核心观点 - 美国FDA于2026年1月通过510(k)路径，首次批准了一种完全非侵入、无需麻醉、可在清醒状态下实施的超声碎石设备（Break Wave™体外碎石系统），标志着肾结石治疗从“手术室+麻醉依赖”向“门诊级干预”拓展的关键一步 [2] 治疗场景重构 - Break Wave™属于体外超声碎石系统，其允许在普通诊室、门诊环境中完成治疗，患者无需麻醉、无需留置输尿管支架，治疗前后可正常进食并自行往返医院 [3] - 该系统主要适用于肾脏结石、输尿管结石以及有症状或潜在风险的结石患者 [4] - 该系统为输尿管结石患者提供了无需等待自然排石即可立即治疗的新选择 [11] - 公司的目标是将结石治疗从“手术事件”转变为“门诊级处置”，对泌尿外科、基层医疗与影像-治疗一体化具有示范意义 [13] 技术路径拆解 - 公司的技术平台围绕“低压聚焦超声 + 实时影像引导”展开，包含两个互补系统：Break Wave™（超声无创碎石）和Stone Clear™（术后残石推动清除），构成从碎石到清残石的完整无创治疗路径 [6][7] - Break Wave™利用低压聚焦超声在结石内部形成驻波应力场，通过应力累积使结石碎裂，全程在实时超声影像引导下完成，完全非侵入、无需麻醉、无需切口 [8] - Stone Clear™利用超声能量推动碎石在肾脏内重新定位，帮助碎石进入可自然排出的通道，该系统已于2024年10月获FDA 510(k) De Novo批准 [8] - 临床数据显示，该技术能有效碎解结石，可安全移动残石，且未观察到严重不良事件 [15] 临床与合规基础 - Break Wave™的FDA批准基于多项临床与前期研究成果，包括动物模型及早期人体研究数据 [10] - 公司在美国、加拿大完成了多中心临床试验，并在获批前9个月完成了关键性临床试验入组 [10] - 公司获得了美国国立卫生研究院（NIH）220万美元的专项资助 [10] 企业定位与发展 - SonoMotion成立于2014年，总部位于美国加州San Mateo，是一家聚焦超声技术在泌尿系统疾病中治疗级应用的医疗科技初创公司 [13] - 公司的技术路线明确指向“治疗替代”，即利用聚焦超声直接完成肾结石的碎解与残石处理，从而减少甚至替代侵入性手术和麻醉操作 [13] - 公司切入的核心问题是解决肾结石治疗主流方式（如体外冲击波碎石、输尿管镜碎石或经皮肾镜手术）对麻醉、手术室资源或侵入性器械的依赖，这些依赖提高了医疗成本并增加了患者等待时间和治疗负担 [13] - 随着Break Wave获得FDA批准，公司正式进入从临床验证走向规模化商业落地的关键阶段 [14] - 公司后续在美国泌尿外科门诊体系中的渗透速度，将成为观察这一技术路径是否具备广泛替代潜力的重要指标 [14]