公司概况 - 公司于1998年10月8日在内华达州注册成立，是专注于非侵入性医疗诊断的公司，首款产品是无创监测血糖水平的设备[38][39][46] - 公司拥有超300项活跃专利资产[41] 股权与发行 - 截至2024年3月31日有82,512,166股普通股流通在外[52] - 承销商可获此次发行证券销售总收入7.0%的承销折扣，公司向承销商代表支付相当于此次发行总收入1.0%的非报销费用津贴[51] - 公司高管和董事同意此次发行结束后六个月锁定期内不出售普通股[51] - 公司向承销商代表发行可按公开发行价格购买此次发行单位数量7.0%的单位购买期权[51] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划下可行使期权对应的普通股为29,022,106股，加权平均行使价格为每股0.84美元[54] - 截至2024年3月31日，2021年计划预留发行的普通股为7,436,706股[54] - 截至2024年3月31日，C系列和D系列可转换优先股转换对应的普通股为8,108,356股，预留支付股息的普通股约为3,361,095股[54] - 截至2024年3月31日，可转换债券转换对应的普通股为13,820,264股[54] - 截至2024年3月31日，可行使认股权证对应的普通股为25,984,961股，加权平均行使价格为每股1.03美元[54] - 公司章程授权公司发行2亿股普通股和500万股空白支票优先股，其中3万股已指定为C系列可转换优先股，2万股已指定为D系列可转换优先股[172][173] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约为346.7万美元（不包括应付可转换票据），累计亏损为1.30847亿美元[70] - 截至2024年3月31日，公司欠款约为715.4万美元，其中各种可转换本票欠款为705.5万美元[73] - 公司历史上一直运营亏损，2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[75] - 截至2024年3月31日，公司净有形账面价值约为 - 1754000美元，即每股普通股 - 0.021美元[197] 未来展望 - 公司预计2024年剩余时间通过发行优先股、可转换债券或股权筹集额外资金[71] - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[64] - 公司计划将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用，并开发“预测性健康”技术[40] 发行相关 - 公司拟进行公开发行，假设发行价为每单位$_____，发行_____个单位，总收益为$_____[8] - 权证初始行权价为每股$_____，等于本次发行中每个单位的公开发行价的100%[8] - 公司授予承销商30天内购买_____股额外普通股的选择权，假设购买价为每股$_____，以及购买_____份额外权证的选择权，购买价为每份权证$_____[14] - 若承销商全部行使选择权，总承销折扣和佣金为$_____，公司扣除费用前的总收益为$_____[14] - 公司估计此次发行的净收益约为_____美元，若承销商全额行使购买额外普通股和认股权证单位的选择权，净收益为_____美元（假设公开发行价格为每股_____美元），发行所得款项将用于产品开发、知识产权开发、营销、运营费用和一般公司用途[186] - 假设发行单位数量不变，公开发行价格每增加或减少_____美元，此次发行的净收益将增加或减少_____美元；假设公开发行价格不变，发行单位数量增加或减少_____，此次发行的净收益将增加或减少约_____美元[187][188] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品开发（_____千美元）、临床研究（_____千美元）、一般和行政及知识产权（_____千美元）、营运资金（_____千美元）等方面[189] 风险因素 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，启动或完成可能因多种原因延迟或停止[82][83][84] - FDA审查和批准新产品的能力受多种因素影响，近年平均审批时间波动[83] - 公司产品若在美国获批，在国外商业化还需获当地监管机构批准，审批程序和要求可能更复杂[87] - 公司产品缺乏长期临床数据支持，可能限制销售，影响市场接受度和盈利能力[88] - 若未来临床研究结果不佳，可能降低产品的覆盖和报销比例，影响市场推广和盈利[90] - 公司受广泛监管，违反法规可能面临FDA的多种制裁，对业务和财务产生重大不利影响[92][93][96] - 公司与医疗专业人员等的关系受法律约束，违规将面临多种处罚[94][97] - 确保业务安排符合医疗法规需持续投入大量成本，违规可能导致重大处罚和业务受损[99] - 产品在国际市场营销存在多种风险，影响盈利[100][101] - 新产品的覆盖和报销情况不确定，可能影响公司产品销售和盈利[103][104] - 支付方通过成本控制计划减少设备报销，可能导致医生使用和患者需求减少[107] - 若公司未能按规定时间报告不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA可能采取警告信、刑事起诉等行动[110] - 产品召回可能因多种原因发生，会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111][113] - 行业竞争激烈且技术变化迅速，公司成功部分取决于能否快速响应变化推出新产品[118] - 公司依赖外部资源进行工程和产品开发，若无法确保合作或建立能力，可能无法成功商业化技术[120] - 公司处于商业化早期，技术和产品可能无法获得显著商业市场认可，影响盈利[123] - 公司依赖关键人员，若无法招募和留住人员，会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[127] - 公司依赖供应商及时供应组件和零件，若供应商出现问题，会影响生产并可能损害业务[128] - 公司保险有限，第三方索赔可能超过保单金额，影响吸引和留住董事及高管[134] - 公司无法有效保护知识产权，会影响竞争、收入、财务状况和经营成果[135] - 专利组合的获取和维护需大量费用和资源，不维护或维护不当可能损害公司竞争地位[138] - 执行专利权利的法律行动费用高、耗时长，失败可能导致专利无效或不可执行，影响公司竞争地位[139] - 若产品被指侵犯他人知识产权，可能面临生产销售受限、高额诉讼成本等问题，影响公司业务和财务状况[140] - 公司商业化技术需建立销售和营销能力或寻找合作伙伴，否则会影响业务、运营结果和财务状况[142] - 公司进行收购或剥离交易时可能面临多种风险，若未实现预期收益，会对财务和股价产生负面影响[146][147][148] - 部分产品销售需政府监管批准，未获批会影响产品创收和盈利[151][153] - 产品国际销售受各国监管要求影响，若分销商无法获批准，会影响国际市场销售[154] - 网络安全风险可能导致数据泄露、业务中断等问题，公司需投入资源应对[156][159] - 美国对医疗设备有网络安全要求，公司需遵守，否则申请可能被拒[160] - 公司需遵守公司治理和内部控制要求，未遵守会影响声誉、财务和证券价值[161][162]