临床研究结果 - 皮下注射amivantamab单药治疗在HPV阴性、对PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗耐药的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者中，显示出45%的总缓解率[1][3] - 治疗响应迅速，中位首次响应时间为6.4周，且响应持久，中位缓解持续时间为7.2个月[3] - 在8.3个月随访后，82%的患者观察到靶病灶肿瘤缩小[1][3] - 中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期尚未达到[3] 药物优势与特点 - 皮下注射剂型可在5分钟内完成手动注射，相较于静脉注射的RYBREVANT，为患者提供了更大的便利性[1] - RYBREVANT是全球首个获批用于肺癌的双特异性抗体，可抑制EGFR和MET，并激活免疫系统攻击癌细胞[2] - EGFR和MET在80%至90%的头颈鳞状细胞癌肿瘤中过度表达，是潜在的治疗靶点[2] 安全性与耐受性 - 在86名安全性可评估患者中，安全性特征与之前的皮下注射amivantamab单药研究一致，未观察到新的安全信号[4] - 最常见的治疗相关不良事件为疲劳（31%）、低白蛋白血症（31%）和口腔炎（23%）[4] - 仅7%的患者出现给药相关反应，均为轻度至中度，无严重事件；因治疗相关不良事件导致停药的患者比例为2%[4] 疾病背景与市场机会 - 头颈鳞状细胞癌是最常见的头颈癌类型，占所有头颈癌病例的90%以上，约占全球所有癌症的4.5%[8] - 约75%的头颈鳞状细胞癌病例为HPV阴性，通常预后较差，对治疗的反应也较差[8] - 该患者群体在PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗疾病进展后选择有限，现有疗法的缓解率通常仅为10%至24%，中位生存期为6至9个月[2] 后续开发计划 - 基于该结果，公司启动了3期OrigAMI-5研究，评估一线皮下注射amivantamab联合pembrolizumab和卡铂的疗效[5] - 这些发现为RYBREVANT为基础的治疗在多种实体瘤（包括非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈鳞状细胞癌）中的作用提供了更多证据[6] - 皮下注射amivantamab是一种研究性双特异性抗体amivantamab与重组人透明质酸酶PH20的固定剂量组合，正在多种肿瘤类型中进行研究[9]