82% [14][15] * 在特发性全面性癫痫患者的Nautilus试验中，18个月时癫痫发作中位数减少率为77% [15] * **独特的数据资产**： * 拥有超过2400万份个体化脑电图记录，这是全球独一无二的癫痫患者脑电数据集 [16][17] * 该数据集正被用于开发AI算法，以优化检测和治疗方案，并构建专有的AI数据生态系统 [17][18] 运营与商业进展 * **商业执行**： * 处方医生和植入医生数量创历史新高，且其使用率持续攀升 [7][25] * 在核心4级中心之外，来自社区中心的贡献增加 [8] * **市场拓展项目**： * **Project Care**：旨在将RNS的使用扩展到3级癫痫中心和社区中心，为无法或不愿转诊至4级中心的患者提供治疗 [35] * 该项目不仅增加了当前患者的可及性，也为未来适应症扩展（如特发性全面性癫痫，这类患者无需仅在4级中心进行的二期测试）做好了市场准备 [37][38] * **患者旅程优化**： * 手术安全性高，并发症率低 [32] * 通过培训、教育以及公司团队的支持，提高技术的易用性和效率，从而扩大患者可及性 [33][34] * 商业和教育团队在加强患者渠道管理方面表现突出 [39] 研发与监管进展 * **适应症扩展**： * 已向FDA提交了针对特发性全面性癫痫患者的PMA补充申请，并于2025年12月进入审核阶段 [19][28] * 正在推进儿科局灶性癫痫和Lennox-Gastaut综合征患者的适应症扩展项目 [9][19] * **产品开发管线**： 1. 数据接口架构重新设计，提高效率和易用性 [21] 2. **Seizure ID**：首个AI产品，已提交FDA，用于简化数据审查 [22] 3. 提议的检测和治疗设置 [22] 4. 远程编程功能，使患者无需到诊所即可调整设备 [20][22] 5. 下一代硬件平台开发中，将支持自动数据传输和扩展功能 [23] 其他重要事项 * **合作伙伴关系**： * 与制药和生物技术公司建立战略合作关系，利用RNS设备的诊断和监测能力，在药物试验中为患者提供定量的生物标志物数据 [42][43] * 这部分合作目前收入规模较小，但体现了公司数据资产的战略价值 [44][45] * **业务调整**： * 已于2024年第三季度末终止了与Dixie Medical的分销关系，并提前完成了业务收尾，以便更专注于RNS核心业务 [27] * 从2026年第一季度起，财务报表将完全反映纯RNS业务，便于同比比较 [47]