核心观点 - 公司宣布Trodelvy在治疗一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的III期ASCENT-03研究中取得积极顶线结果，显示无进展生存期(PFS)具有高度统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 这是Trodelvy在治疗一线mTNBC中第二个取得积极结果的III期研究 [2] - 公司股价年内上涨17.1%，而行业整体下跌5% [4] Trodelvy研究数据 - ASCENT-03是一项全球、开放标签、随机III期试验，评估Trodelvy对比医生选择治疗方案在约540名未经治疗的局部晚期不可切除mTNBC患者中的疗效和安全性 [5][6] - 研究达到主要终点，显示Trodelvy相比化疗在一线mTNBC患者中PFS有显著改善 [6] - 安全性特征与既往研究一致，总生存期(OS)数据尚未成熟，将继续监测 [7] - Trodelvy目前已在50多个国家获批用于二线或更晚期的mTNBC患者 [8] Trodelvy市场潜力 - 上月公布的ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究显示Trodelvy联合Keytruda相比Keytruda加化疗显著改善PFS [8][9] - ASCENT-03和ASCENT-04的积极数据表明Trodelvy有潜力成为一线mTNBC的基础治疗方案 [9] - 公司正在进行多项III期研究评估Trodelvy在HER2乳腺癌等其他适应症中的应用 [10] 公司业务发展 - 公司肿瘤学产品组合包括细胞疗法和Trodelvy，但细胞疗法在美国和欧洲面临竞争压力 [11] - 预计2026年anito-cel在多发性骨髓瘤和Trodelvy在一线mTNBC的上市将加强肿瘤业务 [12] - 公司在HIV市场占据主导地位，创新HIV产品组合有助于应对GSK的竞争 [12] - 管线候选药物lenacapavir在HIV预防中显示100%疗效，FDA已接受其新药申请并给予优先审查 [13] - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV的潜力 [14]

公司业务更新 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注开发抗体药物偶联物（ADC）管线，以满足癌症治疗领域未被满足的医疗需求 [1][17] - 公司总裁兼首席执行官表示，鉴于拓扑异构酶 -1 ADC注册试验的积极一线数据，预计拓扑异构酶 -1 治疗后的乳腺癌患者群体将显著扩大，公司旨在开发Emi - Le服务该高未满足需求群体 [2] Emi - Le（XMT - 1660）进展 临床数据更新 - 2025年3月8日数据截止的Emi - Le 1期剂量递增和回填队列的更新临床数据，在德国慕尼黑举行的ESMO乳腺癌2025年会上公布 [3] - 可评估的B7 - H4高表达肿瘤患者接受中等剂量Emi - Le治疗，所有肿瘤类型的确认客观缓解率（ORR）从23%增至31% [4][6] - TNBC患者中，B7 - H4高表达且接受过至少一种拓扑异构酶 -1 ADC治疗的患者ORR为100%（7/7），B7 - H4低表达患者为73%（8/11）；B7 - H4高表达患者中位无进展生存期（PFS）为16.0周，B7 - H4低表达患者为6.4周；B7 - H4高表达患者中位总生存期（OS）未达到，B7 - H4低表达患者为1.7个月 [5] 扩展更新 - 公司继续推进Emi - Le在TNBC患者中的1期临床试验剂量扩展部分，“剂量A”队列患者入组取得显著进展，“剂量B”队列也已启动入组 [9][10] - 计划在2025年下半年报告1期临床试验扩展部分的初步临床数据 [6][10] 即将进行的展示 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将有两个关于Emi - Le的报告，一个是基于2025年3月8日数据截止的1期剂量递增和回填队列的临床数据口头报告，另一个是Emi - Le 1期临床试验正在进行的扩展部分的试验进展海报报告 [11] XMT - 2056进展 - 公司针对新型HER2表位的Immunosynthen ADC候选药物XMT - 2056的1期临床试验剂量递增部分正在进行，GSK有独家全球许可选择权共同开发和商业化该药物 [12] - 公司计划继续招募剂量递增患者，并预计在2025年公布XMT - 2056的初始临床药效学STING激活数据 [12] 合作情况 - 公司继续支持与强生（Dolasynthen研究合作）和默克（Immunosynthen研究合作）的合作 [13] 2025年第一季度财务结果 现金及现金流 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.023亿美元，由于战略重组和重新规划，预计资本资源足以支持当前运营计划至2026年年中 [14] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2930万美元 [14] 收入与费用 - 2025年第一季度合作收入为280万美元，低于2024年同期的920万美元，主要因与强生和默克的合作及许可协议收入减少，部分被与GSK协议收入增加抵消 [14] - 2025年第一季度研发费用为1830万美元，低于2024年同期的1870万美元，主要因员工人数和相关薪酬成本降低，部分被Emi - Le临床开发活动成本增加抵消 [14][15] - 2025年第一季度一般及行政费用为890万美元，低于2024年同期的1160万美元，主要因咨询和专业服务费用减少以及员工人数和相关薪酬成本降低 [19] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为2410万美元，合每股亏损0.19美元，2024年同期净亏损为1930万美元，合每股亏损0.16美元 [19][24] 资产负债表数据 |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和有价证券（千美元）|102,287|134,620| |营运资金（千美元）|48,027|74,446| |总资产（千美元）|112,471|144,663| |股东总赤字（千美元）|(30,868)|(9,509)| [22]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年4月21 - 27日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为宜明昂科、亚盛医药、歌礼制药、加科思、科笛，跌幅前5企业为博安生物、智翔金泰、迈博药业、艾迪药业、海思科 [1][10] - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会5月30日 - 6月3日召开，国内多个药企将披露最新临床数据，多个国产创新药有望做口头报告，数据披露值得期待 [2][14] - 本周国内13个新药或新适应症获批上市，50个新药获批IND，27个新药IND获受理，10个新药NDA获受理 [3][17] - 本周国内新药行业有康方生物、诺诚健华等公司的药物获批上市或新适应症获批，还有荃信生物的商业合作等重点事件 [4][24] - 本周海外新药行业有赛诺菲、阿斯利康等公司的药物获批上市或临床试验取得积极结果 [5][30] 本周新药行情回顾 - 2025年4月21 - 27日新药板块涨幅前5企业为宜明昂科（40.20%）、亚盛医药（38.63%）、歌礼制药（27.13%）、加科思（24.52%）、科笛（24.02%） [1][10] - 跌幅前5企业为博安生物（ - 23.11%）、智翔金泰（ - 7.30%）、迈博药业（ - 7.07%）、艾迪药业（ - 6.30%）、海思科（ - 3.76%） [1][10] 本周新药行业重点分析 - 2025年ASCO年会5月30日 - 6月3日召开，国内多个药企将在会上披露最新临床数据，多个国产创新药品种有望做口头报告 [2][14] - 涉及企业包括信达生物、科伦博泰、百利天恒等，各企业有不同药物预计做oral报告 [14][15] 本周新药获批&受理情况 - 国内13个新药或新适应症获批上市，50个新药获批IND，27个新药IND获受理，10个新药NDA获受理 [3][17] - 获批上市企业有阿斯利康、康方生物等，获批IND企业有东阳光、百利药业等，IND获受理企业有礼来、百济神州等，NDA获受理企业有百济神州、强生等 [18][19][21] 本周国内新药行业重点关注 TOP3重点关注 - 4月23日康方生物抗PD - 1单抗派安普利单抗获FDA批准上市，用于特定鼻咽癌患者治疗 [4][25] - 4月25日康方生物PD - 1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西单抗注射液新适应症获NMPA批准，用于特定肺癌治疗 [4][26] - 4月25日诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼新适应症获NMPA批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4][26] 其他重点关注 - 4月22日再鼎医药/百时美施贵宝瑞普替尼胶囊新适应症上市申请获受理，再鼎医药有大中华区独家开发及商业化权 [24][27] - 4月23日正大天晴贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊多项新适应症上市申请获受理 [24][27] - 4月24日荃信生物将长效自免双抗QX030N全球权益独家授权Caldera，获1000万美元预付款等 [24][27] - 4月25日锐康迪医药注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获NMPA批准上市 [24][28] - 4月25日奥赛康药业/信达生物利厄替尼片新适应症上市申请获NMPA批准，信达生物有中国大陆地区独家推广销售权 [24][28] - 4月25日君实生物抗PD - 1抗体特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获NMPA批准 [24][28] - 4月26日康臣药业SK - 09片获批临床，拟用于足细胞损伤相关肾病治疗 [24][28] 本周海外新药行业重点关注 TOP3重点关注 - 4月22日赛诺菲抗炎药Dupixent新适应症上市申请获FDA批准，用于治疗特定荨麻疹患者 [5][32] - 4月22日阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu在3期临床试验中期分析获积极结果，可用于HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗 [5][32] - 4月22日吉利德科学靶向Trop - 2的抗体偶联药物Trodelvy联合Keytruda在临床3期研究取得积极顶线结果 [5][32] 其他重点关注 - 4月22日百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液新适应症上市申请获NMPA批准，用于特定肺癌患者治疗 [30][33] - 4月22日阿斯利康瑞利珠单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗特定重症肌无力患者 [30][33] - 4月23日强生尼卡利单抗注射液上市申请获受理，用于治疗特定重症肌无力患者 [30][33] - 4月25日强生埃万妥单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗特定肺癌患者 [30][34] - 4月25日Mineralys Therapeutics在研疗法lorundrostat临床试验结果发表，治疗效果优于安慰剂组 [30][34] - 4月26日罗氏潜在"first - in - class"共价WRN抑制剂RO7589831首个人体临床试验结果良好 [30][34] - 4月26日辉瑞阿昔替尼片获NMPA批准上市，用于特定肾细胞癌患者一线治疗 [30][34]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司BriaCell公布Bria - IMT联合检查点抑制剂（CPI）2期研究新积极生存数据 在激素受体阳性（HR +）转移性乳腺癌（MBC）患者中表现优于ADC药物[1] 研究情况 - 2期研究招募54名经大量预处理的MBC患者 接受Bria - IMT方案加检查点抑制剂治疗 其中37人使用公司正在进行的3期关键研究配方治疗[5] - 37名使用3期配方治疗患者中有25人被确定为HR +乳腺癌[2] 生存数据对比 HR +乳腺癌患者 - Bria - IMT联合CPI治疗患者中位总生存期17.3个月 超过当前ADC标准治疗药物TRODELVY®的14.4个月 也高于单药化疗的11.3个月[2][3][4] 三阴性乳腺癌（TNBC）患者 - Bria - IMT联合CPI治疗患者生存数据与TRODELVY®相当 为11.4个月 TRODELVY®为11.8个月 但比化疗高70%（化疗为6.9个月）[2][3] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官表示对该方案生存获益数据印象深刻 Bria - IMT耐受性良好 期待在3期关键研究中进一步确认临床数据[3] - 公司首席医疗官称HR +和TNBC MBC患者治疗选择有限 临床数据支持Bria - IMT方案+ CPI可满足其未满足医疗需求 提供有效且耐受性良好治疗选择的假设[3] 公司信息 - BriaCell是临床阶段生物技术公司 开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 更多信息见https://briacell.com/ [6] 联系方式 - 公司联系：William V. Williams医生 总裁兼首席执行官 电话1 - 888 - 485 - 6340 邮箱info@briacell.com [9] - 投资者关系联系邮箱：investors@briacell.com [9]

文章核心观点 - 基于初步安全性和临床疗效数据，IDEAYA Biosciences宣布启动其MAT2A抑制剂IDE397与吉利德Trop - 2定向ADC药物Trodelvy联合用于MTAP缺失尿路上皮癌的1/2期扩展临床试验 [1][10] 公司信息 - IDEAYA是一家精准医学肿瘤公司，致力于为使用分子诊断技术筛选出的患者群体发现和开发靶向疗法，其方法将识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现相结合，应用于合成致死性研究 [8] 药物信息 - IDE397是一种针对MAT2A的小分子抑制剂，用于MTAP缺失的实体瘤患者，MTAP缺失在尿路上皮癌中的患病率约为26% [2][10] - Trodelvy已在超50个国家获批用于二线或更后线转移性三阴性乳腺癌患者，在超40个国家获批用于某些经治HR + /HER2 - 转移性乳腺癌患者，其用于MTAP缺失尿路上皮癌的研究尚在进行，安全性和有效性未确立 [4] 临床试验进展 - 基于初步安全性和临床疗效，公司将IDE397和Trodelvy的潜在首创新药临床联合推进至MTAP缺失尿路上皮癌的初始1/2期扩展试验 [1][3] - 计划在2025年更新IDE397和Trodelvy联合用药的临床项目情况，除该联合试验外，公司还有IDE397在MTAP缺失非小细胞肺癌和尿路上皮癌中的单药扩展研究，并预计在2025年下半年启动IDE397与IDE892的联合临床试验 [5] 合作协议 - 根据临床研究合作和供应协议，IDEAYA和吉利德保留各自化合物的商业权利，IDEAYA是研究主办方，吉利德将向IDEAYA提供Trodelvy [6]