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Eledon Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights
Globenewswire· 2026-11-13 05:35
文章核心观点 - Eledon Pharmaceuticals在2026年第三季度持续推进tegoprubart临床项目,覆盖肾移植、胰岛细胞移植等多个移植类型,核心催化剂包括2026年第四季度启动全球III期LEGACY肾移植试验、FDA清除胰岛细胞移植IND申请、获得肾移植Fast Track认定 [1][2][4] - 公司现金及短期投资为6970万美元,预计可支撑运营至2027年第二季度 [1][6] 肾移植项目进展 - 全球III期LEGACY试验计划于2026年第四季度启动,预计入组约600名患者,主要终点为tegoprubart对比他克莫司在52周时的非劣效性,复合终点包括活检证实的急性排斥反应、移植物丢失和死亡 [1][11] - FDA授予tegoprubart用于预防肾移植排斥反应的Fast Track认定 [1][5] - II期BESTOW项目新患者报告结局数据在2026年10月美国肾脏病学会肾脏周年会上公布,显示tegoprubart治疗患者在12个月时MTSOSD-59R总分平均改善,而他克莫司治疗患者症状发生平均恶化;tegoprubart治疗患者在KDQOL-SF症状与问题量表上至移植后12个月对比他克莫司显示统计学显著改善 [5] - II期BESTOW扩展研究更新长期数据在2026年9月国际移植学会大会上公布,tegoprubart治疗患者在18、21和24个月维持统计学显著更高的平均eGFR,第24个月时比他克莫司高出约13 mL/min/1.73m(71 vs. 58 mL/min/1.73m,95% CI: 2.6, 23.3);tegoprubart组移植后6个月以上无活检证实的急性排斥反应病例报告,而他克莫司组有7例BPAR事件 [5] - 首例高度致敏肾移植患者在杜克大学医学中心通过同情用药方案接受tegoprubart给药,高度致敏患者因预存抗体显著限制获得兼容供体器官的机会并增加抗体介导排斥和移植物丢失风险,存在重大未满足需求 [5] - 第三例患者在麻省总医院研究者发起的肾移植耐受诱导研究中接受治疗 [5] 胰岛细胞移植项目进展 - FDA清除公司计划的注册路径临床试验IND申请,该试验评估tegoprubart用于预防1型糖尿病(T1D)患者接受胰腺胰岛细胞移植后的同种异体移植物排斥反应 [1][4] - 芝加哥大学医学移植研究所研究者发起的临床试验首例患者入组,评估tegoprubart用于预防T1D合并慢性肾病肾功能不全患者接受胰岛细胞移植后的同种异体移植物排斥反应 [11] - 首例胰岛细胞移植受者在同情用药方案下接受tegoprubart给药,允许因钙调神经磷酸酶抑制剂相关肾功能不全从他克莫司为基础免疫抑制方案转换 [11] - 芝加哥大学医学移植研究所扩展正在进行的由研究者发起的评估tegoprubart作为T1D胰岛细胞移植患者核心免疫抑制剂的研究,额外入组三例受试者;此前已治疗的12例患者中,100%实现胰岛素非依赖,移植功能稳定维持至22个月随访,耐受性良好,迄今未观察到肾毒性、高血压或神经毒性 [11] 其他移植领域与适应症拓展 - 计划启动由研究者主导的研究,评估tegoprubart用于预防新发肝移植患者的器官排斥反应 [11] - 计划就tegoprubart在肾脏异种移植中的上市路径获得FDA监管指导 [11] - 公司基于对anti-CD40L生物学的深厚历史知识,正在开展肾脏同种异体移植、异种移植、胰岛细胞移植、肝移植和肌萎缩侧索硬化症(ALS)的临床前和临床研究 [12] 财务表现 - 2026年第三季度研发费用为1780万美元,包括90万美元非现金股权激励费用,2025年同期为1500万美元,包括110万美元非现金股权激励费用 [7] - 2026年第三季度一般及行政费用为390万美元,包括100万美元非现金股权激励费用,2025年同期为410万美元,包括140万美元非现金股权激励费用 [8] - 2026年第三季度净亏损为390万美元,合每股基本普通股0.03美元,2025年同期净亏损为1750万美元,合每股基本普通股0.21美元;2026年第三季度净亏损包括认股权证负债公允价值变动产生的1700万美元非现金收益,2025年净亏损包括此类变动产生的60万美元非现金收益;剔除认股权证负债公允价值变动相关非现金项目后,2026年第三季度净亏损为2100万美元,2025年同期为1800万美元 [9] - 截至2026年9月30日,现金及现金等价物为688.2万美元,短期投资为6279.0万美元,合计6970万美元;截至2025年12月31日合计为1.333亿美元 [6][16] - 截至2026年9月30日总资产为1.066亿美元,总负债为3682.5万美元,股东权益合计为3079.6万美元 [16] - 2026年前九个月研发费用为5318.8万美元,一般及行政费用为1253.4万美元,运营亏损为6572.2万美元,净亏损为7458.8万美元 [17] 未来12个月预期里程碑 - 2026年第四季度启动全球III期LEGACY肾移植试验 [11] - 启动公司赞助的注册路径研究,评估tegoprubart用于接受胰岛细胞移植的T1D患者 [11] - 启动由研究者主导的研究,评估tegoprubart用于预防新发肝移植患者的器官排斥反应 [11] - 就tegoprubart在肾脏异种移植中的上市路径获得FDA监管指导 [11]