文章核心观点 - 公司公布REDUCE-IT研究新的事后分析 强化icosapent ethyl在心血管高风险患者中的疗效证据 显示其在使用或不使用阿司匹林的患者中均能显著降低心血管事件风险 [1][3][4] - 此次分析填补了与阿司匹林潜在抗血小板效应重叠的关键证据空白 支持icosapent ethyl在他汀类药物基础上为全面心血管风险管理提供的额外保护作用 [3][5] - 美国FDA近期更新了贝特类药物的标签 明确指出其与他汀联用无心血管获益 这一关键发展进一步凸显了icosapent ethyl等证据为基础疗法的重要性 [1][2] 临床数据分析 - 在REDUCE-IT研究的8,179名他汀治疗参与者中 有6,179名（75.5%）在基线时使用阿司匹林 [4] - 在使用阿司匹林的患者中 icosapent ethyl将主要终点事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠状动脉血运重建或不稳定心绞痛）风险显著降低28%（P<0.0001） 绝对风险降低（ARR）为5.9% 需治疗人数（NNT）为17 [4] - 在该队列中 总（首次加后续）主要复合终点事件减少36% 率比（RR）为0.64（95% CI: 0.56, 0.74；P<0.0001）[4] - 在4,867名二级预防队列的阿司匹林使用者亚组中 icosapent ethyl同样将总主要终点事件减少39% RR为0.61（95% CI: 0.53, 0.70；P<0.0001）[4] 产品与市场地位 - VASCEPA/VAZKEPA（icosapent ethyl）是首个获美国FDA批准的 仅含活性成分二十碳五烯酸独特形式的处方药 [7] - 该产品于2020年1月在美国上市 作为首个获FDA批准用于经他汀治疗后仍有持续心血管风险的高危患者的药物 自2013年首次推出以来 已被处方超过2500万次 [7] - 产品在美国由大多数主要医疗保险计划覆盖 并在加拿大、中国、澳大利亚、多个中东国家以及欧洲多国（包括瑞典、芬兰、英国、西班牙等）获得批准和销售 [7] 公司战略与专家评论 - 公司致力于通过直接销售（美国）和间接分销（国际）相结合的商业化模式 在全球90多个市场扩大心血管护理科学的影响力 [6] - 公司研发总裁强调 将继续投资支持VASCEPA/VAZKEPA产品系列 并提高医疗提供者、支付者和患者对使用FDA批准疗法（如在他汀治疗基础上加用VASCEPA）重要性的认识 [2] - REDUCE-IT研究主席指出 新的事后分析支持了主要结局数据 并进一步证实了icosapent ethyl在有无阿司匹林使用情况下降低心血管风险的能力 其心脏保护特性得到了对二十碳五烯酸抗炎和内皮保护作用的机制性见解的进一步支持 [2]

核心事件 - 公司宣布将在2025年11月7日至10日于新奥尔良举行的美国心脏协会科学会议上公布新数据 [1] - 新数据将进一步支持VASCEPA/VAZKEPA在降低心血管风险方面的稳健疗效，并强调二十碳五烯酸的多效性作用机制 [1] 研究数据亮点 - 将在AHA科学会议上展示的数据包括来自REDUCE-IT研究的新分析，评估伊卡泊肽乙酯在有或无基线阿司匹林使用情况下的心血管结局临床获益 [2] - 同时展示一系列机制研究，探讨EPA对脂蛋白(a)的抗氧化作用以及抗炎和内皮保护特性 [2] 会议展示详情 - 学术合作者将在AHA 2025科学会议上展示公司支持的摘要 [3] - 基础科学区域展示：EPA限制脂蛋白(a)氧化及其对内皮细胞应激反应蛋白表达的影响，将于11月10日下午1点CST进行 [4][7] - 基础科学区域数字海报25：EPA通过强效清除机制减弱Lp(a)和其他致动脉粥样硬化脂蛋白的氧化，将于11月10日下午2点13分CST进行 [8] - 人口科学区域展示：REDUCE-IT中伊卡泊肽乙酯降低心血管风险的疗效按阿司匹林使用情况分析，将于11月9日下午3点15分CST进行 [7] - 数字海报展示：EPA和GLP-1受体激动剂组合在炎症期间增强内皮细胞中Src激酶及相关通路的表达，将于11月9日上午10点04分CST进行 [5] 产品与市场地位 - VASCEPA是美国FDA批准的第一个仅含活性成分伊卡泊肽乙酯的处方疗法 [6] - VASCEPA于2020年1月在美国推出，是FDA批准的第一个用于治疗尽管接受他汀治疗仍存在持续心血管风险的高危患者的药物 [6] - 自推出以来，VASCEPA处方量已超过2500万次 [9] - VASCEPA在美国、加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特等多个国家获得批准并销售 [9] - 在欧洲，伊卡泊肽乙酯于2021年3月获得欧盟批准，以品牌名VAZKEPA销售，用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险 [9] - VAZKEPA目前在欧洲的瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利获得批准并销售 [9]