公司近期投资者活动安排 - 公司将于2026年2月11日至12日在纽约参加Guggenheim Securities新兴展望生物技术峰会 并于2月11日美东时间上午11:30进行炉边谈话 并于同日安排一对一投资者会议 [1] - 公司将于2026年2月25日至26日以虚拟形式参加Oppenheimer第36届年度医疗保健生命科学会议 并于2月25日美东时间上午8:40进行虚拟演示 并于同日安排一对一投资者会议 [2] 公司业务与核心技术 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 其核心技术是专有的抗C5a和抗C5aR技术 用于发现、开发和商业化针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [3] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展过程 [3] 公司主要研发管线 - 公司的主要研发项目是izicopan (INF904) 这是一种口服小分子抑制剂 靶向C5a受体介导的信号传导 在1期和2a期临床研究中已显示出有前景的药代动力学/药效学特征及治疗潜力 [3] - 公司正在开发izicopan用于治疗多种炎症疾病 包括化脓性汗腺炎 [3] - 公司还开发了vilobelimab 这是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中已证明具有疾病修正的临床活性和耐受性 [3] 公司基本信息 - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [4] - InflaRx GmbH (德国) 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc (美国) 是InflaRx N.V.的全资子公司 [4]

公司核心动态 - InflaRx公司披露了其药物vilobelimab在坏疽性脓皮病三期研究的深入数据分析 该研究因预设主要终点无效而提前终止 [1] - 公司首席执行官表示 这是该罕见病领域首个使用连续两次访视目标溃疡完全闭合作为主要终点的随机安慰剂对照研究 深入分析揭示了疗效信号 [2] - 公司预计将与FDA会面 以确定潜在的后续开发路径 并计划未来仅与合作伙伴合作推进 [2][7] 三期研究数据分析结果 - 研究招募了54名患者 其中30名完成了6个月治疗 主要终点显示vilobelimab组与安慰剂组在连续两次访视目标溃疡完全闭合率上无显著差异 分别为20.8%和16.7% [3] - 关键次要终点显示vilobelimab组优于安慰剂组 包括所有溃疡完全闭合率 20.8%对5.6% 以及第26周目标溃疡体积减少>50%的患者比例 36.4%对16.7% [3] - 患者报告的生活质量改善 通过皮肤病生活质量指数平均百分比变化衡量 vilobelimab组为-31.1% 安慰剂组为3.4% [3] - 药物总体耐受性良好 治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度 严重相关不良事件在两组分布相似 vilobelimab组6.3% 安慰剂组4.5% [3] 事后分析显示的积极趋势 - 混合模型重复测量分析显示 在估算因治疗相关原因中止的患者数据后 从第2周到第26周 目标溃疡体积平均百分比变化vilobelimab组优于安慰剂组 平均效应为-45.4% p=0.0428 [4] - 从第14周到第26周 每周均显示出显著的治疗差异 例如第26周差异为-63.2% p=0.0122 [4] - 协方差分析显示 从第12周到第26周 目标溃疡体积和面积相对于基线的平均百分比变化均有利于vilobelimab 体积p=0.0111 面积p=0.0072 [5] - 分析表明 对于这一难治性溃疡性坏疽性脓皮病人群 超过26周的vilobelimab治疗可能会改善疗效 [5] 专家观点与后续计划 - 外部专家认为事后分析显示的疗效信号令人鼓舞 靶向C5a/C5aR的作用机制与先前研究一致 鉴于该疾病存在显著未满足需求且无FDA批准疗法 这些发现有望推动进一步研究 [9] - 专家指出 试验提前终止可能与试验设计挑战有关 而非缺乏疗效 阻断C5a/C5aR在该嗜中性粒细胞疾病中仍具有科学和临床意义 [9] - 作为下一步 公司计划与FDA讨论潜在路径 包括未来临床研究中可能使用的替代终点 [9] - 公司目前优先开发izicopan 因此不打算独自投入大量资源用于vilobelimab在坏疽性脓皮病的后续开发 而是考虑与合作伙伴合作进行 [9] 药物与公司背景 - Vilobelimab是一种首创的抗人补体因子C5a单克隆抗体 能高效阻断C5a生物活性 并对靶点具有高选择性 临床前研究表明其可通过特异性阻断C5a来控制炎症反应驱动的组织损伤 [10] - InflaRx是一家生物制药公司 专注于应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术 来发现、开发和商业化高效特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [11] - 公司开发了vilobelimab 以及一种口服小分子C5aR抑制剂izicopan [11]

核心观点 - 生物制药公司InflaRx宣布其口服C5aR抑制剂INF904获得世界卫生组织授予的国际非专利名称“izicopan” 这标志着该药物开发进程中的一个重要里程碑 公司管理层认为该药物在治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹方面展现出巨大潜力 有望成为同类最佳的口服制剂并满足巨大的未满足医疗需求 [1][2] 关于药物izicopan (INF904) - izicopan (INF904)是一种口服小分子C5a受体C5aR1抑制剂 在临床前疾病模型和人体研究中已显示出抗炎治疗效果 [3] - 体外实验表明 与已上市的C5aR抑制剂相比 izicopan对细胞色素P450 3A4/5酶抑制极小 该酶在多种代谢物和药物代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示 izicopan耐受性良好 在单次剂量3 mg至240 mg或每日一次30 mg至每日两次90 mg持续14天的多次给药中 未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据显示 izicopan具有成为同类最佳药物的潜力 在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] - 2a期顶线数据进一步支持了izicopan的安全性 未报告值得关注的安全信号 [3] - 在化脓性汗腺炎患者中 为期4周以上的治疗使izicopan快速且具有临床意义的减少了脓肿和结节以及引流性窦道 产生了强劲的HiSCR应答且在治疗结束后四周持续加深 并显著降低了患者报告的疼痛评分 总体显示出类似生物制剂的疗效潜力 [3] - 在慢性自发性荨麻疹中 InflaRx观察到患者的7天荨麻疹活动评分大幅降低 尤其是在重症患者中 同时通过荨麻疹控制测试衡量 疾病控制得到改善 [3] 关于公司InflaRx N.V. - InflaRx是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [4] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展 [4] - 公司已开发出vilobelimab 这是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [4] - 公司同时正在开发izicopan (INF904) 一种口服小分子C5aR抑制剂 [4] - InflaRx成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [5]