会议核心内容 - BioArctic的合作伙伴卫材将在2025年12月1日至4日于圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验会议上展示lecanemab的最新研究数据 [1] - 展示内容将包括长期治疗数据、10年内的预估时间节省、皮下给药的安全性和潜在益处、对可溶性淀粉样蛋白原纤维的影响以及来自真实世界临床实践研究的见解 [1] 关键口头报告 - 关键lecanemab海报展示：将于12月1日下午3点（太平洋时间）和12月2日下午5点30分（太平洋时间）进行，海报055将展示使用ALZ-NET登记库的lecanemab治疗阿尔茨海默病研究的基线特征和初步安全性结果概述 [3] 额外海报展示 - 额外海报展示涵盖多个主题，包括临床前试验入组模式、早期阿尔茨海默病患者的稳定与改善、低基线淀粉样蛋白患者的长期获益、患者对皮下给药自动注射器的接受度、真实世界临床结果以及lecanemab与donanemab的淀粉样蛋白相关影像学异常风险比较 [4] 特定主题报告详情 - 持续治疗分析：将于12月2日下午5点05分和12月3日下午2点40分（太平洋时间）展示基于III期临床数据的持续治疗获益和10年治疗时间节省的新分析 [5] - 皮下初始给药研讨会：将于12月3日下午3点10分至3点50分（太平洋时间）举行，探讨皮下给药的潜在益处、药代动力学和安全性结果 [5] - 真实世界经验：12月4日上午11点40分（太平洋时间）将分享日本上市后观察性研究的中期分析结果 [5] - 机制相关报告：12月2日下午1点40分（太平洋时间）将回顾lecanemab治疗对可溶性Aβ原纤维的影响 [5] 12月3日额外海报展示 - 12月3日的额外海报展示包括lecanemab与其他淀粉样蛋白抗体的结合谱、AHEAD 3-45项目资格认定结果、对非携带者和杂合子携带者长期治疗效果的模拟、以及基于48个月数据的持续治疗获益预测 [6][7] 12月4日额外海报展示 - 12月4日的海报展示包括皮下给药的临床结果和患者体验，以及皮下与静脉给药在美国的社会成本和效率比较 [7] Leqembi药物背景与监管状态 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授发现的Arctic突变开发 [7] - lecanemab已在51个国家获批，并在9个国家接受监管审查 [9] - 在初始每两周一次持续18个月的治疗阶段后，每四周一次的静脉维持剂量已在英国、中国、美国等国获批，并在4个国家和地区提交了申请 [9] - 在美国，Leqembi Iqlik™已获批用于皮下维持治疗，并于2025年9月向美国FDA滚动提交了皮下初始给药的补充生物制品许可申请 [9] 临床研究进展 - 卫材针对临床前阿尔茨海默病患者的III期临床研究AHEAD 3-45自2020年7月开始，并于2024年10月完成招募，该研究是卫材、百健和阿尔茨海默病临床试验联盟的公私合作项目 [10] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月开始，由华盛顿大学医学院主导，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [10] 公司合作与商业模式 - BioArctic与卫材自2005年起在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面存在长期合作 [11] - 根据协议，卫材负责临床开发、上市申请和商业化，BioArctic有权在 Nordic地区与卫材共同商业化lecanemab，且不承担开发成本，有权获得销售里程碑付款和全球销售版税 [11] 公司业务聚焦 - BioArctic是一家瑞典生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [13] - 公司拥有针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及额外的阿尔茨海默病项目，多个项目利用其专有的BrainTransporter™技术以增强疗效 [13]

核心观点 - 卫材和渤健联合公布lecanemab两年真实世界研究中期数据 显示该药物在早期阿尔茨海默病治疗中具有稳定或改善病情的效果 且安全性与临床试验一致[1][2][5] 研究设计与患者基线 - 研究覆盖美国9个医疗中心的178名早期AD患者 其中轻度认知障碍(MCI)占57.6% 轻度AD占42.4% 患者平均年龄74.2岁 男女比例44.6:55.4[3] - 平均治疗持续时间375.4天 从诊断到首次治疗平均224.2天 平均接受24.8次治疗[4] - 87.4%患者(152名)继续接受治疗[4] 治疗效果数据 - 83.6%患者病情稳定或改善(稳定76.9% 改善6.7%)[5] - 接受40次以上剂量治疗的患者中 86.7%保持稳定或改善(稳定66.7% 改善20.0%)[5] - 医生对疗效和安全性评价达8.7分(满分10分) 具体评分:认知8.1 日常功能8.1 行为/神经精神症状7.9 生活质量8.0[13] 安全性数据 - 12.9%患者(23名)出现ARIA不良反应[6] - ARIA-E发生率7.9%(14名) 其中85.7%(12名)无症状 ARIA-H发生率6.2%(11名) 全部无症状[6] - 因ARIA导致停药率:ARIA-E 1.1%(2名) ARIA-H 1.1%(2名) 同时出现两种ARIA 0.6%(1名)[4] - 无严重出血事件或死亡报告[6] APOE4基因型分析 - APOE ε4纯合子携带者占18.1%(30名) 杂合子49.4%(84名) 非携带者32.5%(54名)[7] - ARIA发生率:纯合子20.0% 杂合子9.8% 非携带者14.8%[8] - 病情稳定或改善率:纯合子73.3% 杂合子88.0% 非携带者85.2%[9] 血液生物标志物应用 - 27.5%患者(49名)使用血液生物标志物(BBMs)进行诊断 其中6.1%(11名)用于确诊[10] - 临床实践中p-tau217生物标志物检测量每4-8个月翻倍增长[11] 药物研发与合作背景 - lecanemab于2023年7月获美国完全批准 已在46个国家获批 10个国家处于审评阶段[2][19] - 2025年1月获美国FDA批准维持剂量方案 皮下自动注射器申请PDUFA日期为2025年8月31日[19] - 卫材主导全球研发和注册申报 与渤健共同商业化[21] - 与BioArctic自2005年起长期合作 2007年获全球权利[22]