会议主要讨论的核心内容 公司整体产品管线和发展策略 - 公司未来2-5年内有2个TKI获批上市,PD-1产品还有更多潜在的临床试验机会 [42] - 公司正在进行多个关键产品的III期临床试验,包括CTF4、Keyruda和Spartia等 [42] - 公司未来发展策略是聚焦IO和ADC两大平台,在这两个领域有多个创新产品管线 [6][7] IBI363(PD-1-IL2融合蛋白)临床进展 - IBI363是公司基于对IL2生物学的全新理解而设计的首创新药,已在多个难治性肿瘤展现出优异疗效 [2][3] - 该产品在免疫治疗失败的黑色素瘤、肺癌和结直肠癌等难治性肿瘤中表现突出,包括对冷瘤和人种特异性肿瘤的疗效 [19][20][29][30] - 公司正在进一步扩大高剂量(3mg/kg)的临床研究,并准备在美国启动全球III期注册性试验 [60][61] Cloudy-18.2(ADC)和Cloudy-8.2(T细胞募集剂)临床进展 - Cloudy-18.2是公司自主研发的一种新型ADC,在胰腺癌等难治性实体瘤中展现出良好的疗效和安全性 [36][37][40] - Cloudy-8.2是公司首个T细胞募集剂产品,正在探索在冷瘤中的应用,希望能够将冷瘤转化为热瘤 [38][39] - 公司正在积极推进这两个产品的临床开发,包括一线和后线的临床试验 [61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Ellie Jiang 提问 为什么公司选择研发IBI-363这个PD-1-IL2融合蛋白,而不是先做一个单独的IL-2 alpha偏向性产品? [44] Jiazhen Zhao 回答 公司选择做PD-1-IL2融合蛋白的主要考虑是,希望通过PD-1的靶向将IL-2的活性定向到肿瘤特异性T细胞上,从而最大化IL-2的抗肿瘤活性,同时也能够降低IL-2的全身毒性反应。这种设计可以达到500-1000倍的活性提升,而且能够很好地解决传统IL-2的安全性问题。 [44][45][46] 问题2 Yang Bai 提问 公司为什么在IBI-363的临床开发中会选择重点关注免疫治疗失败的黑色素瘤和肺癌患者群体? [60][61] Jiazhen Zhao 回答 公司选择这两个适应症主要有以下考虑: 1) 这两个适应症是免疫治疗失败的高难度人群,如果IBI-363能在这些人群中展现疗效,就证明了其独特的作用机制和潜力 2) 公司已经看到IBI-363在这两个适应症中的初步数据非常优秀,包括高反应率和持久的疗效 3) 公司计划将IBI-363的III期注册性试验聚焦在这两个适应症,以尽快推进产品上市 [60][61] 问题3 Joyce Ju 提问 公司为什么要继续探索IBI-363的4mg/kg剂量,而不是直接选择3mg/kg作为RP2D? [66][67] Lei Chen 回答 公司认为3mg/kg剂量已经从PK/PD和疗效安全性角度来看是足够了,但仍然会进一步探索4mg/kg剂量主要有以下考虑: 1) 这是标准的剂量爬升步骤,为了更好地支持后续的III期注册试验 2) 虽然3mg/kg已经达到了与PD-1类似的给药剂量水平,但公司仍希望进一步提高给药剂量,以期获得更好的疗效 3) 由于IBI-363是一种创新的PD-1-IL2融合蛋白,公司希望通过更高剂量的探索来最大化其潜力 [66][67]