监管批准与产品信息 - 梯瓦制药旗下公司获得欧盟委员会对其两种地舒单抗生物类似药PONLIMSI和DEGEVMA的上市授权 [1] - PONLIMSI是Prolia®的生物类似药，用于治疗绝经后女性和骨折风险增加的男性的骨质疏松症等 [4] - DEGEVMA是Xgeva®的生物类似药，用于预防晚期癌症患者的骨骼并发症及治疗骨巨细胞瘤 [7] 产品技术特点与数据 - 两种产品的活性物质均为地舒单抗，是一种靶向RANKL蛋白的人源单克隆IgG2抗体 [5][8] - 综合的分析、临床前和临床数据表明，PONLIMSI和DEGEVMA在质量、安全性和有效性上与原研药相当 [6][10] - PONLIMSI规格为60mg/1mL预充式注射器溶液，DEGEVMA规格为120mg/1.7mL西林瓶溶液 [5][8] 公司战略与市场影响 - 此次批准是梯瓦制药“转向增长”战略的重要一步，标志着其行业领先的生物类似药产品组合的又一里程碑 [2][9] - 公司计划在未来几个月内在欧洲主要市场推出这两款产品，以扩大患者对生物类似药的获取 [2] - 通过此类产品上市，公司致力于为欧洲医疗系统提供额外的治疗选择，特别是在生物类似药获取仍有待改善的国家 [3]