产品发布与核心功能 - Certara公司推出Pinnacle 21 Enterprise Plus解决方案 专为临床和统计程序员设计 用于高效创建、复用和管理CDISC SDTM及ADaM数据集所需的数据规范[1][4] - 该解决方案提供统一协作工作空间 通过无代码界面将映射规范起草时间减少50%[2] - 支持行业及专有标准 可配置列确保符合CDISC和公司特定标准 并通过API实现与SAS、R等下游编程工具的无缝集成[8] 市场地位与客户基础 - Pinnacle 21解决方案被全球超过130个组织采用 包括领先的生物制药公司以及美国FDA、日本PMDA等监管机构[5] - Certara客户涵盖70个国家/地区的2,400多家生物制药公司、学术机构和监管机构[7] 效率提升与行业影响 - 传统电子表格管理方法存在易出错、缺乏版本控制和协作困难等痛点 新解决方案直接解决这些挑战[2] - 大多数团队可在不到一个月内上线使用Enterprise Plus 更早更轻松创建映射规范可缩短提交周期 减少研究末期延迟[4][8] - 创新有助于缩短周期时间 加速新疗法的监管提交进程[3]