Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS)

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NeurAxis Announces New Medical Policy Coverage with Two Health Insurers, Adding 700,000 Covered Lives
Globenewswire· 2025-06-17 20:00
文章核心观点 公司宣布PENFS疗法获两家健康保险公司医疗政策覆盖,有望推动该疗法更广泛应用和报销,且公司财务状况良好利于把握未来需求[1][3] 公司业务 - 公司是专注神经调节疗法的医疗技术公司,致力于推进IB - Stim疗法应用,该疗法是其专有PENFS技术 [4] - IB - Stim设备获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征相关的功能性腹痛和小儿功能性消化不良(恶心症状) [2][4] - 目前无FDA批准用于治疗儿童腹痛相关脑 - 肠互动障碍的药物疗法,常用的非处方药疗效证据不足且有严重副作用 [2] 业务进展 - 公司PENFS疗法获两家健康保险公司医疗政策覆盖,涉及康涅狄格州和马萨诸塞州约70万会员,使全国PENFS总覆盖人数达约5300万,更多主要支付方决策待公布 [1] - 公司专有PENFS技术被纳入领先儿科学术协会的肠易激综合征功能性腹痛治疗指南 [3] - 2026年1月1日起PENFS将启用第一类CPT代码,将为PENFS程序赋值、改善报销并激励儿童医院更广泛采用 [3] 公司展望 - 公司将继续专注扩大IB - Stim保险覆盖范围,使该疗法更易获取和负担得起 [3] - 公司财务状况近期得到加强,有能力利用未来不断增长的需求 [3]
NeurAxis Achieves Critical Milestone; Secures Key Academic Society Guidelines Recommendation for Treatment of Functional Abdominal Pain (FAP) in IBS
Globenewswire· 2025-06-10 20:00
文章核心观点 NeurAxis公司的PENFS技术被纳入治疗儿童IBS中FAP的临床实践指南,有望推动旗舰产品IB - Stim大规模保险覆盖和加速增长,公司预计美国市场规模超30亿美元 [1][2] 公司情况 - 公司是专注神经调节疗法的医疗技术公司,致力于推动IB - Stim疗法被医学、科学和患者群体采用 [5] - 公司IB - Stim是FDA批准用于8 - 21岁患者IBS中FAP及功能性消化不良腹痛(含恶心症状)的唯一儿科治疗选择 [3][5][6] - 公司正在进行PENFS在多种儿科和成人疾病的临床试验 [7] 产品进展 - 公司PENFS技术被纳入治疗IBS中FAP的临床实践指南,是4种证据水平最高的疗法之一,可作为一线疗法 [1][2] - 公司近期获得IB - Stim的FDA扩大批准,即将于1月1日生效的I类CPT代码 [2] 市场前景 - 公司预计美国可寻址市场超30亿美元,有望为超60万美国FAP患儿提供治疗选择 [2] - 纳入指南有望推动IB - Stim大规模保险覆盖和收入增长 [1][2][6] 管理层观点 - 公司CEO表示这一里程碑为患者带来希望,强化公司短长期增长战略,公司有望实现营收增长 [2] - 公司首席医疗官称PENFS与IB - Stim证据水平高,治疗算法为临床医生和家庭提供“共同决策”框架 [2]
NeurAxis Reports Strong First Quarter 2025 Financial Results Driven by a 39% Growth in Revenues
Globenewswire· 2025-05-12 20:15
文章核心观点 NeurAxis公司公布2025年第一季度财报,营收同比增长39%,虽仍只触及可寻址市场一小部分,但随着保险覆盖范围扩大和CPT一类代码生效,有望实现大规模全国增长,公司还在运营上取得多项进展,对未来营收增长持乐观态度 [4][6][9] 分组1:公司概况 - NeurAxis是一家医疗技术公司,专注神经调节疗法,致力于推动IB - Stim™疗法的应用,该疗法已获FDA批准用于特定青少年肠易激综合征相关功能性腹痛,多项临床研究正在进行 [17] 分组2:运营亮点 - 2025年第一季度有300名患者通过全额采购订单或患者援助计划接受治疗,按年率计算可达1200名患者,但仅占美国60万急需IB - Stim治疗的严重受影响儿童的0.2% [4] - 医生对计费和编码流程更熟悉,学术协会指南提高了PENFS疗法的认知度,积极的保险覆盖政策已涵盖约5100万人,还有多家支付方正在制定相关政策 [5] - 公司获得PENFS程序的新CPT一类代码,2026年1月1日生效;IB - Stim标签扩大,适用患者年龄范围从11 - 18岁扩大到8 - 21岁,每位患者可用设备增至4台;直肠排出装置(RED)获FDA 510(k)批准,已开始商业化进程,预计2025年第二季度有首笔可观收入 [7] - 公司提交申请,希望将IB - Stim的适应症扩大到小儿功能性消化不良,有望2025年获批,获批后小儿可寻址市场将翻倍 [8] 分组3:财务亮点 - 2025年第一季度营收89.6万美元,同比增长39%,环比增长18%;单位销量同比增长约46% [7][9] - 2025年第一季度毛利率从2024年第一季度的88.4%降至84.4%,原因是财务援助客户增长、设备制造和运输成本增加 [10] - 2025年第一季度运营费用310万美元,同比增加27%,主要因诉讼和解、销售费用增加和研发成本上升;排除一次性法律和解费用,运营费用与2024年第一季度基本持平 [11] - 2025年第一季度运营亏损230万美元,同比增加25%;排除一次性法律和解费用,运营亏损同比改善9% [12] - 2025年第一季度净亏损230万美元,同比增加8%;排除一次性法律和解费用,净亏损同比改善22% [13] - 截至2025年3月31日,现金余额200万美元,第一季度运营现金使用量比2024年第一季度高27.1万美元,主要因2024年第一季度应付账款逾期;公司无长期债务 [14] 分组4:会议详情 - 会议时间为2025年5月12日上午9点(美国东部时间),可通过公司网站或指定链接观看网络直播,也可通过注册获取拨入信息参加会议,会议重播也将在公司网站提供 [1][15][16]