财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增长10.6%至190万美元，全年总营收从2023年的620万美元增长13%至700万美元，增长主要源于现有和新市场的业务拓展 [18][22] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期减少3.6万美元或7.1%；全年毛利润为150万美元，较2023年减少30.1万美元或16.7%，主要因商品销售成本增加，包括材料、劳动力成本上升及员工薪酬费用增加 [19][23] - 2024年第四季度毛利率降至24.1%，全年降至21.5%，2023年同期分别为28.7%和29.1% [20][24] - 2024年第四季度总运营费用为980万美元，较2023年同期增加350万美元或55.8%；全年总运营费用为3500万美元，较2023年增加1200万美元或52.5%，主要因与美国市场预期推出相关的薪资和股份支付费用增加，同时临床试验费用减少 [20][24] - 2024年第四季度财务收入为25.2万美元，较2023年同期减少21.6万美元或46.1%；全年财务收入为160万美元，较2023年增加26.5万美元或20.5%，第四季度减少主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21][25] - 2024年第四季度净亏损为910万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元；全年净亏损为3200万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元 [22] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第四季度收入达195万美元，创季度新高，同比增长10.6%，全年收入700万美元；第四季度销售3512个CGuard支架，全年销售12100个，累计销售超6万个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，2024年第四季度估计有超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国TCAR市场的50%，若第四季度国际销售的3512个支架在美国销售，按当前美国市场平均销售价格，将产生超1600万美元收入 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于颈动脉血管重建市场，计划通过差异化技术和强大临床基础满足未满足的需求，转变中风预防方式 [69] - 持续推进CGuard Prime在美国的审批和上市，预计2025年上半年获批并上市，为此构建了商业和运营体系，招聘销售团队 [7][10] - 开展CGUARDIANS II和CGUARDIANS III临床试验，评估CGuard Prime在TCAR手术中的安全性和有效性，以拓展TCAR市场 [14][15] - 持续投资CAS和TCAR业务，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，认为公司有望实现美国市场批准和CGuard Prime上市等重要里程碑，有信心通过市场扩张和改善患者预后产生有意义的影响 [69] - 虽未提供前瞻性收入指引，但随着潜在的美国FDA批准，未来会提供相关指引 [27] 其他重要信息 - 若CGuard Prime获得FDA上市前批准，将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金，后续两个里程碑分别为SwitchGuard TCAR神经保护系统和TCAR适应症CGuard Prime支架获得FDA批准，以及CGuard Prime在美国完成四个季度的商业销售 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审评人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对2025年上半年获批持乐观态度，与FDA的互动交流富有成效，模块化提交方式有助于高效组织PMA申请，宏观情况无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II的入组情况、与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III的启动时间和SwitchGuard在美国的批准和上市时间 - CGUARDIANS II入组顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业发布；SwitchGuard预计2026年下半年获批和上市 [37][38] 问题3: 2025年美国市场和美国以外市场业务的发展思路 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司将继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司将招聘销售代表，通过可预测的节奏建立商业团队，为2026年发展做准备 [44][45] 问题4: 商业上市过程中，目前可对VAC分析委员会做哪些准备工作，以及产品上市后特定地点的采用预期 - 目前虽不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘有客户关系和账户知识的人员，可提前在VAC评审中占位；产品采用情况会因医院而异，市场对产品数据的了解和热情较高 [52][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分工，以及未来新代表和地区经理的招聘节奏 - 目前有13人，包括4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供收入指引的情况下，2025年运营费用的增长情况 - 销售团队将显著增长，研发方面也有投入，包括CGUARDIANS II、III试验，CGUARDIANS I的完成和PMA提交成本，运营费用将持续增长 [59] 问题7: 对今年实现目标的预期 - 公司期望始终为10分，对实现目标充满信心 [64]