业绩总结 - BPL-003在核心研究中，8 mg和12 mg剂量的患者在第8周的反应率为63%，缓解率为48%[11] - 在开放标签扩展研究中，接受12 mg剂量的患者在第57天的MADRS评分平均降低19.0分，显示出持续的抗抑郁效果[36] - BPL-003的8 mg剂量在第4周（第29天）与0.3 mg相比，MADRS评分的变化为-12.0，P值<0.01，显示出统计学显著性[21] 用户数据 - 在开放标签扩展研究中，107名患者中有95名（89%）完成了研究[33] - 开放标签扩展研究的患者在基线时的MADRS总分平均为33.0，显示出严重的抑郁症状[33] - BPL-003在开放标签扩展研究中，接受12mg剂量的受试者中，达到≥50%改善的MADRS评分的比例在第57天为76%[38] 新产品和新技术研发 - BPL-003被美国FDA授予突破性疗法认定，表明其在治疗耐药性抑郁症方面具有显著改善潜力[11] - BPL-003获得美国FDA的突破性疗法认证，支持8mg剂量进入第三阶段研究[47] - BPL-003的治疗时间为2小时，符合现有的干预精神病学治疗模式[58] 市场潜力 - Spravato®（esketamine）在2025年第一至第三季度的全球年销售额预计为10.47亿美元，显示出强劲的市场潜力[51] - JNJ预计到2028年，Spravato的年销售额将达到30亿至35亿美元[52] 不良事件 - 在核心研究中，BPL-003的任何治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为78%，其中85%的12 mg组患者报告了TEAEs[24] - 在107名参与者中，86%的参与者经历了治疗相关的不良事件（TEAEs），其中79%为药物相关TEAEs[43] - 最常报告的药物相关不良事件包括恶心（28%）、头痛（22%）和给药部位疼痛（17%）[43] 其他信息 - 8 mg剂量的BPL-003在第2天和第8天的MADRS评分变化均显示出显著的抗抑郁效果，且效果持续至第57天[21] - 8 mg剂量的BPL-003在超过30%的患者中产生了快速且持久的临床反应，第8周的缓解率为26%[22] - BPL-003在仅接受两剂后，显示出快速、强效且持久的抗抑郁效果，持续时间可达4个月[47] - BPL-003的给药频率较Spravato更低，可能降低提供者负担并提高支付方的接受度[58]