股票发行 - 公开发行275万股普通股，预计发行价每股4 - 5美元，假设发行价为每股4美元[79] - 特定股东转售3600000股普通股，公司无转售收益[9] - 发行前流通在外普通股为30126413股，发行后为32876413股[79] - 预计发行净收益约951.5万美元，用于偿还债务等[80] 股票拆分 - 2022年1月25日进行1比2反向股票拆分[74] - 2024年6月14日进行15比4正向股票拆分[75] 财务状况 - 2023和2022财年产品销售无收入，净亏损分别为478.37万美元和495.76万美元[47] - 2024和2023年上半年产品销售无收入，净亏损分别为32.10万美元和257.99万美元[47] - 截至2024年6月30日，累计亏损为2390.35万美元[47] - 截至2024年9月13日，现金为1.3335万美元[102] 产品研发 - 产品JOTROL针对多种疾病，关注帕金森病及东南亚市场[37] - 在迈阿密大学完成帕金森病临床前试验[38] - JOTROL每粒含100mg白藜芦醇，I期剂量探索研究达目标[55] - 收到多项II期试验报价[62] 资金申请 - 2020年获NIA 176万美元一期研究全额资助，2022年获23.281万美元补充赠款[41] - 多次申请NIA二期试验资助未成功，2024年9月将申请250万美元概念验证研究资助[43] - 2022年向国防部申请1010万美元二期弗里德赖希共济失调研究资助未获批[44] 合作与市场 - 与DTH协商，与3家中国公司展开讨论[39] - 计划针对目标适应症探索优先审评等途径[61] 未来展望 - 预计未来继续产生重大净亏损[87] - 计划开展JOTROL针对帕金森病二期临床试验等活动[106] 风险因素 - 投资普通股存在高度风险[16] - 临床试验结果不确定，可能出现延误或终止[128] - 面临竞争、监管、产品责任等风险[150] 税务相关 - 截至2023年12月31日，有联邦和州净运营亏损1920万美元等[118] 股权情况 - 截至2024年9月13日，已发行和流通普通股3012.6413万股等[80] 药物指定 - 已为弗里德赖希共济失调获得FDA孤儿药指定[197] - 计划为JOTROL在黏多糖贮积症I型中寻求孤儿药指定[197]

股票发行与拆分 - 公司计划公开发行2750000股普通股，预计每股发行价4.00 - 5.00美元，假设发行价为4.00美元[12] - 公司注册转售3600000股普通股，公司无收益[13] - 2024年6月14日公司进行15比4股票拆分[15] - 2022年1月25日公司进行1比2反向股票拆分[37] 财务数据 - 2023和2022财年产品销售无收入，净亏损分别为478.3689万美元和495.758万美元，经营活动现金流分别为 - 48.0953万美元和 - 124.8504万美元[48] - 2024和2023年上半年产品销售无收入，净亏损分别为32.0977万美元和257.9855万美元，经营活动现金流分别为 - 17.2627万美元和 - 156.64万美元[48] - 截至2024年6月30日，累计亏损2390.3481万美元[48] - 2023年研发费用为95.4793万美元，2022年为94.2806万美元；2024年上半年为19.9744万美元，2023年上半年为47.0605万美元[84] - 2023年净亏损478.3689万美元，2022年净亏损495.758万美元；2024年上半年净亏损32.0977万美元，2023年上半年净亏损257.9855万美元[84] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损0.18美元，2022年为0.20美元；2024年上半年为0.01美元，2023年上半年为0.10美元[84] - 2023年末现金为2.8478万美元，2022年末为6.4431万美元；2024年6月末为1.4851万美元，2023年6月末为2.7791万美元[84] - 2023年末总负债为594.9946万美元，2022年末为738.0028万美元；2024年6月末为549.1782万美元，2023年6月末为910.9193万美元[84] - 截至2024年9月4日，公司现金为1.3335万美元，预计此次发行净收益等能支撑至少24个月运营[103] - 截至2024年7月31日，未偿还债务本金为221.724万美元，应计利息约12万美元[112] 产品研发 - 公司产品JOTROL针对神经炎症治疗，目标疾病包括帕金森病、轻度认知障碍/早期阿尔茨海默病等[38] - 公司在迈阿密大学完成帕金森病小鼠模型临床前试验，认为帕金森病可能是JOTROL最佳治疗靶点[39] - 每粒JOTROL软胶囊含100mg白藜芦醇，2021年上半年完成健康志愿者I期剂量探索药代动力学研究[56] - 白藜芦醇专利已在美国、法国、英国等多个国家和地区获得授权[58] - 公司唯一候选产品JOTROL一期临床试验已完成，预计数年才可能获批商业化并产生销售收入[94] 未来展望 - 公司未来能否盈利取决于JOTROL等候选产品临床开发、获批上市等目标实现情况[99] - 公司计划用此次发行净收益及现有资源开展JOTROL二期临床试验等，但仍需额外资金[107] - 公司未来资本需求受候选产品研发、监管审批等多因素影响[105] 合作与协议 - 过去2年JOTROL受亚洲组织关注，已达成部分服务协议，正与DTH积极谈判，融资到位后开展业务[40] - 公司与多家实体签订重要协议，包括与Aquanova AG的独家全球许可协议[60] - 2024年6月3日公司向三家签约公司各发行116.25万股普通股作为东南亚地区产品开发服务预付款，总计348.75万股，总市值463.8375万美元[137] - 公司计划公开发行完成后与DOMINANT TREASURE HEALTH COMPANY LIMITED签订战略服务协议，若募资1000万美元或更多，用230万美元支付服务费且不可退还[138] 风险与挑战 - 招股说明书前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，投资公司普通股风险高[26] - 临床药物开发漫长、昂贵且结果不确定，JOTROL二期试验失败风险高[127] - 公司临床试验可能因多种因素失败或延误[129] - 若与主要研究人员财务关系被认定有利益冲突，营销申请可能延迟或被拒[133] - 临床试验成本可能超预期，影响产品开发和商业化[134] - 产品候选药物可能产生严重不良事件，影响市场接受度[139] - 公司对患者群体规模估计可能不准确，影响市场评估和盈利目标[171] - 产品候选药物可能面临不利的第三方覆盖和报销政策及定价法规[173] - 公司面临重大产品责任风险，现有保险可能不足[180] - FDA、EMA等监管机构审批流程漫长、不可预测，获批可能需多年[182] 其他 - 2020年公司获美国国家老龄研究所176万美元一期研究全额资助，2022年获23.281万美元补充赠款[42] - 2024年9月公司将申请250万美元概念验证研究赠款，最终研究设计未确定[44] - 2022年公司向国防部申请1010万美元弗里德赖希共济失调二期研究赠款未获推荐[45] - 美国参议院于2024年5月23日一致通过《国家终结帕金森病计划法案》[39] - MPS - I和弗里德赖希共济失调II期试验报价为每项200万 - 500万美元[63] - 阿尔茨海默病II期研究报价约为1200万 - 2000万美元[63] - 公司计划探索优先审评、快速通道等途径用于目标适应症[62] - 公司已为弗里德赖希共济失调向FDA提交申请并获得罕见病药物认定[198] - 公司打算为JOTROL在黏多糖贮积症I型中寻求罕见病药物认定[198] - 公司计划通过加速注册途径获得FDA或外国监管机构的批准[199]

业绩情况 - 2023和2022财年产品销售无收入，净亏损分别为478.3689万美元和495.758万美元，经营活动现金流为负[48][93] - 2024和2023年上半年产品销售无收入，净亏损分别为32.0977万美元和257.9855万美元，经营活动现金流为负[48][93] - 截至2024年6月30日，累计亏损2390.3481万美元[48][93] - 2023年和2022年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.18美元和0.20美元[85] - 2024年和2023年上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.01美元和0.10美元[85] - 截至2023年和2022年12月31日，总资产分别为14.8592万美元和23.5944万美元，总负债分别为594.9946万美元和738.0028万美元[85] - 截至2024年和2023年6月30日，总资产分别为13.6751万美元和17.2618万美元，总负债分别为549.1782万美元和910.9193万美元[85] - 截至2024年9月3日，现金为1.3335万美元[103] - 截至2024年7月31日，未偿还债务本金为221.724万美元，应计利息约为12万美元[112] 股票相关 - 公司拟公开发行2750000股普通股，预计发行价每股4.00 - 5.00美元[9][80] - 公司注册转售3600000股普通股，公司不获转售收益[13] - 发行前公司流通普通股为30126413股，发行后为32876413股[80] - 2022年1月25日进行1比2反向股票拆分，2024年6月14日进行15比4正向股票拆分[37][75][76][81] 产品研发 - 产品JOTROL主要针对多种疾病，近期聚焦帕金森病及东南亚市场开发[38] - JOTROL每粒胶囊含100毫克白藜芦醇，2021年上半年完成健康志愿者的I期剂量探索药代动力学研究[56] - 产品管线涵盖弗里德赖希共济失调、轻度认知障碍/早期阿尔茨海默病等多种疾病[65] - JOTROL一期临床试验已完成，后续将开展二期临床试验[121] 资金与合作 - 2020年获国家老龄研究所176万美元一期研究全额资助[42][67] - 2021年12月申请233,281美元补充赠款，2022年4月7日获批[42] - 2021年4月起多次向国家老龄研究所申请二期试验全额资助未成功[44] - 2024年9月将申请250万美元概念验证研究赠款[44] - 2022年8月12日向国防部申请1010万美元弗里德赖希共济失调二期研究赠款未获推荐[45] - 公司预计此次发行净收益约951.5万美元，拟用部分偿还债务，剩余用于研发等[81] - 计划与DTH合作在中国、马来西亚和新加坡开展业务，DTH已介绍3家中国公司[60] - 计划在公开发行完成后与DOMINANT TREASURE HEALTH COMPANY LIMITED签订亚洲战略服务协议[69] 其他信息 - 公司为“新兴成长型公司”，适用简化的上市公司报告要求[4][16][71] - 招股书包含公开发行招股书和转售招股书，股份和每股信息已根据2024年股票拆分进行调整[7][8][15] - 公司审计师在2022和2023财年审计报告中对公司持续经营能力表示重大怀疑[70] - 公司预计发行净收益等至少可支持公司运营24个月，但实际可能更快耗尽资金[103] - 截至2023年12月31日，联邦和州净经营亏损为1920万美元，联邦孤儿药税收抵免结转约为90万美元[119] - 约1030万美元的联邦和州净经营亏损将于2026 - 2043年到期[119] - 公司已向FDA提交申请并获得弗里德赖希共济失调的孤儿药指定，计划为JOTROL在黏多糖贮积症I型中寻求孤儿药指定[198] - 公司计划通过加速注册途径获得FDA或外国监管机构的批准[199]

财务数据 - 公司23和22财年产品销售无收入，净亏损分别为478.37万和495.76万美元，经营活动现金流分别为 - 48.10万和 - 124.85万美元[46] - 24和23年第一季度产品销售无收入，净亏损分别为63.71万和174.73万美元，经营活动现金流分别为 - 6.52万和 - 9.87万美元[46] - 截至24年3月31日，累计亏损为2421.66万美元[46] - 公司预计净收益约951.5万美元，扣除承销折扣佣金和费用71.5万美元[84] - 截至24年7月12日，公司现金为2110美元[114] - 截至24年5月31日，公司未偿还债务本金为2217240美元，应计利息约为102000美元[123] - 截至23年12月31日，公司联邦和州净运营亏损为1920万美元，联邦孤儿药税收抵免结转约为90万美元[130] 股票相关 - 公司拟公开发行275万股普通股，预计每股发行价4 - 5美元，假设发行价4美元[10][13][83] - 公司登记特定股东转售360万股普通股，公司无收益[10][14] - 发行前公司流通普通股3012.6413万股，发行后将达3287.6413万股[83] - 公司于24年6月14日进行15比4正向股票拆分，22年1月25日进行1比2反向股票分割[16][35][77][78] 产品研发 - 公司产品JOTROL针对神经炎症治疗，重点目标疾病包括帕金森病等[36] - 公司在迈阿密大学完成帕金森病临床前试验，认为帕金森病可能是JOTROL最佳治疗目标[37] - JOTROL每粒胶囊含100mg白藜芦醇，21年上半年完成健康志愿者一期剂量探索药代动力学研究[56] - 公司唯一候选产品JOTROL一期临床试验已完成，预计需数年才能获批商业化[106] - 产品管线涵盖弗里德赖希共济失调等疾病，处于临床前阶段[65] 资金申请 - 20年公司获国家老龄研究所176万美元一期研究全额资助，22年获23.281万美元补充赠款[43] - 公司向国家老龄研究所多次申请二期试验全额资助未成功，最佳得分为47分，40分及以下才可能获资助，预算2000万美元以上[43] - 24年9月公司将申请250万美元概念验证研究赠款[43] - 22年8月12日公司向国防部申请1010万美元弗里德赖希共济失调二期研究赠款未获资助[44] 业务合作与市场扩张 - 过去2年公司收到亚洲组织对JOTROL的强烈兴趣，已达成部分服务协议并与DTH积极协商[39] - 公司获得Aquanova AG全球许可，开发、制造、销售JOTROL，专利已在美国等多地获批[57,58] - 公司与多家实体签订重要协议，正与DTH协商，计划在中国、马来西亚和新加坡开展业务[60] - 公司计划在公开发行完成后与DOMINANT TREASURE HEALTH COMPANY LIMITED签订战略服务协议，若募资1000万美元或更多，将支付230万美元服务费[149] 资金使用计划 - 公司拟用部分净收益偿还高级担保票据本金及利息最多210万美元，偿还关联方应付票据和可转换票据最多32.5万美元[84] - 公司将用约25万美元资助新产品机会评估研发活动，约15万美元支付Aquanova AG年度许可费[84] - 公司将用约230万美元资助帕金森病产品候选药物JOTROL概念验证临床试验，230万美元用于东南亚业务加速服务协议[84] 未来展望与风险 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和增加运营亏损，未来净亏损规模取决于费用增长速度及产品获批和创收能力[107] - 公司普通股价格可能大幅波动，低交易量可能导致股价大幅波动，股东可能难以变现或被迫低价出售[100] - 公司业务完全依赖产品候选药物的成功研发、获批和商业化，未来几年可能无产品销售收入[110] - 公司开发可持续制造工艺或转移该工艺给商业合作伙伴可能出现延迟，影响临床试验和产品商业化[112] - 即使本次发行成功，公司仍需大量额外资金维持运营，否则可能推迟、减少或取消研发和商业化项目[114] - 公司未来资本需求受产品研发、监管审查、市场竞争等多种因素影响[116] - 公司开发的产品候选药物可能会产生严重不良事件等，影响产品开发和商业潜力[150] - 公司临床试验可能面临患者招募困难，导致开发成本增加、无法获得营销批准等问题[158] - 公司面临来自美国和国际的竞争，竞争对手在资源和专业知识上更具优势[164] - 公司产品获批后可能无法获得市场充分认可，影响财务结果[178] - 公司产品可能面临不利的第三方覆盖和报销政策以及定价法规[184] - 公司业务面临重大产品责任风险，当前产品责任险或无法提供足够保障，且保险费日益昂贵[191] - 监管审批流程漫长、耗时且不可预测，无法获产品候选药物的监管批准将无法产生产品收入，严重损害业务[193]