核心观点 - 默克公司研发的每日一次口服双药单片制剂DOR/ISL，在治疗初治成人HIV-1感染者的三期试验中，达到了主要疗效和安全性终点，显示出与吉利德科学公司的BIC/FTC/TAF（Biktarvy）的非劣效性[1][2][3] - 美国FDA已受理DOR/ISL的新药申请，并设定了2026年4月28日的目标审评日期[3] - 默克公司股价在消息发布当日下跌1.48%至95美元[5] 临床试验结果 - 主要疗效终点达成：在第48周，HIV-1 RNA水平低于50拷贝/毫升的参与者百分比显示DOR/ISL非劣效于BIC/FTC/TAF[2] - 主要安全性终点达成：DOR/ISL的安全性与BIC/FTC/TAF相当[3] - 在2024年3月，针对病毒学抑制的HIV-1感染者的另外两项三期试验也达到了主要疗效和安全性终点[5] 药物审批与市场现状 - DOR/ISL的NDA申请旨在用于替代当前病毒学抑制且治疗方案稳定的成年HIV-1感染者的抗逆转录病毒疗法[3] - 多拉韦林（doravirine）在美国已获批作为单药（PIFELTRO）或作为单片制剂（DELSTRIGO）的组成部分，与其他抗逆转录病毒药物联合使用[4] 公司股价表现 - 在消息发布当日，默克公司股价下跌1.48%，报收于95美元[5]