文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前放射性配体疗法（RLT）的患者选择，预计每年临床扫描使用量至少增加20,000次 [1][2] 公司动态 - Telix宣布FDA批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前RLT患者选择 [1] - 随着RLT获批提前使用，Illuccix®临床使用量预计每年至少增加20,000次扫描 [2] - 纽约泌尿肿瘤学家Scott T. Tagawa认为镓 - 68 PSMA - PET用于患者选择的能力得到扩展是好事 [3] - Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示Illuccix美国标签扩展与治疗格局演变一致，患者能更早受益 [3] 产品信息 适应症和用法 - Illuccix用Ga 68标记后，用于前列腺癌男性患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET） [4] 不良反应 - 960名患者研究中，平均注射活度188.7 ± 40.7 MBq（5.1 ± 1.1 mCi），最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕，发生率<1% [7][8] - 1003名患者的VISION研究中，静脉注射剂量167.1 ± 23.1 MBq（4.52 ± 0.62 mCi），≥0.5%发生率的不良反应有疲劳（1.2%）、恶心（0.8%）、便秘（0.5%）和呕吐（0.5%） [9] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法可能导致Illuccix在前列腺癌中摄取变化，其对PET性能的影响未明确 [10] 公司介绍 - Telix是生物制药公司，专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，在多国开展业务 [12] - Illuccix®是Telix第一代PSMA - PET成像剂，在全球多国获批上市，Gozellix®获美国FDA批准 [13]

行业动态 - 放射性配体疗法(RLTs)结合核医学与精准靶向生物技术，成为癌症治疗领域最具前景的方向之一，能够高度特异性地将放射性同位素递送至肿瘤细胞，同时最小化对健康组织的损害[2] - 全球制药行业正通过科学突破和战略投资加速推动RLTs发展，该领域已展现出显著的临床潜力和市场动能[2][3] - 行业并购活跃，例如百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio，阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals[6] - 诺华的PLUVICTO®和LUTATHERA®等重磅疗法为RLTs的广泛应用铺平道路[6] - 全球放射性药物市场预计未来十年将突破130亿美元[7] 公司创新 - Affibody：基于专有Affibody®分子技术平台开发新一代生物制药，聚焦肿瘤学和免疫学领域临床前及临床项目[4] - Alpha-9 Oncology：通过定制化迭代流程开发差异化靶向放射性药物，团队在肽类、小分子和小型生物制剂修饰方面具有深厚专长[4] - Ariceum Therapeutics：核心产品satoreotide（SSO110）靶向神经内分泌肿瘤中过表达的SSTR2受体，专注于小细胞肺癌等侵袭性肿瘤的诊疗一体化开发[4] - Convergent Therapeutics：开发靶向癌细胞的放射性抗体，主导候选药物CONV01-α针对PSMA阳性前列腺癌进入II期临床试验[4][5] - Perspective Therapeutics：采用诊疗一体化策略，利用专有螯合剂技术平台实现铅同位素(Pb-212)治疗和镓-68成像[9] - PRECIRIX®：基于骆驼单域抗体(sdAb)设计放射性诊疗药物，主导项目靶向FAP阳性肿瘤，有望成为同类最优α粒子靶向放疗[9] 技术趋势 - RLTs通过肿瘤寻找分子与治疗性放射性同位素结合，实现辐射精准递送，推动个性化癌症治疗发展[3] - 行业重点关注α发射同位素、联合疗法及规模化生产基础设施的突破[3] - 诊疗一体化(theranostics)成为主流开发策略，结合诊断成像与靶向治疗提升疗效[4][9]