文章核心观点 Bionano Genomics参加2025年欧洲人类遗传学学会（ESHG）会议，众多展示和海报强调光学基因组图谱（OGM）在检测与遗传疾病相关的结构变异（SVs）方面的作用，体现OGM全球应用增长及对基因组研究的推动 [1][4] 会议亮点 - 共21项来自12个不同国家作者的研究以口头报告或海报形式展示，证明OGM在识别传统细胞遗传学和测序方法易遗漏的SVs方面的有效性，凸显其解决复杂未决遗传疾病的潜力 [2] - 会议科学议程可在ESHG网站查看，众多展示和海报凸显OGM检测结构变异的能力，表明其在全球的应用在增长 [4] 公司介绍 - Bionano是基因组分析解决方案提供商，使命是通过OGM解决方案、诊断服务和软件改变世界对基因组的认知，提供OGM解决方案、基因组分析软件、核酸提取和纯化解决方案及基于OGM的诊断测试服务 [6] 会议相关研究举例 - 如“Gene - pseudogene inversions as a source of missing heritability”等多项研究展示了OGM在不同遗传疾病研究中的应用 [3][4]

核心观点 - 国际光学基因组图谱联盟(ICOGM)发布专家共识，推荐光学基因组图谱(OGM)作为血液淋巴系统恶性肿瘤诊断的标准护理(SOC)细胞遗传学检测工具 [1][2] - OGM被推荐作为AML、MDS、MPN等疾病的一线检测方法，可替代传统核型分析和FISH技术 [3] - OGM在CLL、多发性骨髓瘤等疾病中可作为传统方法的替代方案 [4] - Bionano Laboratories提供的OGM检测服务具有更高诊断清晰度、更简化的实验室流程和更快的周转时间 [5] 技术优势 - OGM能够识别可能获得靶向治疗的基因隐性融合(如KMT2A、MECOM、NUP98) [7] - OGM避免了大规模FISH面板或多重正交检测的需求 [7] - OGM的无偏检测改善了风险分层并指导靶向治疗 [7] - OGM与CD138富集联合使用时对浆细胞疾病有效 [7] 临床应用场景 - 当传统核型分析失败或无法获得中期细胞时 [7] - 当FISH/CMA未检测到已知异常但临床怀疑存在时 [7] - 需要解决复杂或模糊的染色体异常时 [7] - 需要对低频或罕见血液系统恶性肿瘤进行经济有效的广泛分析时 [7] 公司业务 - Bionano Laboratories提供CLIA认证的实验室开发测试(LDTs)，基于OGM技术 [1] - 公司提供全面的OGM测试组合和可访问的支持选项 [8] - Bionano提供基因组分析解决方案，包括OGM技术、诊断服务和软件 [9] - 公司还提供行业领先的平台无关基因组分析软件解决方案 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收820万美元，较2023年第四季度下降24%，2023年第四季度含200万美元已终止临床服务收入，2024年第四季度无此项收入 [9] - 2024年第四季度GAAP毛利率42%，显著高于2023年第四季度的23%；非GAAP毛利率42%，高于2023年第四季度的24% [9] - 2024年第四季度GAAP运营费用1540万美元，低于2023年第四季度的2740万美元；非GAAP运营费用1060万美元，低于2023年第四季度的2660万美元 [9][10] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和可供出售证券共2090万美元，其中1140万美元有一定限制 [11] - 2024年第四季度通过ATM销售筹集净收益360万美元；2025年1月完成1000万美元注册直接发行，第一季度通过ATM销售筹集净收益320万美元 [11][12] - 2024年全年产品收入2700万美元，较2023年增长1%；GAAP毛利率1%，低于2023年的26%；非GAAP毛利率35%，高于2023年的28% [12][13] - 2024年全年GAAP运营费用1.044亿美元，非GAAP运营费用6890万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年全年仪器、耗材和软件产品收入2700万美元，较2023年增长1%，其中仪器销售减少近200万美元，耗材销售1280万美元，较2023年增长14%，软件销售620万美元，较2023年增长11% [12] - 2024年共销售30307个纳米通道阵列流通池，较2023年的26444个增长15%，其中第四季度销售8058个，较2023年第四季度的7980个增长1% [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美洲地区销售额同比增长9%，欧洲、中东和非洲地区销售额同比增长10% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为生命科学和工具行业处于市场对新技术接受方式的重新校准期，公司主要经济引擎是光学基因组映射（OGM），应用于血液系统恶性肿瘤、先天性遗传疾病、实体瘤和细胞与基因治疗四个关键领域 [15] - 2024年9月公司转变市场策略，从通过客户获取扩大OGM安装基数转向节约现金，专注于常规使用SAFIRE和STRATIS系统进行细胞遗传学研究的客户 [16] - 新战略有四个关键支柱：支持和维持常规OGM及VIA软件用户的安装基数；通过在常规OGM用户站点推广VIA软件提高利用率，促进菜单扩展；继续为OGM报销和纳入医学协会建议与指南提供支持；通过降低成本和增加销量提高盈利能力和可扩展性 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2025年全年收入在2900万 - 3200万美元之间，第一季度收入在620万 - 630万美元之间 [24] - 预计2025年安装15 - 20套新的光学基因组映射系统，主要安装在常规使用站点，包括现有客户站点和符合常规使用群体的新客户 [25] 其他重要信息 - 会议中部分陈述为前瞻性陈述，基于当前预期，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，公司无义务随情况变化更新陈述 [4][5] - 公司除报告GAAP财务指标外，还报告非GAAP财务指标，相关描述及与GAAP指标的调节在今日发布的财报末尾，非GAAP指标不应孤立看待或替代GAAP指标 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2025年指导中核心收入增长情况 - 公司表示目前都是核心业务，核心收入从29.1%增长到2900万 - 3200万美元 [28][29] 问题2: 是否有Sapphire设备置换，净安装基数情况 - 公司将重点关注常规使用客户群体，未来会继续报告OGM系统安装基数但不做指导，因可能存在置换等情况，且部分客户有备用系统，公司更关注每个客户的收入 [30][32] 问题3: Stratus Compute的早期反馈及对核心客户利用率的影响 - 反馈积极，Stratus Compute与Stratus系统兼容，公司计划通过软件更新提高其速度，以满足客户需求，促进客户运行更多样本 [34][36] 问题4: 是否计划在低成本获取或高利用率领域获取新客户 - 公司认为常规使用客户群体将在目标地区增长，欧洲和美国都有机会，美国的CPT代码可能成为新客户加入的催化剂，公司会利用已发布的数据和常规使用站点的成功案例进行销售和营销 [42][43] 问题5: 类别1 CPT代码是否特定于应用 - 该代码特定于OGM在血液系统恶性肿瘤中的应用，不适用于先天性遗传疾病等其他应用，部分使用OGM进行先天性遗传疾病检测的站点使用PLA代码或作为常规测试的补充进行计费 [45][47] 问题6: VIA软件采用如何支持提高利用率和菜单扩展 - VIA软件可自动化用户数据处理和分析的多个步骤，包括变体筛选和报告生成，使实验室能更快处理样本，增加单位时间内的样本处理量，从而有能力增加检测项目，实现菜单扩展 [49][55] 问题7: 聚焦现有安装基数利用率的策略实施情况及收入增长空间 - 该策略有效，尽管公司人员大幅减少，但耗材销售仍增长14%，增长主要来自常规使用客户群体，公司认为该群体的平均收入有很大增长空间，这是公司长期计划的基础 [59][63] 问题8: OGM是否按计划出现在医疗保险临床实验室费用表上及LCD方面的最新时间 - OGM于2025年1月1日按计划生效，价格约1300美元，与部分PLA代码价格一致，但部分血液系统恶性肿瘤的PLA代码价格更高，未来价格可能会重新考虑，但不确定2025年的进展速度 [64][68] 问题9: 常规使用客户群体的优势领域及管道中的其他应用 - 血液系统恶性肿瘤是主要应用领域，其次是先天性遗传疾病，实体瘤和细胞与基因治疗也在发展中，每个应用领域都有菜单扩展的机会，如细胞与基因治疗中的干细胞、CRISPR - Cas9、CAR - T等 [69][75]