核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布其产品ZORYVE乳膏在治疗特应性皮炎方面的新数据，显示其能改善患者生活质量、减少睡眠干扰并提供长期疾病控制 [1] - 新数据将在2025年秋季临床皮肤病学会议上公布 [1] 临床试验数据总结 - ZORYVE乳膏在为期4周的三项3期随机对照试验中，相较于安慰剂，改善了≥6岁和2-5岁特应性皮炎患者的瘙痒症状并减少了对睡眠的负面影响 [3] - 在改善瘙痒方面，ZORYVE乳膏组从基线的改善程度显著优于安慰剂组：第4周时，INTEGUMENT-1/2研究和INTEGUMENT-PED研究中ZORYVE组改善分别为2.6分，安慰剂组为1.6分 [6] - 首次应用24小时内，ZORYVE组患者的平均WI-NRS评分降低幅度大于安慰剂组 [6] - 在52周的INTEGUMENT-OLE开放标签扩展试验中，ZORYVE乳膏显示出良好的耐受性，并能维持或增加疗效 [8] - 对于在OLE研究第4周达到vIGA-AD“清除”评分的患者，转为每周两次预防性治疗后，2-5岁儿童的中位疾病控制持续时间为238天，≥6岁患者为281天 [12] - 在56周时，INTEGUMENT-1/2研究人群中达到vIGA-AD“清除”或“几乎清除”的患者比例为55.7%，INTEGUMENT-PED人群为63.1%，较OLE研究第4周时的41.3%和40.3%有提升 [12] - 在56周时，INTEGUMENT-1/2研究人群中达到WI-NRS无/最小瘙痒评级的患者比例为41.4%，INTEGUMENT-PED人群为40.7%，较OLE研究第4周时的25.5%均有提升 [12] 产品安全性与耐受性 - ZORYVE乳膏耐受性良好，在所有研究中，ZORYVE组报告的治疗相关不良事件和严重不良事件分别≤6%和<1% [6] - 在INTEGUMENT-1/2研究中，ZORYVE组有1.5%的个体报告了应用部位疼痛不良事件；在INTEGUMENT-PED研究中，该比例为1.6% [6] - 在OLE研究期间，INTEGUMENT-PED人群的治疗相关不良事件发生率为2.5%，INTEGUMENT-1/2人群为4.7%，两组应用部位疼痛不良事件发生率均<1% [12] 产品市场地位与行业认可 - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病处方量第一的品牌外用疗法 [9] - ZORYVE近期荣获Allure杂志“2025最佳美容突破奖”，是首个获得该奖项的FDA批准用于上述三种适应症的药物 [10] - ZORYVE乳膏0.3%和ZORYVE泡沫0.3%获得国家银屑病基金会认可印章，是首个获此荣誉的FDA批准处方品牌 [10] - 美国皮肤病学会在2025年6月更新的指南中强烈推荐ZORYVE乳膏0.15%用于成人轻中度特应性皮炎患者 [10] - ZORYVE乳膏0.15%在2024年获得Glamour美容健康奖“最佳湿疹产品” [10] 产品适应症与作用机制 - ZORYVE乳膏0.05%适用于2至5岁儿科患者的轻中度特应性皮炎局部治疗 [11] - ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上成人和儿科患者的轻中度特应性皮炎局部治疗 [13] - ZORYVE是罗氟司特的外用制剂，是一种先进的靶向局部磷酸二酯酶4抑制剂，通过抑制PDE4来减少促炎介质的产生，从而减少皮肤炎症并平衡皮肤免疫系统 [9]

文章核心观点 - 公司宣布首个儿童已入组评估0.05% ZORYVE（罗氟司特）乳膏治疗特应性皮炎安全性和耐受性的2期开放标签研究 [1] 分组1：研究进展 - 首个儿童已入组评估0.05% ZORYVE（罗氟司特）乳膏治疗3个月至小于24个月特应性皮炎婴儿安全性和耐受性的2期开放标签研究INTEGUMENT - INFANT [1] - 该研究将招募约35名3个月至小于2岁、轻度至中度特应性皮炎且累及至少3%体表面积的婴儿，主要评估0.05%罗氟司特乳膏每日一次使用四周在该年龄组的安全性和耐受性 [3] - 研究基于ARQ - 151 - 105（MUSE）研究的成功结果，该研究评估了0.05%罗氟司特乳膏治疗3个月至24个月特应性皮炎婴儿的效果 [3] 分组2：特应性皮炎情况 - 特应性皮炎是一种慢性、复发性、遗传性炎症性皮肤病，在不同年龄段有独特临床表现，通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可出现在身体任何部位 [4] - 特应性皮炎是婴幼儿和儿童中最常见的慢性炎症性皮肤病之一，美国约有960万儿童被诊断患有该病，高达60%的患儿在1岁内出现症状，常表现为脸颊、下巴和头皮上的红色鳞屑斑块 [5] 分组3：ZORYVE产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的品牌外用疗法，是下一代外用PDE4抑制剂 [6] - 0.3% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗；0.15% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗；0.3% ZORYVE外用泡沫剂适用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎的治疗 [7][10][11] - 0.15% ZORYVE乳膏在2024年获魅力杂志美容与健康奖“湿疹产品”奖 [7] - 用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为2025年10月13日 [8] 分组4：公司情况 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者的迫切需求，拥有一系列获批治疗三种主要炎症性皮肤病的先进靶向外用药物，其独特的皮肤病研发平台和专业知识使其能够开发针对生物学验证靶点的差异化疗法，并拥有强大的产品线 [15]