核心事件：SAPIEN M3系统获FDA批准 - 爱德华生命科学公司宣布其SAPIEN M3经导管二尖瓣置换系统获得美国FDA批准，这是首个采用经间隔入路治疗二尖瓣反流的微创导管治疗方案 [2] - 该系统适用于无法接受开胸手术或现有导管边缘对边缘修复治疗的中重度二尖瓣反流症状患者，也适用于与二尖瓣环钙化相关的严重二尖瓣功能障碍患者 [3] - FDA批准是公司经导管产品组合的重大扩展，提供了可减少二尖瓣反流并改善患者症状的微创二尖瓣置换解决方案 [4] 产品详情与临床数据 - SAPIEN M3系统基于公司成熟的SAPIEN经导管平台，通过经股静脉的经皮经间隔入路进行两步式手术，实现无需开胸的完整二尖瓣置换 [9] - ENCIRCLE临床试验一年期数据显示，在299名无其他治疗选择的患者中，实现了95.7%的二尖瓣反流消除率，并显著改善了症状 [10] - 该系统的临床验证结果已于2025年10月在TCT会议上公布并发表在《柳叶刀》杂志上 [10] 市场与战略意义 - FDA批准将增强公司在二尖瓣市场的长期增长前景，为先前无法治疗的患者提供了安全有效的选择，并巩固了其在微创心脏治疗领域的领导地位和产品组合 [8] - 公司已获得SAPIEN M3系统的CE认证，这有助于扩大其可及市场并巩固其在结构性心脏病创新领域的长期增长轨迹 [11] - 公司目前市值为500.7亿美元 [8] 行业背景 - 心脏瓣膜器械市场在2025年估值约为148.9亿美元，预计到2034年将以11.7%的复合年增长率增长 [12] - 市场增长驱动力包括血管性心脏病患病率增加、微创经导管主动脉瓣置换和修复手术的发展、AI辅助诊断和筛查模式以及有利的报销政策 [12] 公司其他动态 - 公司正在赞助美国心脏协会的心脏瓣膜倡议，旨在改善全球2800万心脏瓣膜疾病患者的护理 [13] - 公司在TCT 2025上公布了PARTNER 3试验的七年数据，显示其SAPIEN 3经导管主动脉瓣置换疗法能提供持续的临床获益和优异的瓣膜耐久性 [14] - PARTNER 2中危研究的十年结果证实了公司在提供可靠、持久心脏瓣膜性能方面的领导地位 [14] 股价表现 - 自周二消息宣布以来，公司股价上涨了0.1% [5] - 过去六个月，公司股价累计上涨11.9%，同期行业指数上涨3.5%，标普500指数上涨15.6% [5]