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VYNE Therapeutics Provides Program Update on Oral BET inhibitor VYN202
Globenewswire· 2025-07-02 19:45
文章核心观点 - 公司就VYN202项目提供更新,虽因FDA临床搁置有波折,但初步数据积极,公司将推进其用于免疫介导疾病,还将视repibresib凝胶2b期研究结果更新VYN202计划 [1][4] VYN202项目更新 - 4月FDA因VYN202非临床毒理学研究中狗出现睾丸毒性,对公司1b期试验实施临床搁置,已确定女性所有临床剂量的无观察到不良反应水平(NOAEL) [2] - FDA解除1b期银屑病试验中女性患者0.25mg和0.5mg剂量的临床搁置,1mg剂量因毒理学安全边际较低未纳入提交给FDA的修订方案 [2] - 恢复男性临床受试者试验需VYN202在狗身上进行的12周非临床毒理学研究的充分数据,该研究设计已与FDA达成一致 [2] - 临床搁置后公司决定对研究受试者的临床数据进行揭盲(VYN202治疗6例,安慰剂治疗1例) [3] - 公司基于研究数据和临床前模型结果,决定不再招募1b期银屑病研究患者,将公司预期现金跑道延长至2026年第四季度 [4] 1b期试验初步数据 安全性和耐受性结果 - 无治疗紧急严重不良事件(TESAEs),无因临床治疗紧急不良事件(TEAE)导致的停药和治疗中断,无血小板减少症、中性粒细胞减少症或淋巴细胞减少症 [7] 探索性疗效和血清生物标志物结果 - 所有接受VYN202治疗的受试者疾病体征和症状均有改善,包括头皮银屑病,PASI评分改善幅度为治疗1周后约降低27%至第8周约降低90% [7] - 接受VYN202治疗超过1周的受试者血清中参与斑块状银屑病发病机制的细胞因子水平降低,如IL17A、IL17F、IL19和IL22降低幅度为-17%至-83%,安慰剂组无变化 [7] - 两名患有银屑病关节炎的受试者中,接受0.5mg VYN202治疗的受试者第2周关节疼痛数字评定量表(NRS)改善4分,血清C反应蛋白水平降低48%,安慰剂组无改善 [7][8] 产品介绍 Repibresib - 是一种泛溴结构域BET抑制剂,设计为局部给药的“软”药,可解决涉及多种不同炎症细胞信号通路的疾病,同时全身暴露量低,在白癜风中已证明临床概念验证 [9] VYN202 - 是一种创新的口服小分子BET抑制剂,对BD2与BD1具有潜在的同类领先选择性和效力,有望成为免疫炎症适应症的差异化、更方便给药的非生物治疗选择 [10] VYNE Therapeutics Inc. - 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发差异化疗法,以治疗未满足需求高的慢性炎症和免疫介导疾病,其独特的BET抑制剂平台InhiBET™旨在克服早期BET抑制剂的局限性 [11]
VYNE Therapeutics Reports 2025 First Quarter Financial Results and Provides Business Update
GlobeNewswire News Room· 2025-05-08 20:00
公司业务进展 - 公司专注于开发治疗慢性炎症和免疫介导疾病的差异化疗法,针对未满足的高需求领域 [1][12] - 核心产品repibresib凝胶(VYN201)正在进行治疗非节段性白癜风的2b期临床试验,预计2025年中期公布顶线结果 [2][6][7] - 另一候选药物VYN202(口服小分子BD2选择性抑制剂)的1b期银屑病试验因非临床毒理学研究中观察到睾丸毒性被FDA暂停,公司正积极沟通解决 [3] 财务数据 - 截至2025年3月31日,公司现金及等价物为5030万美元,预计资金可支撑运营至2026年下半年 [4] - 2025年第一季度营收20万美元(主要为LEO Pharma的Finacea®泡沫特许权使用费),同比增加10万美元 [8] - 研发费用同比增加240万美元至610万美元,主要因VYN202试验支出增加150万美元及repibresib试验支出增加70万美元 [9] - 净亏损860万美元(每股亏损0.20美元),同比扩大240万美元 [11] 临床试验细节 - repibresib凝胶2b期试验采用1:1:1:1随机分组(45人/组),比较1%/2%/3%浓度与安慰剂在24周内的疗效,后续进行28周延长治疗 [7] - VYN202的临床暂停不影响repibresib试验,后者在长期毒理学研究中未观察到睾丸毒性 [7] 股权结构 - 截至2025年3月31日,公司流通普通股1596万股,另有2679万份预融资认股权证(行权价0.0001美元/股) [5]
VYNE Therapeutics Provides Update on VYN202 Program
Globenewswire· 2025-04-25 20:00
文章核心观点 - 公司VYNE Therapeutics宣布FDA对其评估VYN202治疗中重度斑块状银屑病的1b期研究实施临床搁置 ,公司将与FDA合作解决该问题 [1][4] 分组1:VYN202临床搁置情况 - FDA因VYN202非临床毒理学研究中狗出现睾丸毒性 ,对公司评估VYN202治疗中重度斑块状银屑病的1b期研究实施临床搁置 [1] - 公司已暂停VYN202 1b期试验的所有筛查、入组和患者给药工作 ,并打算与FDA合作尽快解决临床搁置问题 [2] - 截至目前 ,1b期研究入组受试者未出现严重不良事件 [2] 分组2:repibresib凝胶试验情况 - 临床搁置不适用于公司正在进行的repibresib凝胶治疗非节段型白癜风的2b期试验 ,repibresib与VYN202是不同化合物 [3] - 2b期试验24周双盲、赋形剂对照部分的 topline 结果预计年中公布 [3] 分组3:公司相关信息 - 公司是临床阶段生物制药公司 ,专注开发差异化疗法治疗有高度未满足需求的慢性炎症和免疫介导疾病 [4] - 公司独特的专有BET抑制剂组成InhiBET™平台 ,旨在通过替代给药途径和增强选择性克服早期BET抑制剂的局限性 [4]