核心观点 - Verrica Pharmaceuticals 宣布其合作伙伴 Torii Pharmaceutical 在日本推出 YCANTH® 用于治疗传染性软疣 这标志着公司执行其全球商业化长期战略的一个重要里程碑 同时公司保留了日本以外所有地区的全球权益 [1][2] 产品与市场 - YCANTH 是一种专有的药物器械组合产品 通过一次性涂抹器提供精确的局部给药 用于治疗传染性软疣 [4] - 在美国 YCANTH 是首个也是唯一一个经FDA批准、由医疗专业人员施用的产品 用于治疗2岁及以上成人和儿童的传染性软疣 [4][5] - 该疾病在美国估计影响约600万人 主要为儿童 [4][5] - 在日本 目前可用的治疗方法很少 YCANTH的上市将满足这一显著未满足的医疗需求 [2] - 基于其在多项3期研究中的安全性和有效性数据 公司相信YCANTH将逐渐获得该适应症的广泛采用 [2] 商业合作与财务安排 - Torii 于2025年9月获得日本厚生劳动省对 YCANTH 的批准 [2] - 作为与Torii修订后的合作和许可协议的一部分 Verrica 于2025年7月宣布启动向Torii转移YCANTH涂抹器生产技术的计划 预计需要数年时间 [3] - 在过渡期间 Verrica 将从Torii获得由其制造合作伙伴生产的涂抹器的转移价格 [3] - 在至少一个制造工艺环节转移后 Verrica 将开始获得由Torii及其制造合作伙伴生产的涂抹器在日本净销售额的特许权使用费 [3] 临床开发与监管进展 - 日本批准基于一项验证性3期试验的积极顶线结果 该试验在日本进行 为双盲、随机、平行组对照研究 [2] - 试验顶线结果显示 达到主要疗效终点的受试者比例 即所有可治疗的软疣皮损完全清除 在统计学上显著优于安慰剂 [2] - 在美国 YCANTH 的批准基于两项3期临床试验的积极结果 涉及约500名患者 [4] - YCANTH 也正在开发用于治疗寻常疣 这是医学皮肤科领域最大的未满足需求之一 [5] 公司管线与战略 - Verrica 是一家专注于开发需要医疗干预的皮肤疾病疗法的皮肤科治疗公司 [5] - 除了YCANTH 公司还与Lytix Biopharma AS签订了全球许可协议 以开发和商业化VP-315 用于治疗非黑色素瘤皮肤癌 包括基底细胞癌和鳞状细胞癌 [5] - 公司长期战略是在全球范围内针对多种皮肤科适应症开发和商业化YCANTH [2]