文章核心观点 - 公司将在2025年心律协会年会上举办卫星研讨会介绍AVIM疗法进展，该疗法获FDA突破性设备认定，公司正与美敦力合作开展BACKBEAT全球关键研究 [1][2] 公司动态 - 公司将在2025年4月24 - 27日于加州圣地亚哥举行的心律协会年会上举办行业赞助卫星研讨会，介绍公司房室间期调制（AVIM）疗法项目的最新进展 [1] - 公司与美敦力合作，目前正在招募BACKBEAT全球关键研究，这是一项研究性设备豁免（IDE）研究，评估AVIM疗法对使用抗高血压药物后仍患有难治性高血压且装有双腔起搏器患者的治疗效果 [2] - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系，加速高影响力技术推向患者，其主要候选产品是用于治疗高血压的AVIM疗法，还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue®西罗莫司血管灌注™球囊（SAB） [7] 疗法相关 - AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法，旨在大幅且持续降低血压，MODERATO II试验显示，与对照患者相比，接受AVIM疗法的患者在六个月时24小时动态收缩压（aSBP）净降低8.1 mmHg，办公室收缩压（oSBP）净降低12.3 mmHg，还能改善心脏功能和血液动力学 [9] - FDA授予AVIM疗法突破性设备认定（BDD），用于使用传导系统起搏输送AVIM疗法的植入式系统（即起搏器），以降低10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险增加、左心室收缩功能保留且患有难治性高血压的患者的血压，公司估计美国有超过770万患者符合该BDD标准 [2] 研讨会信息 - 研讨会标题为“心脏起搏的未来：释放房室间期调制（AVIM）疗法的潜力”，于2025年4月25日上午6:45 - 8:00 PT在圣地亚哥湾希尔顿酒店靛蓝宴会厅CG举行 [3] - 演讲主题和演讲者包括：“心脏起搏的未来：心血管风险增加患者的高血压未满足需求及支持AVIM疗法作用机制的证据”由西奈山医院的Vivek Reddy医学博士演讲；“AVIM疗法对高血压的影响：MODERATO I & II研究结果”由吕贝克大学心脏中心的Karl - Heinz Kuck教授演讲；“AVIM疗法对舒张功能障碍的影响：MODERATO II研究结果”由杜克大学的Marat Fudim医学博士演讲；“BACKBEAT全球关键研究的原理和设计”由库珀大学医院的Andrea Russo医学博士演讲 [5][6] FDA突破性设备计划 - FDA突破性设备计划于2015年设立，旨在加速可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病提供更有效治疗或诊断的医疗设备的开发、审查和潜在市场准入，该认定为制造商提供优先FDA审查以及与机构专家的早期、频繁互动，还可能支持简化报销途径 [10]

核心事件 - 美国FDA授予Orchestra BioMed的房室间隔调制（AVIM）疗法突破性设备认定（BDD）[1][3][6] 技术细节与适应症 - BDD针对可植入系统（即起搏器）通过传导系统起搏提供AVIM疗法 用于降低十年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险增加、左心室收缩功能保留且抗高血压药物控制不佳或无法耐受药物的患者的高血压[2] - 公司估计美国有超过770万患者符合AVIM疗法的BDD标准[2][6] - AVIM疗法目前正在FDA的研究设备豁免（IDE）下通过BACKBEAT全球关键性研究进行评估 该研究由Orchestra BioMed与美敦力合作进行[2][5] 临床数据与合作关系 - MODERATO II试点研究显示 接受AVIM治疗的患者在6个月时24小时动态收缩压（aSBP）净降低8.1 mmHg 诊室收缩压（oSBP）净降低12.3 mmHg[10] - Orchestra BioMed与心脏起搏疗法全球市场领导者美敦力达成战略合作 共同开发和商业化用于起搏器适应症患者的AVIM疗法[7][8] - 根据现有协议 美敦力拥有优先谈判权 可将许可协议扩展至获得AVIM疗法用于非起搏器适应症患者的全球商业化权利[7] 监管与报销路径 - FDA突破性设备计划旨在加速对可能显著改善严重或危及生命疾病患者疗效的创新医疗技术的开发和优先审查[3][11] - BDD地位可能支持通过医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）计划获得新增技术附加支付（NTAP）和门诊过渡性通行-through支付（TPT）等有利报销途径[4][11] 市场潜力与战略重点 - BACKBEAT关键研究正在招募抗高血压药物控制不佳的起搏器适应症患者 这是BDD下一个重要的亚群[2][6] - 高血压是全球重大的公共卫生挑战 是起搏器患者中最常见的合并症[5] - 公司采用合作伙伴驱动的商业模式 与领先医疗器械公司建立战略合作以推动其开发产品的全球商业化[8]

文章核心观点 公司公布2024年全年财务业绩并提供第四季度业务更新，聚焦BACKBEAT全球关键研究和Virtue SAB项目推进，同时与泰尔茂的合作谈判进入调解程序 [1][2] 公司业务进展 - 持续推进BACKBEAT全球关键研究的站点激活和患者招募，评估AVIM疗法在高血压起搏器患者中的疗效和安全性 [5] - 向FDA提交Virtue ISR - US关键研究的修订设计，预计2025年下半年启动，待FDA在二季度批准修订的研究设备豁免申请 [5] - 与泰尔茂进入调解程序，目标在2025年二季度结束谈判 [5] - 任命三位经验丰富的独立董事增强董事会实力 [5] - 任命Mark Pomeranz为介入治疗执行副总裁兼总经理，加强高级领导团队 [5] 公司产品信息 - AVIM疗法与标准双腔起搏器兼容，可显著持久降低血压，BACKBEAT全球关键研究将进一步评估其安全性和有效性 [8] - Virtue SAB是用于治疗特定动脉疾病的药物/设备组合产品，在SABRE研究中显示出积极的三年临床数据，并获得FDA突破性设备指定 [9][11] 公司财务状况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券总计6680万美元 [10] - 2024年现金流入包括约1500万美元的普通股销售净现金收益和约1500万美元的信贷额度初始提款 [10] - 2024年经营活动和固定资产购置净现金使用量为5080万美元，高于2023年的4620万美元，主要因研发现金流出增加 [10] - 2024年营收为260万美元，低于2023年的280万美元，主要因与泰尔茂合作协议下的合作伙伴收入确认减少 [10] - 2024年研发费用为4280万美元，高于2023年的3380万美元，主要因BACKBEAT全球关键研究的额外成本 [10] - 2024年销售、一般和行政费用为2390万美元，高于2023年的2030万美元，主要因基于股票的薪酬费用增加 [10] - 2024年净亏损为6100万美元，即每股亏损1.66美元，高于2023年的4910万美元和每股亏损1.48美元 [10] 公司资产负债表 - 2024年总资产为7617.3万美元，低于2023年的9521.2万美元 [15] - 2024年总负债为4321.5万美元，高于2023年的2716.9万美元 [15] - 2024年股东权益为3295.8万美元，低于2023年的6804.3万美元 [15] 公司运营和综合亏损表 - 2024年总营收为263.8万美元，低于2023年的276万美元 [16][17] - 2024年总费用为6693.9万美元，高于2023年的5426.6万美元 [17] - 2024年净亏损为6102.4万美元，高于2023年的4912万美元 [17] - 2024年综合亏损为6096.2万美元，高于2023年的4912.2万美元 [17]