核心观点 - CytoSorbents公司开发的血液净化技术CytoSorb®在真实世界数据分析中显示，可显著减少接受冠状动脉搭桥手术(CABG)且未完成替格瑞洛(ticagrelor)3天停药期的患者严重出血和输血需求 [1][3][12] - 使用CytoSorb®设备的患者组(n=150)与对照组(n=644)相比，BARC-4严重出血发生率从33%降至10.7%(p<0.001)，大输血事件(≥5单位)从27%降至6%(p<0.001)，因出血再次手术率从9.6%降至4%(p=0.02) [7][12] - 该技术已获欧盟CE认证并在70多个国家使用，累计用量超25万台，但尚未获得美国FDA批准 [10][11][13] 研究设计 - 研究比较了STAR注册研究中150例使用CytoSorb®设备的患者与近期发表的644例未使用设备的对照组患者 [3][12] - 两组基线特征无显著差异：平均年龄(65 vs 67岁)、急性冠脉综合征发生率(90.5% vs 89.1%)、Euroscore II评分(2.5 vs 2.8%) [12] - 主要终点采用BARC-4标准，包括颅内出血、因出血再次手术、输血≥5单位红细胞或24小时胸腔引流量≥2升 [12] 技术优势 - CytoSorb®采用生物相容性多孔聚合物珠，可通过标准血泵(如透析机、ECMO)清除血液中的替格瑞洛等抗凝药物 [9] - 技术还适用于清除脓毒症、创伤、肝衰竭等危重病症中的炎症介质和毒素 [9] - 参与中心报告零设备相关不良事件或缺陷，证实其临床使用的安全性和便捷性 [4][12] 监管进展 - DrugSorb-ATR系统(基于相同技术)已获FDA两项突破性设备认定，用于清除替格瑞洛和直接口服抗凝药(DOAC) [11] - 2024年9月提交De Novo申请，2025年4月收到FDA拒绝信，公司计划通过申诉程序解决剩余问题 [13] - 加拿大医疗器械许可证(MDL)申请已进入高级审查阶段，预计2025年获批 [13] 市场布局 - 除CytoSorb®外，公司产品线还包括ECOS-300CY®、HemoDefend系列、VetResQ®等，覆盖多种临床场景 [14] - 技术受多项美国和国际专利保护，并有多个专利申请中 [14] - 目前在欧洲28个中心的6个国家(德、英、奥、比、瑞典、瑞士)持续开展STAR注册研究 [12]