核心观点 - Fortrea与Emery Pharma达成战略合作 提供符合FDA指南的利福平杂质测试服务 以支持药物相互作用研究[1][3] 合作背景与内容 - Fortrea选择Emery Pharma因其在分析及生物分析测试领域的强大能力 支持全球临床项目[2] - 合作提供逐批次1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)快速检测服务 确保杂质低于FDA设定的可接受摄入量(AI)限值[1] - 该合作使申办方能够使用利福平进行药物相互作用评估 因其安全性和耐受性被列为优选药物[2][3] 技术能力与监管依据 - Emery Pharma具备cGMP和GLP标准下的测试服务能力 擅长亚硝胺检测方法开发与验证[1][6][7] - 采用液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)和高分辨率质谱(HRMS)技术 实现复杂基质中痕量亚硝胺杂质的精确定量[7] - 2023年FDA更新指南 提高了利福平中MNP的可接受限值[3] 战略意义与行业影响 - 合作强化早期临床试验去风险能力 加速时间线并提升数据质量[3] - 解决2021年FDA发现所有测试利福平批次MNP超标问题 替代药物存在安全性担忧和激活速度较慢的局限性[3] - 服务已面向进行临床药理学试验的Fortrea客户提供 采用符合FDA要求的灵活研究方案[4] 公司业务概况 - Fortrea为全球领先临床开发解决方案提供商 提供I-IV期临床试验管理及临床药理学服务 覆盖超20个治疗领域[5] - Emery Pharma为位于加利福尼亚的分析与生物分析CRO 专注于杂质分析和法规符合性服务[6]