文章核心观点 - 和黄医药宣布TAZVERIK®（tazemetostat）在中国获有条件批准用于治疗特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，这是其首个血液恶性肿瘤领域的获批产品 [1] 产品获批情况 - TAZVERIK®新药申请获国家药监局有条件批准，用于治疗至少接受过两种既往全身治疗、携带EZH2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，这是其在中国的首个全国性监管批准 [1] - 2022年5月，TAZVERIK®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于治疗特定上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者 [4] - 2023年3月，TAZVERIK®在澳门获批；2024年5月，在香港获批 [4] - TAZVERIK®获美国FDA加速批准用于治疗特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤和晚期上皮样肉瘤患者，获日本厚生劳动省批准用于特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 [3][9] 获批依据 - 国家药监局的有条件批准得到中国多中心、开放标签II期桥接研究以及爱普赛公司在境外开展的临床试验结果支持 [2] 各方观点 - 复旦大学附属肿瘤医院曹珺宁博士表示该批准是治疗挑战性疾病的重大进展，TAZVERIK®在临床试验中对携带EZH2突变患者显示出有前景的疗效，期待为中国患者提供该疗法 [3] - 和黄医药研发主管兼首席医学官Michael Shi博士称很高兴将创新EZH2抑制剂带给中国患者，此批准彰显公司致力于满足未满足医疗需求，也是公司在血液恶性肿瘤领域的首个批准，未来将尽快让产品惠及患者 [3] 后续研究 - 正在进行的SYMPHONY - 1研究将作为验证TAZVERIK®临床益处的确证性试验，爱普赛公司是该研究的申办方，和黄医药在中国牵头该研究 [5] 疾病介绍 - 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的第二大常见亚型，占所有非霍奇金淋巴瘤的20 - 30%，2022年中国和美国分别估计有81,000例和78,000例新的非霍奇金淋巴瘤病例 [6] 不良反应 - 上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘；滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，已有三款药物在中国上市，首款药物还在全球多地获批 [10] 美国获批适应症 - 16岁及以上无法完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成人和儿科患者 [13] - 经FDA批准检测肿瘤EZH2突变呈阳性、至少接受过两种既往全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [13] - 无满意替代治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [13] 日本获批适应症 - 复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时） [9] 商业化情况 - TAZVERIK®在美国由爱普赛公司商业化，在日本由卫材公司商业化 [9] 联系方式 - 投资者咨询：+852 2121 8200 / ir@hutch - med.com [14] - 媒体咨询：FTI咨询 +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com等 [14]

文章核心观点 公司公布2024年财务业绩及关键临床和商业进展，实现盈利并提前实现财务自立，未来将借助ATTC平台推动创新药物研发和全球业务增长 [5][7] 各部分总结 商业运营 - 2024年肿瘤产品市场销售额增长134%至5.01亿美元，肿瘤产品合并收入增长65%至2.715亿美元 [6][8] - FRUZAQLA®（中国以外地区的呋喹替尼）市场销售额达2.906亿美元，触发武田2000万美元里程碑付款 [6][8] - ELUNATE®（中国的呋喹替尼）市场销售额增长7%至1.15亿美元，2024年12月获批子宫内膜癌新适应症 [8] - SULANDA®（索凡替尼）市场销售额增长12%至4900万美元，市场份额从21%提升至27% [8] - ORPATHYS®（沃利替尼）市场销售额约4550万美元，受同类竞争产品影响，2025年1月一线治疗获批未反映在结果中 [9] - 2024年肿瘤/免疫学合并收入3.634亿美元，总合并收入6.302亿美元 [9][10] 监管更新 - 中国：沃利替尼NDA获国家药监局优先审评和突破性疗法认定，2025年1月一线和二线METex14 NSCLC获批；呋喹替尼联合信迪利单抗获批用于pMMR状态的二线子宫内膜癌；多个药物在香港获批 [15] - 中国以外：呋喹替尼在欧盟、日本等多地获批，触发武田里程碑付款；沃利替尼全球II期关键研究结果积极 [18] 后期临床开发活动 - 沃利替尼：多项研究结果积极，有望扩大适应症，预计2025年完成多项临床和监管里程碑 [18] - 呋喹替尼：多项研究结果积极，2024年获批新适应症，2025年FRUSICA - 2中国III期肾癌研究结果积极 [18] - 索夫雷替尼：ESLIM - 01中国III期结果公布，预计2025年底完成NMPA NDA审查 [17][22] - 其他药物：多个药物处于不同临床阶段，有积极进展和潜在里程碑 [20][21][23] 抗体靶向治疗偶联物（ATTC）平台 - 公司内部创建的新平台，有多个潜在IND候选药物，相比传统疗法有优势，计划2025年进入临床开发 [21] 合作更新 - Inmagene在公司发现的两个候选药物上取得进展 [25] 其他业务 - 公司出售SHPL 45%股权获约6.08亿美元现金，预计录得约4.77亿美元税前收益 [27] 可持续发展 - 公司在可持续发展方面取得进展，包括目标设定、气候行动、生物多样性评估等，ESG评级提升并获多项奖项 [29][30] 财务亮点 - 2024年营收6.302亿美元，净费用5.925亿美元，净利润3770万美元 [32][33][36] - 肿瘤/免疫学合并收入3.634亿美元，其他业务合并收入2.668亿美元 [34] - 收入成本下降9%，研发费用减少30%，销售和行政费用下降 [32][33][34] 财务指引 - 公司提供2025年肿瘤/免疫学合并收入3.5亿 - 4.5亿美元的指引，将保持财务自立并支持创新药物投资 [38] 财务报表 - 公司将向美国证券交易委员会提交20 - F年度报告 [39] 财务总结 - 资产负债表和运营数据显示公司财务状况，2024年现金及等价物和短期投资8.361亿美元 [40][44]