文章核心观点 - Radiopharm Theranostics公司公布了截至2025年12月31日的2026财年上半年财务业绩，并更新了其临床管线进展与2026年关键里程碑计划 公司现金及现金等价物约为3452万美元，预计资金可支持运营至2027年，以推进高价值放射性治疗项目通过关键的临床和监管里程碑 [1][19] - 公司在2025年执行有力，在多个管线项目中取得进展，包括公布RAD 101的突破性成像数据、获得数据安全监测委员会批准提高RAD 204和RAD 202的剂量、以及推进RV 01和RAD 402进入I期临床试验 2026年，公司将继续专注于推进其放射性药物资产，计划从多个项目中获得有意义的数据 [2] 临床管线项目更新 RAD 101 (18F-RAD101) - RAD 101是一项针对脂肪酸合酶的小分子诊断药物，正在美国进行一项单臂IIb期临床试验，用于评估其在30名确诊为不同来源实体瘤脑转移复发患者中的诊断性能 [3] - 该药物已获得美国FDA快速通道资格，旨在加速审评过程，以帮助每年美国超过30万名被诊断为脑转移的患者 [3] - 2025年12月公布的IIb期试验中期数据显示，在可评估患者中，92%达到了与MRI成像一致的主要终点 这些积极的中期结果与IIa期结果一致，若得到确认，将触发启动一项多中心、多国家的III期注册试验 [1][5] - 该研究目前正在招募患者，预计在2026年第一季度完成招募 [3] RAD 202 (177Lu-RAD202) - RAD 202是一种靶向HER2的纳米抗体治疗药物，正在I期‘HEAT’临床试验中用于治疗HER2阳性晚期实体瘤患者 [4] - 该药物已展示出临床概念验证，具有积极的安全性和生物分布特性 数据安全监测委员会近期建议在‘HEAT’试验中将剂量提升至下一个水平（75mCi） [4] - 来自研究第一队列前三名患者的数据显示，在HER2阳性肿瘤中有显著的肿瘤摄取 RAD 202显示出良好的安全性，未报告药物相关不良事件 [6] - 公司预计将在2026年上半年完成更高剂量（第二队列）的入组，并获得第一和第二队列的数据 [6] RAD 204 (177Lu-RAD204) - RAD 204是一种靶向PD-L1的纳米抗体治疗药物，正在I期研究中用于治疗包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和子宫内膜癌在内的PD-L1驱动型癌症 [5][7] - 公司已完成第二队列患者入组，并可根据数据安全监测委员会的批准，以90mCi的更新剂量在第三队列中对患者进行给药 [12] - 在30mCi剂量队列中，三名转移性非小细胞肺癌患者中有两名实现了5.5个月的疾病稳定，而历史数据显示标准疗法的无进展生存期为3.5个月 [12] - 来自前两个队列首批六名患者的初步数据显示，在PD-L1阳性病灶中有肿瘤摄取，与先前进行的成像研究已发表结果一致 RAD 204的安全性令人放心，未报告药物相关不良事件 [12] RV 01 (Lu177-RV 01 / Betabart) - RV 01是一种靶向B7H3（一种在肿瘤中高表达而在健康组织中不表达的免疫检查点蛋白）4Ig亚型的单克隆抗体治疗药物 [8] - 这是由Radiopharm Theranostics与MD安德森癌症中心合资成立的Radiopharm Ventures开发的首个放射性治疗药物 在临床前研究中，RV-01显示出肿瘤缩小和生存期延长的效果 [8] - 2025年7月，RV 01获得美国FDA的研究性新药许可，可启动首次人体I期临床试验 公司预计将在2026年第一季度为I期试验的首批患者给药 [13] - 2026年1月，公司将其在Radiopharm Ventures的所有权从75%增加至87.5% [13] RAD 402 (Tb161-RAD 402) - RAD 402是一种靶向激肽释放酶相关肽酶3的单克隆抗体治疗药物，用于治疗前列腺癌 [9] - 2025年11月，RAD 402获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，可启动用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌的首次人体I期临床试验 [14] - 公司预计将在2026年第一季度启动针对转移性或局部晚期前列腺癌成人患者的RAD 402 I期试验 [14] RAD 301 (Ga68-RAD301) - RAD 301是一种靶向αvB6-整合素的肽类诊断药物，正在I期成像试验中用于评估胰腺导管腺癌患者 αvB6-整合素是肿瘤侵袭和转移生长的细胞标志物 [10] - 该药物此前已获得美国FDA的孤儿药认定 I期试验数据支持公司决定推进至针对局部区域性胰腺癌患者的II期成像试验 [10] - 与当前I期试验的患者群体相比，疾病早期阶段未满足的医疗需求以及更大的疾病患病率影响了在局部区域性胰腺癌中评估RAD 301的决定 [11] - 针对转移性胰腺癌的I期成像试验入组仍在继续，9名患者中已对8名患者给药，最后一名患者预计在2026年第一季度完成 首批六名患者的初步数据证实了安全性，并在αvB6阳性病灶中显示出显著摄取 [15] 财务与运营更新 - 截至2025年12月31日的六个月，公司经营活动产生的现金净流出为2267万美元 [19] - 半年期末现金余额为3452万美元，较上年期末余额2912万美元有所增加 [19] - 2025年10月，公司宣布已获得国际和澳大利亚机构及行业投资者的坚定承诺，通过私募配售筹集约3500万美元 [19] - 根据上市规则4.7C，向关联方及其关联人支付的款项（如附录4C第6.1项所述）包括向执行和非执行董事支付董事费用的报酬，按商业费率在正常业务过程中进行，不包括实报实销的费用报销 [16]

股价与交易表现 - Radiopharm Theranostics股票在周一交易中大幅上涨141.31%至10.27美元[7] - 当日成交量高达2133万股，远高于平均的2.681万股[1] - 股价正接近其52周高点11.00美元[7] 核心产品RAD 101临床进展 - 公司公布了RAD 101在美国IIb期成像试验中首批12名患者的期中数据[1] - RAD 101是一种靶向脂肪酸合成酶的小分子成像剂，采用Pivalate技术，用于诊断疑似复发的脑转移瘤[2] - 期中分析显示，92%的患者达到了与MRI的一致性[2] - 结果显示出脑转移瘤中显著且选择性的肿瘤摄取，PET成像确认了代谢活性[3] - 该试验患者入组已完成50%[4] - RAD 101已获得美国FDA快速通道资格，用于区分脑转移瘤中的复发疾病与治疗效应[5] 市场机会与商业前景 - 独立商业评估估计RAD 101在美国的年市场机会超过5亿美元[4] - 该产品有望成为市场前三大成像剂之一[4] - 仅在美国，每年就有超过30万名患者被诊断为脑转移瘤[5] 公司战略与未来计划 - 公司CEO表示，期中数据增强了其对II期试验成功的信心，并为在2026年底前启动关键性研究奠定了坚实基础[4] - 公司近期获得了澳大利亚监管批准，将启动其治疗前列腺癌的新药RAD 402的首次人体I期临床试验[6] - RAD 402是一种用放射性核素161Tb标记的抗KLK3单克隆抗体，用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌[6]

药物机制与特点 - RAD 402是一种靶向KLK3的人源化IgG1单克隆抗体，可与KLK3高亲和力结合并被前列腺细胞内化[1] - 该药物使用放射性核素Tb-161进行标记，其抗肿瘤活性由Tb-161释放的β粒子和俄歇电子的双重发射效应驱动[1] - KLK3基因编码前列腺特异性抗原（PSA），该抗原在大多数前列腺腺癌及其转移灶中均有表达[2] 临床进展与监管批准 - 公司已获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）的批准，将启动RAD 402的首次人体（FIH）1期临床试验[1] - 该试验旨在评估RAD 402用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌[1] - 此项批准使公司能够推进RAD 402进入首次人体1期临床阶段，据公司所知，这是首个由公司发起的使用Tb-161的治疗性试验[4] 临床前数据与供应链 - 临床前概念验证研究显示，RAD 402在小鼠异种移植模型中表现出强大的肿瘤靶向性、有限的骨骼和骨髓摄取，以及符合单克隆抗体预期的肝脏排泄特征[3] - 公司已于2022年与Terthera签署了Tb-161的生产供应协议，并于2025年与Cyclotek签署了RAD 402与Tb-161的放射性标记协议，以支持1期FIH试验的启动[3] 公司背景与研发管线 - 公司是一家临床阶段的放射性药物生物制药公司，专注于为医疗需求高度未满足的领域开发创新的肿瘤靶向放射性药物[5] - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX：RAD）和纳斯达克（RADX）上市[5] - 公司拥有一个差异化的技术平台管线，涵盖用于癌症治疗的肽、小分子和单克隆抗体，其临床项目包括1项2期试验和4项1期试验，针对多种实体瘤[5]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，为RAD 402用Terbium - 161（Tb）进行放射性标记，支持其前列腺癌1期临床试验开展，预计2025年下半年开始 [1][3] 公司合作 - Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，Cyclotek将生产并提供Tb标记的RAD 402剂量，支持Radiopharm在澳大利亚进行的前列腺癌1期临床试验 [1][3] - Radiopharm CEO认为协议是RAD 402开发重要里程碑，是提交伦理批准和开展1期临床试验最后一步 [2] - Cyclotek CEO表示很高兴与Radiopharm合作，期待RAD 402获批上市并展示放射性疗法价值 [4] 产品信息 - RAD 402是用放射性核素Tb标记的抗激肽释放酶相关肽酶3（KLK3）单克隆抗体放射疗法，用于治疗前列腺癌 [1] - RAD 402旨在靶向在前列腺中高表达的KLK3，在其他组织和器官中表达有限或无表达 [2] - 与Lu相比，Tb除β辐射外还发射俄歇电子和转换电子，可能提高抗肿瘤疗效，Tb - RAD 402是首个公司赞助的使用Tb的前列腺癌1期试验 [2] 公司介绍 - Radiopharm是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品平台，在澳交所和纳斯达克上市，有癌症相关产品线，临床项目包括多种实体肿瘤的试验 [5] - Cyclotek是澳大利亚和新西兰领先放射性药物制造商，生产诊断和治疗用放射性药物，致力于提高药物可及性和创新 [6][7][8] 联系方式 - 投资者可联系CEO兼董事总经理Riccardo Canevari或Precision AQ的Anne Marie Fields [10] - 媒体可联系NWR Communications的Matt Wright [10] - 可通过网站、X、LinkedIn和InvestorHub关注Radiopharm [10]