- FDA requests additional information on a formulation component - HUNTSVILLE, AL, Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina”) (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company developing its proprietary POZ Platform™ drug optimization technology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a clinical hold on the Company’s Investigational New Drug (IND) application for SER-252, Serina’s lead development program for advanced Parkinson’s di ...

HUNTSVILLE, AL., Oct. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina”) (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company developing its proprietary POZ Platform™ drug optimization technology, today announced the launch of a comprehensive corporate communications platform designed to deliver timely, transparent updates to patients, clinicians, investors, and the broader scientific community. The new initiative expands Serina’s direct channels of communication to provide stakeholde ...

核心观点 - 公司SER-252（POZ-阿扑吗啡）获FDA书面反馈支持 将基于505(b)(2) NDA路径推进治疗晚期帕金森病的注册临床研究计划 计划2025年第四季度提交美国IND申请 2026年第一季度启动美国患者入组[1][2][4] 监管进展与策略 - FDA书面反馈支持SER-252通过505(b)(2) NDA路径进行注册临床研究 允许将初始研究设计作为注册试验计划的组成部分[1][2] - 公司计划在IND提交时纳入药代动力学桥接研究 参照已批准的阿扑吗啡产品 符合505(b)(2)策略[2] - 505(b)(2)路径可提高资本效率 加速潜在NDA提交 同时生成支持监管审查的临床和药理学证据[2] 临床开发计划 - 计划2025年第四季度在澳大利亚开始患者给药 作为全球注册计划的一部分 数据将用于整体监管申报[1][4] - SER-252-1b研究为随机双盲安慰剂对照的1b期试验 包含单次递增剂量（5个队列共40人）和多次递增剂量（最多3个队列共48人）[5] - 研究评估皮下注射SER-252的安全性、耐受性和药代动力学 并探索MDS-UPDRS运动评分和结构化运动状态评估等疗效指标[5] 产品与技术优势 - SER-252通过POZ平台开发 设计为每周一次或两次皮下注射 提供连续多巴胺能刺激（CDS） 可减少运动波动严重性和增加每日"开启"时间[6] - 采用Enable Injections的enFuse可穿戴给药平台 提升患者舒适度和便利性[6] - POZ技术基于合成水溶性低粘度聚合物 可精确控制载药量和药物释放速率 改善治疗窗口窄药物的血药浓度稳定性[7][8] 平台与管线拓展 - POZ平台可改善小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物（ADC）的整体疗效和安全性[9] - 公司正在推进其他POZ修饰小分子管线 未来可能采用类似505(b)(2)路径[3] - FDA反馈为平台提供早期原理验证 确认其符合监管机构对505(b)(2)路径的期望[3]

文章核心观点 公司宣布于2025年6月18日向一名新非高管员工授予购买12,500股普通股的期权 [1] 期权授予情况 - 期权授予行使价格等于2025年6月18日公司普通股收盘价 [2] - 期权授予作为员工入职的重要诱因 [2] - 期权授予于2025年6月18日获公司董事会薪酬委员会批准，依据2024年激励股权计划，以使员工与股东利益一致并促进公司业务成功 [2] - 期权授予依据纽约证券交易所美国公司指南第711(a)条的就业激励豁免规定进行，公司按此规定发布新闻稿 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用专有POZ平台药物优化技术推进针对晚期帕金森病的主要研究性新药候选药物SER - 252 [1] - 公司正在开发一系列自有药物产品候选物，用于治疗神经系统疾病和其他适应症 [4] - 公司POZ平台有潜力改善多种药物模式的综合疗效和安全性，包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] 信息获取 - 更多信息请访问https://serinatherapeutics.com [5] 咨询联系方式 - 咨询请联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics宣布2025年年度股东大会日期，并明确股东提案和董事提名的截止时间等相关事宜 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经疾病等适应症，其POZ平台有望改善多种疗法的综合疗效和安全性 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] 股东大会信息 - 董事会确定2025年年度股东大会日期为11月7日，时间和地点将在提交给美国证券交易委员会的最终委托书中公布 [1] - 因会议日期较2024年股东大会周年日变更超30天，根据《1934年证券交易法》规则14a - 8提交股东提案的截止时间为2025年8月15日下午5点（中部时间） [2] - 根据修订和重述的公司章程提交的股东提案和董事提名，需在2025年7月10日至8月9日以书面形式提交至公司首席执行官办公室，才会被视为及时提交 [3] 其他信息 - 更多信息可访问https://serinatherapeutics.com [5] - 咨询事宜可联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [8]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics首席执行官将在FORCE Family Office投资者网络研讨会上介绍公司帕金森病治疗药物及平台优势 [1][2] 公司信息 - Serina Therapeutics是临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经疾病等，其POZ平台可改善多种疗法的综合疗效和安全性，总部位于阿拉巴马州亨茨维尔 [5] - FORCE是美国最大的家族办公室、基金会、捐赠基金和个人合格投资者网络，为成员介绍上市公司和私营企业领导者，促进共同投资、信息共享等 [6] 会议信息 - 网络研讨会将于2025年6月26日下午12点（美国东部时间）/上午9点（太平洋时间）举行，由FORCE Family Office首席执行官主持并设有问答环节，参会者可通过在线聊天提问，可通过指定链接免费注册 [1][3] 会议内容 - 首席执行官将讨论晚期帕金森病对全球数百万人行动和生活质量的影响，以及现有药物疗效持续时间短、副作用多的局限性 [2] - 公司药物候选产品SER - 252是阿扑吗啡的专有聚合物共轭物，旨在提供持续多巴胺能刺激，实现更平稳、更持久的症状控制 [2] - 还将探讨公司POZ平台作为下一代药物优化系统，在改善帕金森病治疗及其他疗法的安全性、持续时间和耐受性方面的独特优势 [2] 联系方式 - 如需咨询可联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics祝贺战略合作伙伴及最大股东Juvenescence Ltd.获得由M42领投的1.5亿美元B轮融资，此投资和战略联盟将加速Juvenescence开发针对年龄相关疾病创新疗法及延长健康寿命的使命 [1][2] 公司信息 Serina Therapeutics - 临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经系统疾病等，其POZ平台可改善多种疗法的综合疗效和安全性 [4] - 总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] Juvenescence - 临床阶段人工智能驱动的生物技术公司，开发新型药物以延长健康寿命，专注于针对核心衰老机制的药物开发 [6] - 由Jim Mellon、Greg Bailey博士和Declan Doogan博士创立，团队曾主导过去十年中两笔最大的生物制药交易，包括辉瑞以116亿美元收购Biohaven [7] - 由Richard Marshall CBE博士领导，团队曾助力年销售额达300亿美元的药物获批 [7] - 利用创新人工智能工具开发针对核心衰老机制的药物管线，涉及认知、心血管代谢、免疫和细胞修复等领域，还投资了多家专注人工智能和再生医学的创新公司和平台技术 [8] M42 - 由人工智能、技术和基因组学驱动的全球健康倡导者，总部位于阿布扎比，结合专业设施与综合健康解决方案，提供精准、预防和预测性医疗服务 [9] - 2022年由G42 Healthcare和Mubadala Health合并成立，在26个国家拥有超480个设施和超2万名员工，旗下包括多家知名医疗服务提供商，运营阿联酋基因组计划、阿布扎比生物银行和ADHDS等 [11] 合作进展 - Juvenescence与M42将在阿布扎比建立药物开发中心，结合人工智能药物发现与前沿数据及临床基础设施，加速新型疗法开发 [2] - Serina作为Juvenescence的核心投资组合公司，将与Juvenescence共同为全球患者提供突破性治疗 [3]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics宣布任命Stephen (Steve) Brannan医学博士为董事会成员，同时Remy Gross离开董事会 [1][5] 公司动态 - Serina Therapeutics宣布任命Stephen (Steve) Brannan医学博士为董事会成员 [1] - Serina Therapeutics宣布Remy Gross离开董事会 [5] 新董事信息 - Stephen (Steve) Brannan有超三十年神经科学和神经精神药物开发经验，曾领导临床项目从早期开发到监管批准和商业化 [2] - 他最近担任Karuna Therapeutics首席医学官，领导KarXT临床战略，该药物是30多年来首个获批的精神分裂症新作用机制药物，助力Karuna在2024年被百时美施贵宝以140亿美元收购 [2] - 他曾在武田、诺华等公司担任高级领导职务，指导抑郁症、阿尔茨海默病等临床开发项目，在武田领导扭转局面工作，推进多个晚期中枢神经系统项目 [3] - 他是CNS Summit Leadership Council创始成员，曾在国际中枢神经系统临床试验和方法学会执行委员会任职 [3] - 他毕业于哈佛大学和德克萨斯大学西南医学中心，完成精神病学和神经影像学住院医师和研究员培训，在学术、临床和行业担任领导职务 [4] 公司介绍 - Serina Therapeutics是临床阶段生物技术公司，利用其专有的POZ平台药物优化技术开发候选产品管线，治疗神经系统疾病等 [1][5] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [5]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics公布2025年第一季度财务结果及近期业务亮点，公司在多方面取得进展，有信心推进核心治疗项目并实现关键里程碑 [1][2] 近期亮点 - 有望在2025年第四季度进行SER - 252治疗晚期帕金森病的1b期临床试验首次患者给药 [6] - 近期融资增强资产负债表，自2024年末以来获得1500万美元股权融资，包括JuvVentures的1000万美元两期投资和4月与董事会董事及投资者达成的500万美元私募 [7] - 创新POZ平台在多种治疗方式上取得进展，在2025年第四届LNP配方与工艺开发峰会上展示的数据表明POZ - 脂质在大鼠重复给药后无免疫反应，有望开发更安全有效的LNP配方 [7] - 董事会新增两位经验丰富的生物技术领袖Karen J. Wilson和Dr. Jay Venkatesan [7] 第一季度运营结果 收入 - 2025年和2024年第一季度收入均不显著 [4] 运营费用 - 2025年第一季度运营费用为590万美元，2024年同期为230万美元 [4] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为300万美元，2024年同期为110万美元，增加190万美元主要因人员增加、专利维护、外部研究服务等费用上升 [5] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为290万美元，2024年同期为120万美元，增加170万美元主要因新员工和董事薪酬、关键财务职能咨询费用等增加 [6][8] 其他收入（费用），净额 - 2025年第一季度其他收入净额为100万美元，2024年同期净费用为1270万美元，增加1370万美元主要因负债分类合并认股权证公允价值变动收益增加及相关票据公允价值变动 [9] 净亏损 - 2025年第一季度归属于Serina的净亏损为480万美元，每股基本和摊薄亏损0.49美元，2024年同期净亏损为1500万美元，每股基本和摊薄亏损5.38美元 [10] 流动性信息 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计430万美元，公司预计这些资金加上4月私募所得500万美元现金可维持到2025年第三季度 [11] 公司介绍 - Serina是临床阶段生物技术公司，开发治疗神经系统疾病等的药物候选产品管线，其POZ平台有望改善多种治疗方式的疗效和安全性 [12] POZ平台介绍 - 基于合成水溶性低粘度聚合物聚(2 - 恶唑啉)，可更好控制药物负载和释放速率，产品候选药物多为已上市但受药代动力学限制的药物，使用POZ技术可使窄治疗窗药物在血液中维持更理想稳定水平 [13] - 该平台递送技术有广泛应用潜力，公司计划通过授权、合作开发等推进其更多应用，包括与辉瑞的非独家许可协议 [14] SER - 252介绍 - SER - 252是用POZ平台开发的阿扑吗啡疗法，旨在提供持续多巴胺能刺激，可减少帕金森病中左旋多巴相关运动并发症，临床前研究支持其无皮肤反应的潜力，公司计划2025年推进其临床测试 [15]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics宣布首席执行官Steve Ledger将于2025年4月29日下午12点（美国东部时间）在JonesResearch Hosts: Virtual CNS Day上发表演讲 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线，用于治疗神经系统疾病和其他适应症 [2] - 公司的POZ平台有潜力改善多种疗法的综合疗效和安全性，包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物（ADCs） [2] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [2] 演讲信息 - 首席执行官Steve Ledger将在JonesResearch Hosts: Virtual CNS Day上发表演讲 [1] - 炉边谈话式演讲的直播可通过链接https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_oRKPxli0QZydCUBHvEyBHQ/registration 供注册参会者观看 [1] - 活动结束后90天内可按需观看存档回放 [1] 其他信息 - 如需更多信息，请访问https://serinatherapeutics.com [3] - 如需咨询，请联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327-9630 [5]