新药申请进展 - 美国FDA已受理Bysanti™（milsaperidone）的新药申请，且目前未发现潜在的审评问题 [1] - FDA设定的新药申请审评决定目标日期为2026年2月21日 [1] 药物特性与临床数据 - Bysanti™是一种新化学实体，被发现是伊潘立酮的活性代谢物，口服后可快速转化为伊潘立酮 [2] - 临床研究显示，在单次和多次给药研究中，Bysanti™与伊潘立酮在低剂量和高剂量下均具有生物等效性 [2] - 该药物的疗效和安全性得到伊潘立酮处方信息中描述的临床研究支持，包括针对精神分裂症急性发作的两项研究、针对双相I型障碍躁狂或混合发作的一项研究以及一项精神分裂症复发预防研究 [4] - 其安全性还得到数千名临床研究患者使用伊潘立酮的数据支持，以及超过80,000患者年的上市后使用经验支持 [4] - Bysanti™属于非典型抗精神病药物，对α1肾上腺素能受体以及某些血清素和多巴胺受体具有强亲和力 [6] 研发管线与未来潜力 - Bysanti™目前正作为重度抑郁症的每日一次辅助治疗药物进行临床研究开发，结果预计于2026年公布 [5] - 米那哌隆独特的理化特性使其适合开发脂质酯，为未来研发长效注射剂型提供了可能性 [4] - 若获FDA批准，Bysanti™将有资格获得5年的监管数据独占期 [5] - 当前与Bysanti™相关的专利申请若获授权，其专利独占期可能延长至2040年代 [5][8] 公司观点与市场机会 - 公司管理层认为，该新化学实体与伊潘立酮的生物等效性这一非凡发现，为Bysanti™的高效开发铺平了道路，并为进一步探索该分子的其他治疗应用开辟了新机遇 [7] - 若获批，Bysanti™预计将于2026年在美国上市销售 [8]