监管与商业进展 - 公司向美国FDA提交了510(k)申请，寻求将PoNS设备标签扩展至慢性中风症状患者的步态和平衡缺陷适应症 [1] - 此次提交基于其中风注册项目（SRP）生成的数据，并利用了FDA突破性器械认定资格 [1] - 公司对FDA的积极结果表示乐观，此举旨在使更多中风患者受益于该疗法 [5] 临床试验核心结果 - 所有统计分析显示，PoNS在改善步态缺陷方面具有优越有效性，功能步态评估（FGA）主要终点实现了具有临床意义的平均改善超过5分，且在所有研究中均具有统计学显著性（p<0.05）[2] - 治疗效果在治疗完成后至少维持12周，而对照组在所有试验中的平均FGA改善低于4分，未达到反映临床意义的4.2分最小可检测变化（MDC）[2] - 在汇总的关键性随机对照和单臂研究中，积极PoNS治疗组在12周时FGA调整后平均变化为5.37分，对照组为3.31分，治疗组差异为2.06分，具有统计学优越性（p=0.0233）[4] - 积极PoNS治疗在12周时显示出持久的治疗效果，FGA平均百分比降低在-4.71%至-4.97%之间，89.7%的受试者达到了耐久性表现目标 [4] 产品与疗法概况 - PoNS是一种创新的非植入性、口服应用疗法，通过连接至控制器的口含器传递神经刺激，主要用于家庭环境中配合物理康复锻炼，以改善平衡和步态 [5] - 该设备通过向舌头传递轻微电脉冲发挥作用，在美国已获批用于治疗由多发性硬化症（MS）引起的轻中度症状所致的步态缺陷，需在监督下与治疗性锻炼项目结合使用 [6] - 在加拿大，PoNS已获准销售用于三个适应症：中风引起的步态缺陷、轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）引起的慢性平衡缺陷，以及MS引起的步态缺陷，疗程均为14周并配合物理治疗 [7] - 在澳大利亚，PoNS也被授权供医疗专业人员短期使用，作为治疗性锻炼项目的辅助手段以改善平衡和步态 [7] 公司战略与定位 - 公司是一家领先的神经科技公司，专注于利用口服应用技术平台解决神经功能缺损，该平台能放大大脑参与生理补偿机制和促进神经可塑性的能力 [8] - 公司已采用数字资产国库策略，专注于积累Solana区块链的原生数字资产SOL，利用资本市场融资产生持续的链上收益 [9]

文章核心观点 - 公司宣布PoNS治疗多发性硬化症步态缺陷的PoNSTEP研究结果积极，展示了长期有益效果，且获医保报销进展，有望扩大疗法可及性 [1][3][4] 研究情况 - PoNSTEP是公司赞助的开放标签、观察性、干预性多中心结果研究，旨在评估PoNS疗法对多发性硬化症患者步态缺陷改善的依从性，在美国6个卓越中心进行，招募43名有步态缺陷的患者 [5] - 研究分三个阶段，前两周在监督临床环境应用，后12周在家独立使用，还有6个月无治疗随访阶段，主要终点是监督治疗结束到非监督治疗结束时步态改善的维持情况，次要终点包括6个月内步态和平衡缺陷改善的维持等 [5] 研究结果 - 研究强调治疗依从性是14周治疗中实现步态残疾临床显著改善的关键要求，且治疗结束6个月后仍有持续治疗效果，证实了PoNS疗法对创伤性脑损伤平衡缺陷患者长期益处的临床和现实世界证据 [2] 各方反应 - 公司首席医疗官表示研究结果提供了PoNS疗法对多发性硬化症患者功能康复长期治疗益处的首个临床试验证据，各方对PoNS直接作用于中枢神经系统及其靶向作用机制的重要性认识不断提高 [3] - 会议参与者对公司近期从联邦和私人支付方获得初始报销的成功感到鼓舞，赞赏公司与医保提供商合作的努力，认为这有助于扩大PoNS疗法对所有多发性硬化症患者的可及性 [3] - 公司总裁兼首席执行官称医保报销增加将显著降低开具PoNS处方的障碍，使更多人能获得该重要疗法 [4] PoNS设备及疗法 - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法，通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激，主要在家中与物理康复锻炼结合使用，改善平衡和步态，在美国用于治疗轻度至中度多发性硬化症导致的步态缺陷，需凭处方使用 [7] - PoNS在加拿大获三种适应症销售授权，在澳大利亚获医疗专业人员短期使用授权，用于改善平衡和步态 [8] 公司概况 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经缺陷，利用口腔应用技术平台增强大脑生理补偿机制和促进神经可塑性，首款商业产品是PoNS [9]