临床试验核心结果 - Pluvicto联合标准治疗在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者的III期PSMAddition试验中，显示出放射学无进展生存期的统计学显著和临床意义改善，将疾病进展或死亡风险降低28%（风险比HR 0.72）[2] - 试验结果显示总生存期呈现早期积极趋势（HR 0.84），但数据尚未成熟，需继续随访[3] - 与单独使用标准治疗相比，更多接受联合治疗的患者达到完全缓解（57.1% 对比 42.3%），联合治疗组的总体缓解率数值上更高（85.3% 对比 80.8%）[3] - Pluvicto联合治疗延迟了向转移性去势抵抗性前列腺癌进展的时间（HR 0.70），且rPFS获益在所有预设亚组中保持一致[3] 安全性与耐受性 - Pluvicto的安全性和耐受性特征与PSMAfore和VISION试验中已确立的特征一致[4] - Pluvicto联合标准治疗组中，3级及以上不良事件发生率为50.7%，而单独标准治疗组为43%[4] - 最常见的各级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血[4] 产品与研发管线 - PSMAddition是Pluvicto取得的第三个阳性III期试验结果，此前PSMAfore试验的结果已促使美国FDA于2025年3月批准其用于紫杉烷类药物治疗前的mCRPC[5] - Pluvicto是首个在III期试验中为PSMA阳性mHSPC患者展示临床获益的放射性配体疗法，也是目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的PSMA靶向药物[10] - 公司正在更早期的寡转移性前列腺癌阶段研究Pluvicto的潜力，相关PSMA-DC试验正在进行中[10] 市场潜力与监管进展 - 每年在美国、中国、日本及主要欧洲国家约有172,000名男性被诊断为mHSPC，其中超过80%的患者高度表达PSMA生物标志物，显示出巨大的治疗需求和市场潜力[6][7] - 大多数mHSPC患者会进展为mCRPC，通常在20个月内发生，疾病进展与患者负担显著增加、生活质量恶化及预期寿命缩短至不足两年相关，凸显了对新疗法的迫切需求[6][7] - 公司计划在年底前向监管机构提交这些数据，若获批准，将使符合Pluvicto治疗条件的患者数量翻倍，并进一步巩固其在转移性前列腺癌治疗中的地位[5][6] 公司战略与产能布局 - 公司致力于重新定义癌症治疗，通过放射性配体疗法将治疗直接递送至全身任何部位的目标细胞[11] - 公司正在研究广泛的RLT产品组合，探索新的同位素、配体和联合疗法，目标疾病范围超越胃肠胰神经内分泌肿瘤和前列腺癌，扩展至乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌[11] - 为支持RLT日益增长的需求，公司在美国、西班牙、意大利设有活跃的生产基地，并正在美国加利福尼亚州卡尔斯巴德和日本筱山进行产能扩张，以建立韧性和优化药物交付[11]