Thermo Fisher Scientific (TMO) 最新进展 - 公司Oncomine Dx Target Test获得FDA批准作为HERNEXEOS（zongertinib片剂）的伴随诊断(CDx)用于识别可能适合该疗法的非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1] - HERNEXEOS由Boehringer Ingelheim开发是FDA批准的首个也是唯一一个用于不可切除或转移性非鳞状NSCLC成年患者的口服靶向疗法[2] - 该批准预计将加强公司专业诊断部门业务[2] Oncomine Dx Target Test 产品详情 - 检测NSCLC肿瘤是否携带HER2/ERBB2酪氨酸激酶域(TKD)激活突变支持多生物标志物分析仅需4天出结果[3] - 可减少二次活检需求避免因不完整生物标志物报告导致的次优治疗选择[3] - 获得美国医疗保险和Top 20商业支付方全额报销[3] Oncomine Dx Target Test 全球布局 - 2017年首次获FDA批准为NGS CDx目前已在20个国家获批用于11种生物标志物和20多种靶向疗法[4] - 覆盖美国欧洲日本韩国和以色列等地超过5.5亿人口[4] - 在美国获批用于NSCLC胆管癌星形细胞瘤等多种癌症的靶向治疗[4] 非小细胞肺癌(NSCLC)行业前景 - 肺癌是美国男女第二大常见癌症NSCLC占所有肺癌病例85-90%[5] - 约2-4% NSCLC患者携带HER2突变[5] - 全球NSCLC治疗市场规模预计以10.3%年复合增长率增长到2032年达660.4亿美元[5] 公司其他产品动态 - Oncomine Dx Express Test近期获FDA批准作为Dizal公司ZEGFROVY(sunvozertinib)的伴随诊断及肿瘤分析用途[6] 竞争对手发展情况 - Illumina(ILMN)通过TruSight Oncology 500(TSO 500)扩大NGS肿瘤产品线2024年推出包含数百基因和免疫肿瘤标志物的TSO 500 v2[7][8] - Guardant Health(GH)通过Guardant360 CDx和Guardant Infinity平台在液体活检领域领先覆盖EGFR/HER2突变等靶点[9] - Exact Sciences(EXAS)主打产品Cologuard采用多靶点DNA检测技术其Oncotype DX系列提供乳腺癌和结肠癌复发风险评估[10]