监管动态与执法升级 - FDA局长承诺将对销售仿制减肥药的公司采取行动 旨在保护消费者免受FDA无法验证其质量、安全性或有效性药物的侵害[1] - 美国卫生与公众服务部总法律顾问表示 已根据相关法案将Hims公司移交给司法部进行调查[3] - FDA表示在秋季发出警告信后 将采取进一步措施打击直接面向消费者的广告 其中Hims是收到警告信的公司之一[4] 涉事公司Hims & Hers的行动与回应 - Hims公司开始提供一种价格大幅打折的仿制减肥药 销售诺和诺德Wegovy减肥药的廉价版本[1] - Hims公司代表表示 其一直按照适用法律运营 并期待继续与FDA接触以确保人们能够安全地获得负担得起的医疗服务[3] - 诺和诺德曾指责Hims公司使用误导性营销来销售仿制的Wegovy注射剂[4] 主要制药公司的立场与市场影响 - 诺和诺德称Hims销售其仿制药的行为违法 承诺将采取法律和监管行动以保护患者[1] - 诺和诺德与礼来公司长期以来一直抱怨FDA在阻止复合减肥药泛滥方面做得不够[1] - 礼来公司对FDA的举措表示赞赏 期待监管和执法部门采取行动[4] - 诺和诺德的ADR在纽约盘后交易中上涨了5.1% Hims的股价在盘后交易中下跌了约13%[2] 行业背景与商业模式 - 在供应普遍短缺期间 Hims和其他远程医疗公司抓住了销售礼来和诺和诺德减肥针低成本仿制药的机会[2] - 远程医疗公司通过调整剂量或添加成分来规避规则 使其产品被认为与品牌版本有所区别[3] - 诺和诺德将复苏希望寄托在Wegovy药品上 并一直在与礼来的竞争中苦战 力争成为头号减肥药竞争者[1]