财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收780万美元，较2019年第二季度的660万美元增长约120万美元，增幅19% [23] - 2020年上半年总营收1800万美元，较2019年上半年的1010万美元增长790万美元，增幅近80% [25] - 2020年第二季度合并净亏损2020万美元，即每股基本和摊薄亏损0.23美元，2019年第二季度合并净亏损1320万美元，即每股基本和摊薄亏损0.25美元 [24] - 2020年上半年合并净亏损3940万美元，即每股基本和摊薄亏损0.49美元，2019年上半年合并净亏损2630万美元，即每股基本和摊薄亏损0.53美元 [25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为7580万美元，应收账款为650万美元，2019年12月31日分别为2680万美元和350万美元 [25] - 截至2020年6月30日，公司净营运资金为1.301亿美元，2019年12月31日为7180万美元 [26] - 截至2020年6月30日，成品商业库存从2019年12月31日的520万美元增加75%至910万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收增长主要得益于BIVIGAM、ASCENIV和血浆衍生中间馏分的销售，而2019年同期这些产品无销售 [23] - 2020年上半年营收增长主要归因于BIVIGAM、ASCENIV和血浆衍生中间馏分的销售，2019年同期这些产品均未进行商业销售 [25] - 公司与第三方客户签订了长期供应协议，今年血浆衍生中间馏分销售额达数百万美元，未来两到三年将增长至1000 - 2000万美元 [59] 各个市场数据和关键指标变化 - 所有血浆产品的市场需求依然强劲，公司预计未来三到五年营收将大幅增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划未来三到五年内建造5 - 10个血浆采集中心，2020年底前将开设第三个美国血浆采集中心并开始建设第四个中心 [9] - 公司加入了COVID - 19全球血浆联盟，其全资子公司ADMA BioCenters一直在收集并向联盟提供COVID - 19高滴度血浆 [10] - 公司致力于BIVIGAM和ASCENIV的商业推广，同时在COVID - 19带来的物流和推广挑战下继续推广NABI - HB的使用 [13] - 公司实施多方面供应链稳健战略，购买并安装了新的无菌灌装机，制造了四批符合规格的BIVIGAM，预计2020年下半年至2021年向FDA提交相关申请，最早2021年年中受益于供应链投资 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年上半年公司取得了多项关键成就和里程碑，尽管面临COVID - 19带来的挑战，但公司在制造、供应链和商业目标方面仍取得进展 [7] - 公司认为COVID - 19对公司和第三方供应商的影响是暂时的，未来前景光明，有增长潜力 [27] - 公司有信心2020年下半年营收将远高于上半年，并有望在未来三到五年内实现超过2.5亿美元的年营收目标 [18][28] 其他重要信息 - 公司为ASCENIV获得了临时J代码下的报销，并确定了该疗法的平均销售价格，CMS公布的ASCENIV每克963.54美元的支付限额是新IVIG产品获得医疗保险覆盖的第一步，也支持第三方支付者对门诊使用的报销 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 因FDA测试而被锁定和延迟的批次数量 - 有几批产品因位于英国的实验室受COVID - 19影响无法提供测试结果而延迟，但问题已完全解决，公司已恢复批次放行 [31][32] 问题2: 下半年的费用情况 - 制造四批符合规格的批次成本略超600万美元，这属于销售成本中的特殊项目，随着公司发展，费用情况与今年前六个月相当，但不包括符合规格的批次 [33][34] 问题3: BIVIGAM产能扩张项目的批次测试情况 - 本季度生产了一些额外的符合规格批次，公司按计划推进，有望在年底前向FDA提交包括灌装机和BIVIGAM产能扩张等供应链稳健活动的申请，部分申请可能在2021年初提交 [35][36] 问题4: BIVIGAM产能扩大的申报流程及FDA审批时间 - 这属于标准的预先批准补充申请，FDA审批时间为四到六个月，但公司认为在COVID - 19持续的情况下，有办法与FDA合作加快审批 [38][39] 问题5: ASCENIV在商业推广初期与医生和P&T委员会的直接互动情况 - 尽管面临困难，但公司在学术中心、地区医疗中心和门诊环境中进行了多次客户参与会议，因COVID - 19使人们对免疫球蛋白中抗体的作用有了更多认识，公司收到了许多咨询信息，部分患者获得授权和第三方支付者批准从标准IG转换为ASCENIV，公司销售团队正逐步推进工作 [40][44] 问题6: Medicare对ASCENIV业务的重要性以及J代码发布后在Medicare环境中使用产品是否无需事先授权 - Medicare患者对ASCENIV业务很重要，理论上患者凭处方和医生判断可使用ASCENIV，但通常90%的免疫球蛋白使用需要某种事先授权，公司销售和医疗事务团队会与治疗医生合作获取所需授权 [45][46] 问题7: 关于标准IVIG在COVID - 19方面的研究情况以及ASCENIV在COVID - 19患者中的使用情况 - 有数据表明免疫球蛋白有助于控制感染，但ADMA没有正在进行的相关试验，公司产品商业上可获得，合理推测临床医生可能会根据可用性使用ADMA的产品治疗COVID - 19患者 [47][50] 问题8: 从静脉注射免疫球蛋白转向皮下注射免疫球蛋白对ADMA的影响以及ASCENIV皮下注射的潜力 - 目前ADMA没有经FDA批准的皮下注射产品，公司认为静脉注射对原发性免疫缺陷患者能快速实现抗体生物利用度，皮下注射有便利性，在COVID - 19期间有助于患者自行给药，但公司目前未看到影响，未来可能考虑皮下注射，当前重点是生产静脉注射产品、推进COVID - 19研发工作、适时扩大ASCENIV标签以及建立安全库存 [52][55] 问题9: 新灌装线费用是否为非经常性项目以及第二季度营收中中间馏分的占比 - 新灌装线费用是研发费用的主要部分，公司不单独披露各产品营收，中间馏分是有意义的营收贡献者，今年有几百万美元销售额，未来两到三年将增长至1000 - 2000万美元 [56][59] 问题10: 血浆采集量何时恢复到正常水平 - 这取决于COVID - 19的情况，第三季度血浆采集量已从第二季度的低点有所反弹，预计未来12 - 18个月逐渐恢复正常，公司供应合同稳定，有信心应对 [61][63] 问题11: 库存情况，整体库存是否会继续保持稳定以及与成品库存增加的关系 - 自2019年下半年进入商业规模扩大阶段后，库存将继续增加，随着开设更多中心和购买更多血浆，库存会随营收增长而增长 [65][68] 问题12: 新无菌灌装机在费用、利润率和产品完成时间方面的优势 - 难以给出确切数字，但内部估计可使毛利率提高约10%，无需运输成本，可加快生产 throughput 过程，更快将库存转化为商业产品，有望提高整体利润率 [69][71]