行业现状与挑战 - 美国仿制药市场面临持续的价格侵蚀、激烈竞争和结构性薄利 行业需求稳定但盈利能力承压 商品化产品价格快速下跌且差异化有限 [1] - 为应对挑战 大多数仿制药制造商正重点发展复杂仿制药、注射剂和生物类似药 这些品类利润率更高 且通常面临有限竞争或享有独占期 有助于维持定价 [2] - 同时 公司也在加强成本控制、精简弱势产品组合并投资于制造升级以保护盈利能力 [2] 行业定义与结构 - 医疗-仿制药行业包括开发和销售品牌药专利到期后化学/生物等效版本的公司 可分为仿制药和生物类似药 [4] - 该细分市场由少数大型仿制药商和大型制药公司的仿制药部门主导 也存在许多开发更廉价仿制药的小公司 竞争激烈导致利润微薄 [4] - 部分行业内公司拥有一些品牌药 有助于其进入利润率更高的市场 [4] 塑造行业未来的三大趋势 - **品牌药专利独占权丧失**：仿制药商主要依赖品牌药专利到期 向FDA申请销售其仿制版本 公司可能推出品牌药的授权仿制药 从而获得数月独占期 这对复杂仿制药尤其有利 [5] - **激烈竞争**：行业与原创品牌药竞争 当品牌药失去独占权后 仿制药竞争加剧 价格被压低 药企致力于获得首仿药地位 当前市场已很拥挤 未来几年有多款仿制药/生物类似药将上市 有望改善公司收入 [7] - **专利和解**：成功解决专利挑战是仿制药商增长的关键催化剂 和解能加速低成本仿制药上市并消除诉讼不确定性 但进行此类挑战通常需要昂贵的诉讼 从而增加成本 [8] 行业排名与市场表现 - Zacks医疗-仿制药行业包含11只股票 目前Zacks行业排名为第86位 位于全部243个Zacks行业的前36% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2比1 [9][10] - 年初至今 该行业表现优于更广泛的Zacks医疗板块和标普500指数 行业增长超过28% 而医疗板块增长6% 标普500指数上涨超过19% [12] - 基于未来12个月市盈率 该行业目前交易倍数为14.37倍 低于标普500指数的23.61倍和Zacks医疗板块的21.09倍 过去五年 该行业市盈率高至14.37倍 低至6.51倍 中位数为9.57倍 [16] 重点公司分析 - **山德士**：这家瑞士仿制药商于2023年从诺华分拆 2025年前九个月净销售额达80.6亿美元 同比增长5% 增长主要由生物类似药业务双位数增长驱动 新推出的Jubbonti和Wyost也贡献了收入 预计未来几个季度生物类似药业务将继续保持增长势头 公司收购了Evotec在法国的生产基地以扩大生物类似药内部开发和制造能力 其股票年初至今上涨77% 2026年每股收益共识预期在过去60天内从3.87美元上调至3.91美元 目前Zacks排名为第2位 [19][20][21] - **梯瓦制药**：这家以色列公司是全球最大的仿制药公司 在美国和欧洲市场处于领先地位 公司定期寻求首仿药和首上市机会 并寻求复杂仿制药的批准 过去几个季度成功推出了多款生物类似药和高价值复杂仿制药 其美国仿制药/生物类似药业务目前比过去几年更加稳定 预计未来几个季度随着多款复杂仿制药和生物类似药上市 全球仿制药业务将改善 目标到2027年将全球生物类似药销售额翻倍 其股票年初至今上涨29% 2026年每股收益共识预期在过去60天内保持在2.73美元 目前Zacks排名为第3位 [22][23][24] - **瑞迪博士实验室**：这家印度公司在美国仿制药市场地位稳固 产品也在多个国家销售 公司专注于加速复杂仿制药产品组合的开发以确保稳定增长 并努力通过有效的风险管理和主动措施确保及时获批 截至2025年9月30日 共有75项仿制药申请待FDA批准 包括73项简化新药申请和2项新药申请 其股票年初至今下跌10% 2027财年每股收益共识预期在过去60天内保持在61美分 目前Zacks排名为第3位 [28][29] 关键产品与管线 - 今年关键的仿制药上市包括安进和梯瓦等公司的Stelara生物类似药 今年早些时候已上市了多款安进的Prolia/Xgeva和再生元的Eylea等重磅药物的生物类似药 [6] - 瑞迪博士等一些仿制药商已开始开发默克重磅肿瘤药Keytruda的生物类似药 该药专利将于2028年到期 [6] - 梯瓦近期推出的产品包括利拉鲁肽注射液、Simlandi、Truxima、Herzuma和Selarsdi [23] - 山德士近期在欧洲推出了Eylea生物类似药Afqlir [20]

核心财务业绩 - 2025年第三季度总收入为45亿美元，以美元计算同比增长3%，按当地货币计算增长1% [2] - 美国市场收入增长12%，欧洲市场按当地货币计算下降10%，国际市场按当地货币计算下降10% [2] - GAAP营业利润率为19.7%，非GAAP营业利润率为28.9%，同比提升86个基点 [2] - GAAP稀释每股收益为0.37美元，非GAAP稀释每股收益为0.78美元 [2] - 经营活动产生的现金流为3.69亿美元，自由现金流为5.15亿美元 [2] 创新品牌驱动增长 - 关键创新品牌收入按当地货币计算同比增长33%，达到8.3亿美元 [2] - AUSTEDO全球收入达6.18亿美元，按当地货币计算增长38%，其中美国市场收入增长38% [2] - 公司将AUSTEDO的2025年收入指引上调5000万至1亿美元，新范围调整为20.5亿至21.5亿美元 [2] - AJOVY全球收入为1.68亿美元，按当地货币计算增长19%，重申2025年收入指引为6.3亿至6.4亿美元 [2] - UZEDY收入为4300万美元，同比增长24%，重申2025年收入指引为1.9亿至2亿美元 [2] 业务战略与转型 - 公司正处于"加速增长"阶段，专注于创新产品组合的增长和资本配置优化 [5] - Teva转型计划预计到2027年将实现约7亿美元的净节省，并有望实现30%的非GAAP营业利润率目标 [2] - 关于API业务剥离的独家谈判已终止，公司正启动新的销售流程，维持剥离的战略意图 [2][15] 研发管线进展 - 奥氮平LAI（TEV-'749）的SOLARIS三期临床试验数据显示无PDSS病例 [2] - emrusolmin（TEV-'286）获得美国FDA治疗多系统萎缩的"快速通道"认定 [2] - 赛诺菲与Teva于2025年10月启动了duvakitug（抗TL1A）治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的三期项目 [2] 仿制药与生物类似药业务 - 全球仿制药业务（不包括日本业务）按当地货币计算同比增长2% [2] - 在美国市场推出利拉鲁肽注射液（Saxenda的仿制药），这是首个用于减肥的仿制药GLP-1疗法 [2] - 生物类似药战略组合显示出强劲增长，收入有望达到2027年预期 [2] 区域市场表现 - 美国市场收入增长主要受AUSTEDO以及包括生物类似药在内的仿制药产品收入增长的推动 [32] - 欧洲市场收入下降主要由于2024年第三季度某些产品权利出售收入较高以及仿制药产品收入下降 [46] - 国际市场收入下降主要由于日本业务剥离，部分被其他市场仿制药产品收入增长所抵消 [58] 2025年全年展望更新 - 收入指引调整为168亿至170亿美元（较先前预期的高端收窄2亿美元） [6] - 非GAAP营业利润指引调整为44亿至46亿美元（低端增加1亿美元，中点增加5000万美元） [6] - 非GAAP稀释每股收益指引调整为2.55至2.65美元（低端增加0.05美元，中点增加0.025美元） [6] - 自由现金流指引维持在16亿至19亿美元不变 [6]