财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为26.4万美元，环比第三季度的8.6万美元有所增长，增长由资本设备和耗材销售共同驱动 [26] - 第四季度产品收入成本为26万美元，略低于2025年第三季度 [26] - 第四季度GAAP总成本和费用同比下降170万美元至1850万美元，而去年同期为2030万美元，下降主要受非经常性费用减少驱动 [26] - 第四季度非GAAP总成本和费用同比增长200万美元至1330万美元，而去年同期为1130万美元，增长主要由临床试验和早期商业发布活动增加导致 [27][28] - 第四季度GAAP净亏损为1740万美元，去年同期为1940万美元 [28] - 第四季度非GAAP净亏损为1220万美元，去年同期为1040万美元 [28] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为8070万美元，较2024年12月31日的1.18亿美元有所下降，较2025年第三季度减少1450万美元 [29] - 2025年第四季度经营活动所用现金为1480万美元，去年同期为910万美元，2025年第三季度为1300万美元 [29] - 公司已提交2亿美元的储架注册声明，为支持资产负债表和实现临床里程碑提供灵活性 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 **心脏电生理（nPulse导管系统）** - 在欧洲可行性研究中，对于可评估患者，六个月时手术成功率（无房颤）为100%，一年时为96% [14] - 总体而言，12个月时无房性心律失常率为90% [15] - 手术效率显著，消融时间通常为6-8分钟或更短，可能使总手术时间减少50%以上 [15] - 计划在2026年下半年完成CE提交，有望在2027年获得CE标志批准 [16] - 计划在2026年启动并完成nPulse心脏导管IDE研究的患者入组 [11] **心脏外科（nPulse心脏夹）** - NanoClamp-AF IDE研究正在进行中，计划在2026年完成患者入组，目标是在约20个中心（包括2个国际中心）入组136名患者 [18] - 欧洲数据显示，该系统具有快速的总消融时间、清晰的病灶组和可重复的手术流程 [18] - 计划在2026年底前提交CE标志申请 [19] **软组织消融（Vibrance平台）** - 第四季度，Vibrance系统和电极产生26.4万美元收入，环比第三季度有所增长 [21] - 正在进行的PRECISE良性甲状腺结节研究计划在未来几个月内完成50名患者的入组，并计划在随后两个季度将研究扩展到100名患者 [22] - 与MD安德森癌症中心合作，开展一项FDA批准的IDE研究，评估nsPFA治疗甲状腺微小乳头状癌，预计在2026年底前完成入组 [23] - 临床前工作正在探索nsPFA在治疗选择有限的甲状腺未分化癌中的潜在应用 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在欧洲进行心脏平台的可行性研究，并计划提交CE标志申请 [9][16][19] - 软组织消融平台的商业发布是有限且有针对性的，专注于支持少数精选机构以验证临床和经济模型 [10] - 公司正在积极寻求与世界级标测提供商和电生理市场领导者的战略合作伙伴关系，以加速nsPFA技术的全球商业发布 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的核心战略是推进其纳秒脉冲场消融平台，旨在彻底改变医生治疗疾病的方式，从使用极端热或冷的能量转向更精确的nsPFA方法 [4] - 公司致力于建立广泛的知识产权组合，2025年新增67项授权专利和77项待批专利，总计拥有250项授权专利和180项待批专利 [5][6] - 2025年的重点目标是推进nsPFA平台进入治疗房颤的晚期临床开发阶段，并在获得特定治疗适应症报销前探索软组织消融系统的发布可行性 [7][8] - 2026年的重点是临床和市场开发执行，包括完成心脏导管和心脏夹的IDE研究入组，深化软组织消融的关键账户利用，并推动商业模式实现财务可行性 [11][12] - 公司认为其nsPFA技术通过提供单次能量输送即可实现完全持久的隔离，并有可能将手术时间减半，从而直接解决了当前一代导管、微秒PFA或热消融方式的局限性 [16] - 在软组织消融领域，公司认为其技术相比其他微创替代方案或手术，在治疗良性甲状腺结节方面具有独特优势 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司正处于医疗转型的前沿，其nsPFA平台已得到科学验证和早期临床证明，正在迅速而有目的地推进，以确立nsPFA作为新的全球治疗标准 [31] - 公司对未来的旅程充满热情，并感谢股东持续的支持 [31] - 在财务方面，支出增长是审慎且专注于长期价值创造的，公司继续保持充足的流动性，以在2026年通过主要拐点资助运营和临床项目 [29][30] - 对于软组织消融业务，管理层强调建立坚实基础的重要性，包括数据生成、质量结果和加速报销流程，然后才会广泛扩大商业化 [35][36] - 管理层认为，获得多个治疗性FDA批准对于建立重要的收入增长业务至关重要，而生成临床证据是实现FDA治疗批准的关键下一步 [25] 其他重要信息 - 公司技术的特点包括：极高的精确度、通过启动调节性细胞死亡产生人体兼容的愈合优势、以及以纳秒计的超快速度 [4] - 由于治疗周期显著缩短，系统累积能量更低，手术时间创纪录地快 [5] - 公司正在开发下一代nPulse系统，旨在将区域性消融系统与局灶性/大面积局灶性设备集成在同一产品中，但该设备仍处于开发阶段，未提供时间表 [54][55] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Vibrance平台从有限发布过渡到更广泛发布的时间表，以及甲状腺术后监测研究的入组时间线 [33] - Vibrance目前正处于市场开发模式，在有限数量的中心进行，公司正在评估如何运作以及扩展所需的条件，此阶段进展顺利 [34] - 公司专注于数据、在多个中心重复高质量的患者结果以及加速报销流程，这些是广泛扩大商业化之前需要完成的事项 [35] - 关于PRECISE良性甲状腺结节研究的入组，公司预计在未来几个月内完成，目前已入组大部分目标患者，有望提前1-2个月完成，之后计划扩大研究以增加数据稳健性 [38] 问题: 关于nPulse在AF Symposium数据发布后业界的反响，以及IDE研究入组时间线能否加速 [40] - 数据反响非常积极，96%的一年手术成功率或90%的左心房无心律失常率是显著差异化的结果，引起了医生、患者群体和心血管领域企业的高度关注 [41][42] - IDE研究时间线如前所述，预计在未来1-2个月内开始入组，并计划在2026年完成入组 [42] - 公司正在优先考虑该计划，并寻找所有可行的方法来加速，医生对技术的认可是加速入组的关键因素，而优异的工作流程和结果数据将增加医生对研究的兴趣 [43][44] 问题: 关于IDE研究中nPulse导管与标测系统（如CARTO或EnSite）集成的改进，下一代nPulse系统的更新，以及nPulse数据是否对纳米夹项目有溢出效应 [49][50] - 预计在IDE研究中会有改进的软件集成，这可能带来手术和结果的益处，提高病灶放置的准确性并可能减少所需病灶数量 [51][52][53] - 下一代nPulse系统仍处于开发阶段，旨在将区域性消融系统与局灶性设备集成，以实现肺静脉隔离和左心房消融无需更换设备，但未提供时间表 [54][55] - nPulse和纳米夹项目之间存在协同效应，两者都应用nsPFA能量，优异的安全性和有效性数据（如96%的手术成功率）增强了消融能量的效力信心，为FDA提交提供了更多安全数据，两个数据集提交时间相近，审查团队类似，存在实际协同效益 [56][57] 问题: 关于nPulse临床成功率超出预期的可能生物学影响或调节机制，以及如何验证这些假设 [61] - 这些是假设，公司认为优异的临床结果主要是由nsPFA能量产生的持续、深入和透壁的病灶形成所解释，这是与微秒PFA不同的能量类型和作用机制 [62][63] - 公司可以开展临床前实验评估是否影响心外神经靶点，但更倾向于复制临床试验结果，持续跟踪患者并强化优异的临床结果，这比寻找新的作用机制更重要 [64][65] 问题: 关于未来可行性研究结果更新的时间安排，特别是提交CE标志批准的最终结果 [66] - 下一次数据更新计划在HRS会议上，将根据提交截止日期前达到终点的患者数量进行展示，预计患者数量将随时间增加 [67] - 此外，预计在未来几个月内宣布首次患者入组，因此在研究启动入组和HRS会议之间将有多次更新 [67] 问题: 关于公司合作策略的展望 [73] - 合作是融资的潜在形式之一，也可能通过分销或其他多种形式进行 [77] - 公司此前进行了大规模供股，目前拥有约8000万美元现金，并有200万美元的认股权证可能行权，公司密切关注资金状况，始终能够获得资金，但避免过早进行大量股权稀释 [78] - 在Vibrance方面，获得FDA批准标签至关重要，预计需要未来4-8个季度才能完成，之后业务将加速发展 [76][80]