HUNTSVILLE, Dec. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina” or the "Company") (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company advancing its lead Investigational New Drug ("IND") candidate, SER-252, for advanced Parkinson's disease, enabled by its proprietary POZ PlatformTM drug optimization technology, today announced the appointment of Joshua Thomas, Ph.D., as Vice President and Head of Chemistry. He will oversee internal and external chemistry efforts to optimize POZ-bas ...

– Company addresses FDA requests regarding formulation excipient – Global site start-up activities continue, with first-patient-in for registrational Phase 1b study targeted for Q1 2026, subject to FDA feedback HUNTSVILLE, Dec. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina” or the "Company") (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company advancing its lead Investigational New Drug ("IND") candidate, SER-252, for advanced Parkinson's disease, enabled by its proprietary POZ Pla ...

核心观点 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于利用其专有的POZ平台技术开发治疗神经系统疾病的药物管线 [1] - 公司主要候选药物SER-252用于治疗晚期帕金森病，已获得FDA支持通过505(b)(2) NDA途径加速审批，但IND申请目前处于临床暂停状态 [2][6] - 公司第三季度财务表现显示运营费用增加，净亏损为460万美元，截至2025年9月30日现金及现金 equivalents为860万美元 [3][8][9] 财务业绩 - 2025年第三季度运营费用为640万美元，较2024年同期的530万美元增加110万美元 [3] - 研发费用为360万美元，较2024年同期的240万美元增加120万美元，主要由于外包研究服务、顾问费用和临床活动支出增加 [4] - 一般及行政费用为270万美元，较2024年同期的290万美元减少20万美元，主要由于薪酬相关成本降低 [5] - 其他收入净额为180万美元，较2024年同期的670万美元净收入减少490万美元，主要由于负债分类权证公允价值变动 [7] - 2025年第三季度净亏损为460万美元，每股基本和稀释亏损为0.45美元，而2024年同期为净收入140万美元，每股基本收益0.16美元 [8] 流动性状况 - 截至2025年9月30日，现金及现金 equivalents总额为860万美元 [9] - 2025年9月，公司达成可转换票据和权证融资协议，获得最高2000万美元融资，首期500万美元已于9月提取 [6] - 2025年4月，公司签订按需资本销售协议，可发行最高1330万美元普通股，截至2025年11月7日已发行474,712股普通股，平均总价格6.00美元，净收益280万美元 [6] 产品管线进展 - SER-252用于晚期帕金森病：FDA在2025年8月Type B会议后支持通过505(b)(2) NDA途径推进，但2025年11月3日IND被临床暂停，需补充常用制剂辅料信息，暂停与活性药物物质或其作用机制无关 [6] - SER-252注册研究设计：SER-252-1b研究为随机、双盲、安慰剂对照的1b期试验，包括单次递增剂量和多次递增剂量组分，旨在评估皮下SER-252的安全性、耐受性和药代动力学 [14] - SER-270用于迟发性运动障碍：公司继续推进其POZ平台下一个项目，旨在提供长效VMAT2抑制，计划2026年完成制剂优化和pre-IND活动 [6] - SER-270设计为每周一次的VMAT2抑制剂，皮下制剂适用于长期注射抗精神病药物患者、吞咽困难患者和机构化人群 [15] 平台技术与合作 - POZ平台技术基于合成水溶性低粘度聚合物聚(2-恶唑啉)，可更好控制载药量和药物释放速率 [11] - POZ技术有潜力用于多种有效载荷和适应症，公司与辉瑞达成非独家许可协议，将POZ聚合物技术用于脂质纳米颗粒药物递送制剂 [12] - 公司于2025年10月启动全面企业沟通平台，加强利益相关者参与和透明度 [6]

核心事件：FDA临床暂停 - 美国食品药品监督管理局（FDA）对Serina Therapeutics公司的主要研发项目SER-252的试验性新药（IND）申请实施了临床暂停[1] - 临床暂停的原因与制剂中一种常用辅料有关，不涉及活性药物物质或其拟议的作用机制[1] - 公司预计将在30天内收到FDA的正式临床暂停函，并计划与FDA密切合作以迅速解决相关问题[1][2] 公司管理层表态 - 公司首席执行官Steve Ledger表示，FDA的反馈是建设性的，公司将继续推进SER-252的注册试验，并强调反馈不涉及候选药物本身[3] - 董事会成员Greg Bailey博士表示其将在财务和战略上全力支持公司，并认为此类监管反馈是负责任药物开发过程中的正常部分，不影响其对公司和SER-252长期潜力的信心[3] SER-252项目背景与设计 - SER-252是一种研究性阿扑吗啡疗法，利用公司的POZ平台开发，旨在通过每周一次或两次皮下注射提供连续多巴胺能刺激（CDS），以治疗晚期帕金森病[6] - SER-252-1b研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期试验，计划纳入约88名受试者，旨在评估皮下注射SER-252的安全性、耐受性和药代动力学[5] - 该疗法战略性地利用了合作伙伴Enable Injections的enFuse可穿戴给药平台，以增强患者的舒适度和便利性[6] 公司技术平台与研发管线 - 公司的专有POZ技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物，旨在通过皮下注射更精确地控制载药量和药物释放速率[7] - POZ平台技术有潜力用于广泛的有效载荷和适应症，包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物（ADCs）[7][8] - 除SER-252外，公司研发管线还包括用于治疗迟发性运动障碍的SER-270（POZ-VMAT2i），以及POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC平台科学[4] 公司基本信息 - Serina Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗神经系统疾病及其他适应症的完全自有候选药物[8] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔HudsonAlpha生物技术研究所园区内[8]

公司战略与沟通 - 公司推出全新的综合企业沟通平台，旨在向患者、临床医生、投资者及科学界提供及时透明的更新 [1] - 该平台将包含定期数字更新、教育资源、多媒体内容以及公司领导和科学顾问的专家评论 [2] - 新沟通举措旨在补充公司正在进行的临床和监管活动，使利益相关者能实时获取相关信息 [4] 核心研发管线进展 - 公司计划启动SER-252在帕金森病领域的临床试验 [3] - SER-252-1b研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期试验，包含单次递增剂量（5个队列共40名患者）和多次递增剂量部分（最多3个队列共48名患者） [5] - 该研究旨在评估皮下注射SER-252相较于安慰剂的安全性、耐受性和药代动力学，并将在美国和澳大利亚的研究中心进行 [5] 产品技术与合作 - SER-252是一种研究性阿扑吗啡疗法，利用公司专有的POZ平台开发，旨在通过每周一次或两次的皮下注射提供连续多巴胺能刺激 [6] - 该疗法利用了战略合作伙伴Enable Injections的enFuse可穿戴药物输送平台，以增强患者舒适度和便利性 [6] - 公司的POZ平台有潜力改善小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物等多种模式的综合疗效和安全性 [7]

核心观点 - 公司SER-252（POZ-阿扑吗啡）获FDA书面反馈支持 将基于505(b)(2) NDA路径推进治疗晚期帕金森病的注册临床研究计划 计划2025年第四季度提交美国IND申请 2026年第一季度启动美国患者入组[1][2][4] 监管进展与策略 - FDA书面反馈支持SER-252通过505(b)(2) NDA路径进行注册临床研究 允许将初始研究设计作为注册试验计划的组成部分[1][2] - 公司计划在IND提交时纳入药代动力学桥接研究 参照已批准的阿扑吗啡产品 符合505(b)(2)策略[2] - 505(b)(2)路径可提高资本效率 加速潜在NDA提交 同时生成支持监管审查的临床和药理学证据[2] 临床开发计划 - 计划2025年第四季度在澳大利亚开始患者给药 作为全球注册计划的一部分 数据将用于整体监管申报[1][4] - SER-252-1b研究为随机双盲安慰剂对照的1b期试验 包含单次递增剂量（5个队列共40人）和多次递增剂量（最多3个队列共48人）[5] - 研究评估皮下注射SER-252的安全性、耐受性和药代动力学 并探索MDS-UPDRS运动评分和结构化运动状态评估等疗效指标[5] 产品与技术优势 - SER-252通过POZ平台开发 设计为每周一次或两次皮下注射 提供连续多巴胺能刺激（CDS） 可减少运动波动严重性和增加每日"开启"时间[6] - 采用Enable Injections的enFuse可穿戴给药平台 提升患者舒适度和便利性[6] - POZ技术基于合成水溶性低粘度聚合物 可精确控制载药量和药物释放速率 改善治疗窗口窄药物的血药浓度稳定性[7][8] 平台与管线拓展 - POZ平台可改善小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物（ADC）的整体疗效和安全性[9] - 公司正在推进其他POZ修饰小分子管线 未来可能采用类似505(b)(2)路径[3] - FDA反馈为平台提供早期原理验证 确认其符合监管机构对505(b)(2)路径的期望[3]

文章核心观点 公司宣布于2025年6月18日向一名新非高管员工授予购买12,500股普通股的期权 [1] 期权授予情况 - 期权授予行使价格等于2025年6月18日公司普通股收盘价 [2] - 期权授予作为员工入职的重要诱因 [2] - 期权授予于2025年6月18日获公司董事会薪酬委员会批准，依据2024年激励股权计划，以使员工与股东利益一致并促进公司业务成功 [2] - 期权授予依据纽约证券交易所美国公司指南第711(a)条的就业激励豁免规定进行，公司按此规定发布新闻稿 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用专有POZ平台药物优化技术推进针对晚期帕金森病的主要研究性新药候选药物SER - 252 [1] - 公司正在开发一系列自有药物产品候选物，用于治疗神经系统疾病和其他适应症 [4] - 公司POZ平台有潜力改善多种药物模式的综合疗效和安全性，包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] 信息获取 - 更多信息请访问https://serinatherapeutics.com [5] 咨询联系方式 - 咨询请联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics宣布2025年年度股东大会日期，并明确股东提案和董事提名的截止时间等相关事宜 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经疾病等适应症，其POZ平台有望改善多种疗法的综合疗效和安全性 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] 股东大会信息 - 董事会确定2025年年度股东大会日期为11月7日，时间和地点将在提交给美国证券交易委员会的最终委托书中公布 [1] - 因会议日期较2024年股东大会周年日变更超30天，根据《1934年证券交易法》规则14a - 8提交股东提案的截止时间为2025年8月15日下午5点（中部时间） [2] - 根据修订和重述的公司章程提交的股东提案和董事提名，需在2025年7月10日至8月9日以书面形式提交至公司首席执行官办公室，才会被视为及时提交 [3] 其他信息 - 更多信息可访问https://serinatherapeutics.com [5] - 咨询事宜可联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [8]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics首席执行官将在FORCE Family Office投资者网络研讨会上介绍公司帕金森病治疗药物及平台优势 [1][2] 公司信息 - Serina Therapeutics是临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经疾病等，其POZ平台可改善多种疗法的综合疗效和安全性，总部位于阿拉巴马州亨茨维尔 [5] - FORCE是美国最大的家族办公室、基金会、捐赠基金和个人合格投资者网络，为成员介绍上市公司和私营企业领导者，促进共同投资、信息共享等 [6] 会议信息 - 网络研讨会将于2025年6月26日下午12点（美国东部时间）/上午9点（太平洋时间）举行，由FORCE Family Office首席执行官主持并设有问答环节，参会者可通过在线聊天提问，可通过指定链接免费注册 [1][3] 会议内容 - 首席执行官将讨论晚期帕金森病对全球数百万人行动和生活质量的影响，以及现有药物疗效持续时间短、副作用多的局限性 [2] - 公司药物候选产品SER - 252是阿扑吗啡的专有聚合物共轭物，旨在提供持续多巴胺能刺激，实现更平稳、更持久的症状控制 [2] - 还将探讨公司POZ平台作为下一代药物优化系统，在改善帕金森病治疗及其他疗法的安全性、持续时间和耐受性方面的独特优势 [2] 联系方式 - 如需咨询可联系Stefan Riley，邮箱sriley@serinatherapeutics.com，电话(256) 327 - 9630 [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics祝贺战略合作伙伴及最大股东Juvenescence Ltd.获得由M42领投的1.5亿美元B轮融资，此投资和战略联盟将加速Juvenescence开发针对年龄相关疾病创新疗法及延长健康寿命的使命 [1][2] 公司信息 Serina Therapeutics - 临床阶段生物技术公司，开发自有药物候选产品管线治疗神经系统疾病等，其POZ平台可改善多种疗法的综合疗效和安全性 [4] - 总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4] Juvenescence - 临床阶段人工智能驱动的生物技术公司，开发新型药物以延长健康寿命，专注于针对核心衰老机制的药物开发 [6] - 由Jim Mellon、Greg Bailey博士和Declan Doogan博士创立，团队曾主导过去十年中两笔最大的生物制药交易，包括辉瑞以116亿美元收购Biohaven [7] - 由Richard Marshall CBE博士领导，团队曾助力年销售额达300亿美元的药物获批 [7] - 利用创新人工智能工具开发针对核心衰老机制的药物管线，涉及认知、心血管代谢、免疫和细胞修复等领域，还投资了多家专注人工智能和再生医学的创新公司和平台技术 [8] M42 - 由人工智能、技术和基因组学驱动的全球健康倡导者，总部位于阿布扎比，结合专业设施与综合健康解决方案，提供精准、预防和预测性医疗服务 [9] - 2022年由G42 Healthcare和Mubadala Health合并成立，在26个国家拥有超480个设施和超2万名员工，旗下包括多家知名医疗服务提供商，运营阿联酋基因组计划、阿布扎比生物银行和ADHDS等 [11] 合作进展 - Juvenescence与M42将在阿布扎比建立药物开发中心，结合人工智能药物发现与前沿数据及临床基础设施，加速新型疗法开发 [2] - Serina作为Juvenescence的核心投资组合公司，将与Juvenescence共同为全球患者提供突破性治疗 [3]