监管批准与市场准入 - PGDx elio™ tissue complete成为欧盟首个且唯一获得IVDR CE标志的全面实体瘤基因分析测试[1] - 该测试已获得美国FDA批准并同时拥有IVDR CE标志 为癌症诊断质量与性能设立新标准[2][3] - CE标志使测试能在欧盟更多实验室开展 每年惠及约270万欧盟癌症确诊患者[1][2] 产品特性与临床价值 - 体外诊断(IVD)检测可同时分析多个生物标志物 支持实体瘤患者的指南导向治疗[2] - 即使组织样本有限仍能提供临床管理洞察 有助于加速制定有效患者管理方案[2] - 降低实验室内部检测成本并加速实施 帮助患者更早获得检测[3] 商业合作与战略布局 - 为生物制药合作伙伴提供可靠且符合监管要求的解决方案 降低多年临床试验策略风险[3] - 通过瑞士日内瓦中心实验室向全球临床试验提供CE标志检测 用于研究用途[4] - 公司2024年支持了FDA批准新药和治疗产品的75%以上 每年为全球患者执行超过7亿次检测[6] 公司定位与行业影响 - 作为创新实验室服务全球领导者 公司致力于推进精准医学和改善患者护理[3][6] - 此次突破体现公司改善健康和生活的核心使命 推动欧洲及更广泛地区个性化癌症护理可及性[4] - 公司拥有近70,000名员工 为约100个国家客户提供服务[6]