公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 表明其在行业中长期存在并非新进入者 [2] - 公司专注于生物模拟领域 提供支持药物开发的解决方案 [2] 技术平台 - 平台结合技术与科学 包括数学 统计学 化学 物理学和生物学开发计算机模型 [3] - 模型涵盖生物学模型 疾病状态模型和药物特性模型 旨在提高药物开发效率并加速时间线 [3] - 解决方案覆盖从早期发现 先导化合物优化到临床前转化应用的完整药物开发流程 [4] - 应用范围延伸至动物试验 首次人体试验 II期和III期临床研究以及批准后应用 [4] 行业应用 - 生物模拟技术已获得科学界和药物赞助商的多方认可 [5] - 支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验 [4] - 技术应用于药物生产过程中的配方变更支持 [4]

公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 在生物模拟领域并非新进入者[2] - 公司开发基于技术、科学、数学、统计结合化学、物理、生物的体外模拟模型 包括生物学模型、疾病状态模型和药物特性模型[3] - 解决方案平台覆盖从早期发现、先导化合物优化到临床前转化、动物试验、人体试验及上市后应用的全流程[4] 技术应用 - 生物模拟技术旨在提高药物开发效率并加速时间线[3] - 具体应用包括支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验[4] - 技术获得科学界和药物申办方的长期认可[5] 行业地位 - 生物模拟功能在药物开发支持领域并非新技术[2] - 该技术自1990年代开始发展并持续获得行业认可[3][5] - 技术应用贯穿药物开发全生命周期 从发现阶段到III期临床及上市后阶段[4]

Simulations Plus (NasdaqGS:SLP) FY Conference September 10, 2025 02:35 PM ET Speaker0Well, thank you everybody for being here today. I'm delighted to introduce Sean O'Connor, who's the CEO of Simulation Plus. Thank you for joining us, Sean. I'll I'll turn it over to Sean to to give a brief overview of of Simulation Plus and and the platform, and then we can go through some questions as well as any questions that we have from the audience. So over to you, Sean.Very good. Thank you, Mark. Thanks for having us ...

产品发布与核心功能 - Certara公司推出Pinnacle 21 Enterprise Plus解决方案 专为临床和统计程序员设计 用于高效创建、复用和管理CDISC SDTM及ADaM数据集所需的数据规范[1][4] - 该解决方案提供统一协作工作空间 通过无代码界面将映射规范起草时间减少50%[2] - 支持行业及专有标准 可配置列确保符合CDISC和公司特定标准 并通过API实现与SAS、R等下游编程工具的无缝集成[8] 市场地位与客户基础 - Pinnacle 21解决方案被全球超过130个组织采用 包括领先的生物制药公司以及美国FDA、日本PMDA等监管机构[5] - Certara客户涵盖70个国家/地区的2,400多家生物制药公司、学术机构和监管机构[7] 效率提升与行业影响 - 传统电子表格管理方法存在易出错、缺乏版本控制和协作困难等痛点 新解决方案直接解决这些挑战[2] - 大多数团队可在不到一个月内上线使用Enterprise Plus 更早更轻松创建映射规范可缩短提交周期 减少研究末期延迟[4][8] - 创新有助于缩短周期时间 加速新疗法的监管提交进程[3]

Simulations Plus (SLP) FY 2025 Conference September 03, 2025 12:45 PM ET Speaker0Okay. Welcome, everybody. My name is Stan Berenstain. I cover digital health at Wells Fargo. With me today is Sean O'Connor.He's the CEO of Simulations Plus. How are you? I'm doing great, Stan. Thanks for thanks for the invite. Yeah.Absolutely. Happy you can make it. So before we begin, for those less familiar with the story, can you just give us a brief overview of what Simulations Plus does, what end markets it serves, and ul ...

业绩总结 - 2025年第二季度收入为1.046亿美元，同比增长10%[22] - 2025年第二季度净亏损为200万美元，调整后EBITDA为3190万美元[22] - 调整后稀释每股收益为0.07美元，GAAP稀释每股收益为-0.01美元[22] - 2025年第二季度总收入同比增长12%[42] - 2025年第二季度调整后EBITDA同比增长21%[39] - 2025财年收入预期为4.15亿至4.25亿美元[48] - 2025年调整后稀释每股收益预期为0.42至0.46美元[48] - 2025年报告收入增长预期为8%-10%[51] 用户数据 - 2025年第二季度的净预订额为6540万美元，较2024年第二季度增长56%[29] - 过去12个月的预订额与收入高度相关，提供强大的收入增长可见性[30] - Certara在70个国家拥有2600多名客户，全球团队成员超过1550人[14] 收入构成 - 2025年第二季度软件服务收入为5790万美元，较2024年第二季度增长12%[26] - 2025年第二季度软件收入占总收入的55.1%，服务收入占44.9%[26] - 2025年第二季度软件收入增长22%，其中有机软件增长9%[40] - 2025年第二季度服务收入增长5%[41] - 软件收入为46,695千美元，同比增长22%[58] - 服务收入为57,875千美元，同比增长5%[58] 未来展望 - 2025年调整后EBITDA利润率预期为30%-32%[48] - 2025年Chemaxon收入预期为2300万至2500万美元[51] 负面信息 - 2025年第二季度的非GAAP调整影响为(1,517)千美元[58] - 软件收入的非GAAP调整影响为(770)千美元[58] - 服务收入的非GAAP调整影响为(747)千美元[58]

公司动态 - Certara任命Christopher Bouton博士为首席技术官 负责领导下一代集成模型药物开发平台的技术战略与开发 该平台由生成式AI和生物模拟技术驱动 [1] - Bouton博士是Vyasa Analytics创始人兼CEO 该公司2022年被Certara收购 其深度学习软件增强了Certara在多源数据中的预测能力 [2] - Bouton主导开发了多款Certara AI产品 包括用于法规和医学写作的生成式AI工具CoAuthor™ [2] 技术进展 - 新一代建模平台整合科学专业知识 解决方案组合及AI方法 提升新药研发效率和效果 [4] - 生物模拟与生成式AI及机器学习结合 正在重塑新药研发模式 缩短时间线 降低成本并提高成功率 [5] 管理层评价 - CEO评价Bouton为兼具AI专长与药物研发经验的远见领导者 其领导力推动AI生物模拟和虚拟试验的广泛应用 [3] - Bouton表示领导技术战略构建行业最先进AI药物开发平台 将为全球患者带来更好的科学成果 [5] 行业背景 - Certara通过生物模拟软件与服务加速药物研发 客户覆盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构及监管机构 [5]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

DILIsym 11平台升级 - 公司推出DILIsym 11版本，强化定量系统毒理学(QST)平台，新增儿科表征和增强的T细胞模型，提升药物性肝损伤(DILI)预测能力 [1] - 新版本扩展预测范围并提高模拟精度，支持研究人员评估肝脏安全性问题及优化给药策略 [2] - 儿科表征功能是重大突破，可评估儿童肝毒性风险，符合监管和社会对儿科药物开发的早期考量需求 [3] - 该平台已被FDA DILI团队审查，成为监管级工具，尤其擅长生成儿科等特定人群的临床相关洞察 [4] - 其他升级包括改进的胆汁酸相关损伤模拟、抗氧化反应机制优化及CD8+ T细胞介导肝损伤的新模块 [5] 公司战略与行业定位 - 公司持续基于前沿科学和行业反馈迭代DILIsym，通过儿科模型、免疫机制优化等满足毒理学评估的演进需求 [6] - 在宏观不确定性下，公司凭借GastroPlus、MonolixSuite等独特产品组合推动收入增长，上季度营收同比增23%至2240万美元 [7] - 生物制药行业面临资金压力可能影响研发投入，但公司预计2025财年下半年将加速增长 [8] 财务表现与预期 - 2025财年营收指引为9000万-9300万美元，较2024财年增长28%-33%，其中Pro-ficiency收购贡献1500万-1800万美元 [9] - 过去一年公司股价下跌37%，跑输计算机软件行业9.6%的涨幅，当前Zacks评级为"持有" [10] 同业技术公司对比 - Juniper Networks利用400G技术捕捉数据中心超大规模交换机会，上季度盈利超预期4.88%，获Zacks"强力买入"评级 [12] - InterDigital专注先进移动技术，长期增长预期15%，获Zacks"买入"评级 [13] - Ubiquiti通过全球分销网络优化需求可见性，上季度盈利超预期33.3%，适应动态市场能力突出 [14]