业绩总结 - TNX-103在Phase 2 HELP试验中显示出统计学显著的6分钟步行距离（6MWD）增加，患者在6周内改善了7米[9] - IV左沃西米坦治疗的患者在运动时PCWP（肺毛细血管楔压）显著改善，P值小于0.05[44] - TNX-103的FDA对接设计有助于降低潜在批准路径的风险[9] - 预计到2030年，美国心力衰竭患者将达到820万，其中54%的患者射血分数（EF）≥ 40%[101] 用户数据 - 预计到2030年，美国PH-HFpEF患者数量将达到220万至370万[18] - 预计到2040年，PH-HFpEF患者将达到270万，年均增长率（CAGR）为2.1%[101] - 通过IV给药，左沃西米坦在全球超过220万患者中有超过220万次的安全数据库曝光[9] 市场机会 - PH-HFpEF的市场机会估计至少为100亿美元[9] - 预计PH-HFpEF的可寻址市场超过100亿美元[101] 新产品和新技术研发 - TNX-103是唯一能够改善PH-HFpEF患者运动耐力的药物，6周后6MWD改善29米[49] - 在HELP研究中，PCWP在腿部抬高时下降了4.9 mm Hg，具有统计学意义（p < 0.05）[52] - BNP（脑钠肽）水平在IV转口服levosimendan后改善了23%[78] - KCCQ（心衰患者生活质量问卷）在7个不同领域中有6个领域得分改善，整体得分提高了3.7分[75] - 在PERSIST试验中，口服levosimendan在7天内导致NT-proBNP水平减少32%[80] - 口服levosimendan的剂量选择为每日2-3mg，以达到OR1896的稳态浓度[66] 未来展望 - LEVEL试验计划招募230名患者，随机分配比例为1:1[97] - 预计LEVEL试验的患者招募将在2024年第一季度开始[99] - 公司计划的Phase 3项目设计与FDA的要求一致，有助于降低潜在批准路径的风险[107] - 预计PH-HFpEF患者中，首个获批治疗的潜力将覆盖约220万美国患者[107] 负面信息 - 口服levosimendan在PH-HFpEF患者中安全性良好，过渡期间无安全隐患[77]

文章核心观点 - 2025年第一季度Tenax Therapeutics财务结果公布，公司在TNX - 103的LEVEL研究及LEVEL - 2研究筹备上取得进展，预计2026年年中公布LEVEL研究的顶线数据 [2][3] 分组1：公司概况 - 公司是处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法，拥有来昔决南坦全球开发和商业化权利，致力于治疗PH - HFpEF [12] 分组2：财务结果 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.114亿美元，2025年3月通过私募融资筹集约2500万美元，预计现金及现金等价物可支撑公司运营至2027年 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为570万美元，2024年同期为270万美元，增长主要归因于TNX - 103的3期LEVEL研究费用增加、人员成本及监管咨询成本增加 [6] 管理费用 - 2025年第一季度管理费用为570万美元，2024年同期为120万美元，增长主要是由于薪酬增加、2024年第四季度授予期权的330万美元股票薪酬摊销及法律和其他专业费用增加 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损1040万美元，2024年同期为380万美元 [8] 分组3：来昔决南坦相关 - 来昔决南坦是新型K - ATP通道激活剂/钙增敏剂，正评估用于治疗与射血分数保留的心力衰竭相关的肺动脉高压（PH - HFpEF），已在60个国家获得急性失代偿性心力衰竭静脉注射使用的市场授权，但美国和加拿大不可用，公司2期HELP研究显示其静脉注射（TNX - 101）和口服（TNX - 103）制剂对PH - HFpEF患者有潜在益处，TNX - 103正进行3期双盲、随机、安慰剂对照临床试验 [9] 分组4：临床进展 LEVEL研究 - TNX - 103治疗PH - HFpEF的3期LEVEL研究患者招募持续进行，盲法和开放标签扩展阶段的研究和治疗持续率高，预计2025年底完成230名患者招募，该研究在加拿大和美国进行 [11] LEVEL - 2研究 - 公司有望在2025年启动TNX - 103治疗PH - HFpEF的第二项注册性3期研究LEVEL - 2，该试验将具有全球范围 [11]

公司动态 - Tenax Therapeutics处于良好的药物开发阶段 其药物levosimendan正在进行3期LEVEL试验 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供制药公司深度分析服务 月费49美元 年费优惠33.5%至399美元 [1] - 该服务包含600多篇生物科技投资文章 10多只中小盘股票的投资组合模型 实时聊天及各类分析报告 [2]

文章核心观点 Tenax Therapeutics公司将参加2025年4月7 - 10日举行的第24届Needham虚拟医疗保健会议并进行公司展示 [1] 会议展示详情 - 展示形式为公司展示 [2] - 参会人员包括总裁兼首席执行官Chris Giordano、首席医疗官Stuart Rich医学博士和首席商务官Doug Randall [2] - 展示时间为2025年4月7日下午3:45（美国东部时间） [2] - 展示的直播和存档网络直播可从公司投资者关系网页访问 [2] 公司介绍 - Tenax Therapeutics是一家处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法 [1][3] - 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，正将其开发用于治疗PH - HFpEF（全球最普遍的肺动脉高压形式，目前尚无获批产品） [3] - 公司普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为“TENX” [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人为Merrill Barrett，来自Argot Partners，邮箱为tenax@argotpartners.com [4]