财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为1080万美元，2018年同期为610万美元，增长470万美元，主要归因于与3期CRO合同费用相关的临床研究合同增加460万美元以及计划中的合同制造生产活动 [28] - 2019财年研发费用为3840万美元，2018财年为1570万美元 [28] - 2019年第四季度一般及行政费用为310万美元，2018年同期为130万美元，净增加主要与全职业务发展和商业化员工费用、预发布市场开发活动以及专业和法律费用增加有关 [28] - 2019财年一般及行政费用为660万美元，2018财年为400万美元 [28] - 2019年第四季度经营活动亏损为1210万美元，2018年同期为640万美元，增加约570万美元，与TRILOGY 3期计划的研发费用和过去四个季度G&A费用增加有关 [29] - 2019财年经营活动亏损为4020万美元，2018财年为610万美元 [30] - 2019年第四季度净亏损为1680万美元，即每股0.22美元，2018年同期为810万美元，即每股0.32美元，净亏损增加主要由于TRILOGY 3期计划的研发费用增加和认股权证衍生负债价值上升导致的财务费用增加 [30] - 2019财年净亏损为5160万美元，即每股0.95美元，2018财年为2150万美元，即每股1.23美元 [31] - 截至2019年3月31日，公司拥有超过3400万美元的现金、现金等价物和有价证券，较之前增加2620万美元，主要来自2018年5月和10月的公开发行所得款项，减去经营活动使用的现金 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床研究方面，TRILOGY两项临床研究已实现100%患者随机化，超过500名患者已被随机分组，目前两项试验中超过60%的患者已完成在CapRe或安慰剂上的六个月疗程，患者退出率远低于预期，且截至目前CapRe未出现严重不良事件 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是全球第三大制药市场，过去10年的年复合销售增长率约为20%，且目前中国没有获批的Omega - 3药物，对于CapRe这样高质量、经过充分研究且有差异化的产品来说是一个全新的市场机会 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年年中向FDA提交CapRe的新药申请，前提是3期计划成功 [24] - 公司正在与多家大型制药公司就全球关键国家的潜在商业化合作进行积极讨论，预计在2020年初3期结果公布后，这些讨论将更有进展 [25] - 公司美国市场的战略不依赖合作，计划通过有针对性的上市策略将CapRe推向市场，同时会与合适的战略合作伙伴达成商业协议，前提是符合股东的长期利益 [25] - 公司认为CapRe有潜力成为治疗严重高甘油三酯血症的一流Omega - 3药物，并有可能将初始适应症扩大到美国约7000万甘油三酯水平高于150毫克/分升的患者，不过未来可能至少需要一项额外研究 [18] - 公司正在研究CapRe对许多其他心血管、代谢和炎症标志物的影响，作为次要和探索性终点，根据结果可能会寻求确定和开发CapRe的新潜在适应症，以进行索赔和标签扩展 [16] - 公司已在全球主要国家获得20多项专利，并在2019年5月获得墨西哥和以色列专利局关于组合物和使用方法专利的许可通知，今年年初获得欧洲专利局的相关专利，本周一宣布在中国获得第二项专利许可通知，该专利有效期至至少2030年，涉及浓缩治疗性Omega - 3磷脂组合物及治疗或预防心血管疾病、代谢综合征等疾病的方法 [19][20] - 公司还提交了一些与CapRe独特制造工艺相关的传统专利和PCT申请，若获得批准将进一步加强和扩展知识产权组合 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为这是令人兴奋的一年，在临床、运营和财务方面都取得了巨大进展，随着接近报告3期数据，公司处于非常有利的地位，两项试验均按计划进行且在预算范围内 [9] - 基于2期试验的积极结果以及3期试验患者的临床特征、剂量和治疗时间等优势，公司相信CapRe有潜力达到或超过将甘油三酯降低至少20%的主要终点目标 [14] - 公司认为现有现金足以支持TRILOGY 3期试验的顶线结果公布后的运营，包括继续进行新药申请工作以及正在进行的业务和美国商业发布活动，且公司没有在数据公布前在公开市场筹集资金的计划，正在寻找各种战略和非稀释性融资选择 [24] - 公司对Acasti的长期前景充满信心，感谢大家参与电话会议，并期待在不久的将来提供进一步的更新 [52] 其他重要信息 - 电话会议中的前瞻性陈述受加拿大证券法和美国联邦证券法的相关规定约束，包含已知和未知风险、不确定性和其他因素，可能导致公司实际结果与历史结果或前瞻性陈述暗示的未来结果存在重大差异 [5] - 前瞻性陈述包括公司战略、未来运营、前景、管理层计划、CapRe的临床试验能力、许可谈判的时间和结果、CapRe成为一流心血管药物的潜力、商业发布能力以及资金支持持续运营的能力等 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国商业计划需要多少销售代表 - 公司表示刚刚开始商业组织的规划，尚未进行全面规模评估，正在考虑包括印刷媒体、数字媒体、社交媒体等所有潜在商业机会，以建立一个可扩展、灵活的商业组织来应对市场动态，因此目前不确定销售基础设施的规模 [36] 问题: 美国和全球其他地区的许可讨论进展如何 - 公司称在全球范围内进行了良好的讨论，有浓厚的兴趣，但目前无法提供更多信息，正在寻找能使CapRe和股东利益最大化的完美合作伙伴 [38] 问题: 磷虾成本与Amarin产品成本相比如何，以及这将如何影响未来利润率（假设获得批准） - 公司预计产品成本将与VASCEPA和LOVAZA相当，过去三年所采购的磷虾油成本总体呈下降趋势，公司已验证了大约六个磷虾油来源和供应商，亚洲出现了新的磷虾供应商，形成了市场竞争，磷虾价格略有下降，公司认为磷虾油成本可控，有多种选择来保持价格竞争力，目标是与鱼油产品竞争 [41][43] 问题: 公司在美国自行营销的实际好处以及成本融资方式 - 公司表示必须做好自行推出产品的准备，因为不能保证获得完美的战略合作伙伴，但仍在继续进行多方面的潜在合作讨论，自行推出产品将采用高效、有针对性的方式，可能包括混合方法，如小型直销、营销，并可能得到分销和潜在共同营销合作伙伴的支持，同时会大量使用社交媒体，以更具成本效益的方式进入市场 [47][48]