核心观点 - 诺和诺德口服司美格鲁肽Rybelsus在SOUL心血管结局试验中达到主要终点 与安慰剂相比显著降低主要不良心血管事件风险14% 这是针对2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾脏病成人患者的3b期临床试验结果[1][2][7] - 数据在2025年3月29日美国心脏病学会年度科学会议上公布 并同步发表于《新英格兰医学杂志》[1][7] - 基于SOUL试验结果 公司已向美国FDA和欧洲EMA提交标签扩展申请 预计2025年获得审批决定[6][7] 临床试验结果 - SOUL试验纳入9,650名患者 是多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照的3期心血管结局试验 始于2019年[8] - 主要终点MACE包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中 Rybelsus使各组分风险均有所降低[2] - 关键次要分析显示 无论基线是否使用SGLT2i Rybelsus均能降低MACE风险 表明与SGLT2i联用仍能获益[5] - 安全性良好 未发现新的安全信号 严重不良事件发生率低于安慰剂组（心脏疾病17.8% vs 19.8% 感染15.0% vs 16.5%）[4] 产品与市场地位 - Rybelsus是唯一获批的口服GLP-1药物 每日一次 现有3mg、7mg和14mg三种剂量[9] - 在全球45个国家上市 目前治疗超过210万2型糖尿病患者[9] - 与Januvia和Jardiance相比 具有更优的降血糖效果 同时能持续减重并降低心脏代谢风险因素[9] 战略意义 - 公司战略重点从糖尿病和肥胖症扩展到更广泛的代谢和心血管健康领域[4] - 司美格鲁肽显示出全面的健康益处 累计安全性数据超过3,300万患者年[5] - 心血管疾病是2型糖尿病患者致残和死亡的主要原因 全球近三分之一2型糖尿病患者合并心血管疾病[3]