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LONDON and NEW YORK, Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- OKYO Pharma Limited (Nasdaq: OKYO), a clinical-stage biopharmaceutical company developing investigational therapies for the treatment of neuropathic corneal pain (NCP) and for inflammatory eye diseases, today announces that an abstract on its lead candidate, urcosimod (formerly OK-101), has been accepted for presentation at the prestigious 2026 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) Annual Meeting. The accepted paper, titled "Evalua ...

公司与监管沟通进展 - 公司就用于治疗神经性角膜疼痛的urcosimod的2b/3期人体临床试验 与FDA成功举行了C类会议 [1] - FDA与公司在urcosimod的临床开发计划上达成一致 这标志着项目向前迈出了重要一步 并突显了其解决神经性角膜疼痛领域巨大未满足医疗需求的潜力 [2] - 此次积极的会议结果反映了公司多年严谨的科学和临床执行 FDA对2b/3期策略的认可显著降低了项目的风险 对urcosimod而言是一个重要的价值拐点 [2] 临床试验计划与设计 - 公司计划在今年上半年启动一项针对NCP的120名患者的2b/3期多剂量urcosimod研究 [2][7] - FDA确认了将第12周视觉模拟量表疼痛减轻作为主要终点的方法 并明确承认VAS量表上≥2分的改善代表有意义的治疗效果 [6] - FDA认可了拟议的研究设计、样本量和统计功效假设 并同意将眼部疼痛评估调查作为支持性的生活质量证据 [6] - FDA就统计计划提供了指导 指出如果在揭盲前最终确定统计计划且结果强劲 数据可在未来的2b/3期结束会议中提供有效性的实质性证据 [6] - FDA在化学、制造与控制策略及关键临床要素上达成一致 未提出重大问题 这降低了关键试验的路径风险 并为潜在注册提供了支持 [6] 产品与候选药物 - Urcosimod是一种脂质共轭的趋化因子肽激动剂 靶向ChemR23 G蛋白偶联受体 该受体通常存在于负责炎症反应的眼部免疫细胞以及背根神经节的神经元和神经胶质细胞上 [4] - 临床前数据显示 urcosimod在干眼症小鼠模型和神经性角膜疼痛小鼠模型中分别显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [4] - 在一项涉及18名神经性角膜疼痛患者的随机、安慰剂对照、双盲2期试验中 urcosimod在减轻NCP疼痛方面显示出积极数据 [4] - 在早期一项针对干眼病的240名患者、多中心、双盲、安慰剂对照的2期试验中 urcosimod在多个终点上显示出清晰的统计学显著性 [4] 疾病背景与市场机会 - 神经性角膜疼痛是一种慢性、常使人衰弱的疾病 其特征是眼睛（有时包括面部或头部）剧烈疼痛和敏感 [3] - NCP目前尚无FDA批准的专门疗法 导致患者只能超适应症使用各种局部或全身性药物 疗效有限或无效 [3] 公司状态与里程碑 - OKYO Pharma是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发治疗神经性角膜疼痛和炎症性眼病的创新疗法 其普通股在纳斯达克资本市场上市交易 [7] - Urcosimod是首个获得研究性新药申请批准用于治疗NCP的药物 并获得了FDA的快速通道资格认定 [2] - 公司最近成功完成了其主打药物urcosimod在NCP患者中的2期试验 [7]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授权了一项由南佛罗里达大学医生提交的单患者扩大使用新药临床试验申请 允许将urcosimod用于一名神经性角膜疼痛患者 [1] - 此次扩大使用授权允许为一名严重神经性角膜疼痛且治疗选择有限、无FDA批准疗法的患者提供urcosimod [2] - 公司首席执行官表示 支持医生发起的扩大使用突显了全球对针对性治疗神经性角膜疼痛创新疗法的迫切需求 并为患者带来了新的希望 [3] 产品研发与监管状态 - urcosimod此前已获得首个用于治疗神经性角膜疼痛的新药临床试验申请 并被FDA授予快速通道资格 [3] - 公司计划在今年启动一项针对神经性角膜疼痛的120名患者、多剂量的2b/3期临床试验 [3][6] - urcosimod在涉及18名神经性角膜疼痛患者的随机、安慰剂对照、双盲2期试验中显示出积极的疼痛减轻数据 [5] - 在更早一项针对干眼症的240名患者、多中心、双盲、安慰剂对照的2期试验中 urcosimod在多个终点上显示出明确的统计学显著性 [5] 产品机制与疾病背景 - 神经性角膜疼痛是一种慢性且常使人衰弱的疾病 特征为眼部剧痛和敏感 目前尚无FDA批准的针对性疗法 患者只能超适应症使用各种局部或全身性药物且疗效有限 [4] - Urcosimod是一种脂质偶联的趋化因子肽激动剂 作用于ChemR23 G蛋白偶联受体 该受体通常存在于负责炎症反应的眼部免疫细胞以及背根神经节的神经元和神经胶质细胞上 [5] - 临床前研究表明 urcosimod分别在干眼症小鼠模型和神经性角膜疼痛小鼠模型中显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [5] - 医生指出 urcosimod潜在的双重作用机制 可能同时针对免疫介导的炎症和功能失调的神经信号传导 这为其在该领域的应用提供了强有力的科学依据 [3] 公司概况 - OKYO Pharma是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发治疗神经性角膜疼痛和炎症性眼病的创新疗法 其普通股在纳斯达克资本市场上市交易 [6] - 公司专注于发现和开发治疗神经性角膜疼痛及其他眼部疾病的新型分子 [6]

公司高管变动 - 临床阶段生物制药公司OKYO Pharma立即任命Robert J Dempsey为首席执行官兼执行董事会成员 [1] - 原首席执行官Gary S Jacob博士将转任首席开发官并继续担任董事会成员 [1] - 董事会一致批准了此项立即生效的人事变动 [4] 新任首席执行官背景 - Robert J Dempsey拥有超过二十年的全球眼科领域经验 涵盖药物开发 商业化和价值创造战略交易 [2] - 其曾担任Shire（后被武田收购）的集团副总裁兼全球眼科负责人 领导了Xiidra（5% lifitegrast滴眼液）的剥离交易 该交易是过去二十年仅有的三笔预付款超过10亿美元的眼科交易之一 [2] - 2019年将Xiidra出售给诺华 交易包括34亿美元预付款和高达19亿美元的潜在里程碑付款 [2] - 曾成功主导Xiidra的上市 该药是首个FDA批准的针对干眼病体征和症状的疗法 并成为全球最畅销的品牌干眼治疗药物之一 [2] - 在眼表疾病适应症方面拥有深厚的战略和商业专长 包括对Restasis（0.05%环孢素滴眼乳剂）的直接管理责任和商业监督 [2] - 其专业网络广泛且稳固 曾担任多家眼科公司的首席执行官和独立董事 [2][5] 公司战略与核心资产 - 此次人事变动旨在确保公司战略方向的连续性 并为下一阶段增长做好准备 特别是推进其核心资产urcosimod（曾用名OK-101）用于治疗神经性角膜疼痛和其他眼部炎症性疾病 [3] - 公司科学基础扎实 专注于解决神经性角膜疼痛和炎症性眼病领域未满足的重大医疗需求 [4] - 新任首席执行官将利用其推动全球眼科项目及领导组织经历重大增长和价值拐点的经验 加速urcosimod的开发 [4] 核心资产urcosimod进展 - urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂 作用于ChemR23 G蛋白偶联受体 该受体通常存在于负责炎症反应的眼部免疫细胞以及背根神经节的神经元和神经胶质细胞上 [10] - 在干眼病小鼠模型和角膜神经性疼痛小鼠模型中 urcosimod已分别显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [10] - 在早期一项240名患者的2期多中心双盲安慰剂对照治疗干眼病的试验中 urcosimod在多个终点显示出明确的统计学显著性 [14] - 公司近期公布了一项涉及18名神经性角膜疼痛患者的随机安慰剂对照双盲2期试验的积极数据 显示其能减轻NCP疼痛 [14] - 公司近期成功完成了其旗舰药物urcosimod在NCP患者中的2期试验 目前正计划在2026年第一季度启动第二项规模更大的针对NCP患者的多中心试验 [15] 疾病背景与市场机会 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼睛 面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病 目前尚无FDA批准疗法 [1][9] - NCP的确切病因未知 但被认为是角膜神经损伤合并炎症所致 目前以超适应症方式使用各种局部和全身治疗 效果有限 [9] - 公司致力于开发治疗神经性角膜疼痛和其他眼部疾病的新型分子 [15]

公司事件与里程碑 - 公司管理层将于纽约时间2025年12月19日上午9:15至9:45在纽约时代广场纳斯达克市场敲响开市钟 以庆祝公司在创新疗法方面取得的持续进展 [1][2] - 敲钟仪式是对公司通过突破性疗法改变眼科疼痛患者预后的坚定承诺的有力庆祝 [3] - 敲钟仪式将于纽约时间上午9:30进行直播 [4] 核心产品与研发进展 - 公司主要候选药物为urcosimod（曾用名OK-101） 是一种靶向ChemR23 G蛋白偶联受体的脂质偶联趋化因子肽激动剂 [2][5] - 该药物旨在治疗神经性角膜疼痛 该领域目前尚无FDA批准的疗法 存在显著的未满足医疗需求 [1][2][4] - 在涉及18名神经性角膜疼痛患者的随机、安慰剂对照、双盲2期试验中 urcosimod在减轻NCP疼痛方面取得了积极数据 [5] - 公司最近完成了其旗舰药物urcosimod在NCP患者中的成功2期试验 目前正计划于2026年第一季度启动针对NCP患者的第二次更大规模的多中心试验 [6] 产品作用机制与前期数据 - Urcosimod靶向的ChemR23受体通常存在于负责炎症反应的眼部免疫细胞上 也存在于背根神经节的神经元和神经胶质细胞上 [5] - 在干眼症小鼠模型和角膜神经性疼痛小鼠模型中 urcosimod已分别显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [5] - 在早期一项针对干眼症的240名患者、多中心、双盲、安慰剂对照的2期试验中 urcosimod在多个终点上显示出明确的统计学意义 [5] 市场与疾病背景 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼睛、面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病 被认为由角膜神经损伤合并炎症引起 [4] - NCP在患者身上可表现为严重、慢性、使人衰弱的病症 目前以超适应症方式使用各种局部和全身治疗 效果有限 目前尚无FDA批准的药物 [4] 公司基本信息 - OKYO Pharma Limited是一家临床阶段生物制药公司 致力于开发治疗神经性角膜疼痛的创新疗法 其普通股在纳斯达克资本市场上市交易 [6] - 公司专注于发现和开发治疗神经性角膜疼痛及其他眼部疾病的新型分子 [6]

文章核心观点 - OKYO Pharma公司宣布其候选药物urcosimod在治疗神经性角膜疼痛的二期临床试验中取得积极结果 数据显示该药物不仅能减轻疼痛 还可能促进角膜神经结构的恢复 这为这一尚无FDA批准疗法的疾病领域提供了潜在的首创治疗方案 [1][2][5] 药物临床试验数据 - 在一项涉及18名患者的随机、双盲、安慰剂对照二期试验中 接受0.05% urcosimod治疗的患者在角膜神经健康方面显示出有利变化 而安慰剂组则未观察到 [1][2] - 具体数据显示 0.05% urcosimod治疗组患者的总神经纤维数量中位数增加+2.0 n/0.16 mm² 总神经纤维长度中位数增加+2.6 mm/mm² 而安慰剂组在这两项指标上分别出现中位数下降-1.92 n/0.16 mm² 和 -1.63 mm/mm² [2] - 这些探索性终点数据表明 urcosimod在关键解剖学指标上为患者带来了一致且有意义的改善 凸显了其支持角膜神经修复的潜力 [2] 专家与公司评论 - 试验主要研究者表示 在神经纤维数量和长度上观察到的一致改善表明 urcosimod可能不仅减轻疼痛 还能支持角膜神经结构的恢复 这为理解其作用机制迈出了重要一步 [3] - 公司首席科学官认为 这些早期结果为靶向chemerin受体通路治疗神经性角膜疼痛提供了证据 所观察到的生物活性为urcosimod的持续开发奠定了重要基础 [3] 疾病与药物背景 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼部、面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病 目前尚无FDA批准的药物 现有治疗方式效果有限 [4] - Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂 靶向ChemR23受体 在临床前模型中已显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [5] - 该药物此前在一项240名患者的干眼症二期试验中多个终点达到统计学显著性 近期又在18名神经性角膜疼痛患者的二期试验中公布了减轻疼痛的积极数据 [5] 公司发展与计划 - OKYO Pharma是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发治疗神经性角膜疼痛和其他眼部疾病的新型疗法 [7] - 公司已成功完成其旗舰药物urcosimod针对神经性角膜疼痛的二期试验 目前正计划在2026年第一季度启动一项规模更大、多中心的后续试验 [7]

盘后股价表现 - 多只小盘生物技术和制药公司股票在周二盘后交易中显著上涨[1] - Nutex Health Inc (NUTX) 盘后飙升20.97%至120.00美元，成为涨幅最大的股票[2] - Bullfrog AI Holdings Inc (BFRG) 盘后上涨5.87%至0.9798美元[3] - Clearside Biomedical Inc (CLSD) 盘后反弹6.51%至3.27美元，此前常规交易时段下跌8.08%[4] - Aytu BioPharma Inc (AYTU) 盘后大涨8.91%至2.20美元，此前常规交易时段已上涨2.02%[5] - Adicet Bio Inc (ACET) 盘后上涨5.21%至0.6325美元，延续了常规时段1.31%的涨幅[6] - OKYO Pharma Limited (OKYO) 盘后微涨2.44%至2.18美元，此前常规交易时段小幅下跌[7] Nutex Health Inc (NUTX) 财务业绩 - 第三季度净亏损扩大至1770万美元，去年同期亏损仅为40万美元[2] - 总收入同比飙升220.7%，达到2.44亿美元，去年同期为7610万美元[2] - 强劲的收入增长推动股价在盘后大幅反弹，尽管亏损扩大[2] Bullfrog AI Holdings Inc (BFRG) 事件驱动 - 股价上涨可能源于投资者在公司技术演示前的仓位调整[3] - 公司将于11月18日至20日在波士顿举行的2025年AI药物发现与开发峰会上进行技术展示[3] Clearside Biomedical Inc (CLSD) 财务业绩 - 第三季度净亏损收窄至597万美元，去年同期亏损769万美元[4] - 收入大幅下降至20.1万美元，去年同期为104万美元[4] Aytu BioPharma Inc (AYTU) 财务业绩 - 11月14日公布的财报显示第一季度净利润为200万美元，去年同期为150万美元[5] - 收入为1390万美元，低于去年同期的1660万美元[5] Adicet Bio Inc (ACET) 财务业绩与展望 - 第三季度净亏损1240万美元，略高于去年同期的1160万美元[6] - 收入同比下降16%至680万美元[6] - 重申2025年收入指引，预计年底现金及投资余额在1.52亿至1.55亿美元之间，为流动性提供保证[6] OKYO Pharma Limited (OKYO) 研发进展 - 首席执行官将于11月22日在第十五届眼科创新峰会上介绍其主要研究药物候选产品urcosimod[7] - 该疗法旨在治疗神经性角膜疼痛，在2期试验中显示出良好的抗炎和镇痛效果[7] - 公司正准备进行一项规模更大的120名患者的多中心临床研究[7]

公司动态 - 公司首席执行官Gary S Jacob博士将于2025年11月22日太平洋时间上午8:30至9:30在眼科创新峰会XV的“前节段创新展示”环节进行演讲[1] - 演讲将重点介绍公司的主要在研候选药物urcosimod这是一种用于治疗神经性角膜疼痛的脂化肽[3] 产品研发进展 - 候选药物urcosimod在针对神经性角膜疼痛的2期临床试验中取得了积极的顶线结果公司正计划推进一项120名患者的多中心临床试验[3] - 在先前针对神经性角膜疼痛患者的2期临床试验中urcosimod显示出有前景的抗炎和镇痛效果[3][4] - 在一项针对干眼症的240名患者2期多中心双盲安慰剂对照试验中urcosimod在多个终点显示出清晰的统计学显著性[6] - 公司近期完成了一项针对17名神经性角膜疼痛患者的随机安慰剂对照双盲2期试验[6] 疾病背景与市场机会 - 神经性角膜疼痛是一种与慢性且通常严重的神经相关疼痛相关的眼部疾病目前尚无FDA批准的治疗方法[1][5] - 该病症表现为严重慢性和使人衰弱的症状目前以超适应症方式使用各种局部和全身治疗方法疗效有限[5] - 候选药物urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂靶向通常存在于眼部免疫细胞以及背根神经节神经元和胶质细胞上的ChemR23 G蛋白偶联受体[6] 行业活动与战略 - 眼科创新峰会XV将于2025年11月21日至22日在加利福尼亚州圣地亚哥举行是眼保健领域领先的创新者投资者高管和临床医生的首要年度活动[2] - 峰会聚焦眼前节和后节段的进展旨在促进无与伦比的交流并提供眼科创新的前沿见解[2] - 公司参与此次会议旨在与关键意见领袖和潜在合作伙伴接洽以加速候选药物的开发[4]

公司近期动态 - 公司首席执行官Gary S Jacob博士将于2025年11月3日至5日在奥地利维也纳举行的第33届BIO-Europe合作伙伴会议上进行演讲[1][2] - 演讲将重点介绍公司的主要在研候选药物urcosimod并更新其近期完成的针对神经性角膜疼痛的2期临床试验[2] - 公司管理层将参与一对一合作会议讨论临床里程碑包括urcosimod近期积极的临床数据及其临床开发计划的加速[3] 核心产品管线 - 主要在研候选药物urcosimod是一种脂质缀合的chemerin肽激动剂靶向通常存在于眼部免疫细胞、神经元和背根神经节胶质细胞上的ChemR23 G蛋白偶联受体[5] - Urcosimod采用膜锚定肽技术开发是一种新型长效候选药物旨在通过分子内建的脂质锚对抗冲洗作用以潜在地增强其在眼部环境中的停留时间[5] - 在一项240名患者治疗干眼症的2期多中心双盲安慰剂对照试验中urcosimod在多个终点显示出清晰的统计学显著性[5] - 公司近期完成了一项针对17名神经性角膜疼痛患者的随机安慰剂对照双盲2期试验评估[5] 目标疾病领域 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼睛、面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病目前尚无FDA批准疗法现成的局部和全身性治疗疗效有限[4] - 该疾病被认为由角膜神经损伤合并炎症引起可表现为患有多种眼科疾病患者的严重慢性衰弱性疾病[4] - 公司专注于开发治疗神经性角膜疼痛和干眼症等眼部疾病的创新疗法[6]